Evaluación de la eficacia de la monoterapia con enobosarm en el tratamiento del cáncer de mama metastásico AR+/ER+/HER2- (ARTEST)
24 de enero de 2024 actualizado por: Veru Inc.
Crossover aleatorizado de Ph3 para evaluar la eficacia/seguridad de la monoterapia con enobosarm frente al control activo para el tratamiento de AR+/ER+/HER2- MBC con tinción de AR previamente tratada con inhibidor de aromatasa no esteroideo, inhibidor de SERD y CDK 4/6
Demostrar la eficacia de la enobosarmina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor de andrógeno positivo (AR+) y receptor de estrógeno positivo (ER+) según lo medido por la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos de tratamiento, de eficacia y seguridad, compuesto por dos secciones, el estudio principal y el período de extensión posterior al estudio. Los sujetos serán aleatorizados a los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1 (en el estudio principal), con la oportunidad de que los sujetos inicialmente aleatorizados al grupo de tratamiento de control se crucen para recibir el tratamiento en investigación en el período de extensión posterior al estudio.
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio será la mediana de la SLPr. Los sujetos continuarán el tratamiento del estudio hasta que se observe progresión de la enfermedad confirmada por un lector central independiente ciego (BICR). Se realizará una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. A partir de entonces, el seguimiento de supervivencia se completará mensualmente durante un año. El seguimiento de supervivencia se puede completar por teléfono o por revisión de registros. Después de un año, el seguimiento de supervivencia se completará cada 90 días.
Después de que el lector central independiente ciego (BICR) confirme la progresión radiográfica (mediante RECIST 1.1) y haya recibido la aprobación de Medical Monitor, los sujetos del grupo de tratamiento de control pueden cruzarse para recibir tratamiento con enobosarm (9 mg por día). El tratamiento continuará en esta población (Enobosarm Post-study Group (EPG)) hasta que se observe progresión radiográfica (por RECIST 1.1), confirmada por BICR. La base de datos de eficacia para este grupo cruzado estará completamente separada de la parte principal del estudio y los datos se analizarán por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- A Coruña University Hospital
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- The Oncology Insitute of Hope and Innovation
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- California Research Institute (Cri)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95043
- Providence Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center
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Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Blessing Corporate Services
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Inspira Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Magee-Women's Hospital
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Tidelands Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 38102
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Maków Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
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Otwock, Polonia, 05-400
- "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
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Łódź, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Łódź, Polonia, 91-211
- Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49000
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Odessa, Ucrania, 65000
- Odessa Regional Oncological Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado
- Ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
- Edad ≥18 años
Para Sujetos Femeninos
- Estado menopáusico
Ser posmenopáusica según lo define la Red Nacional Integral del Cáncer como:
- Edad ≥55 años y un año o más de amenorrea
- Años
- Años
- Ser premenopáusica o perimenopáusica con supresión ovárica con agonista LHRH durante al menos 4 meses, con una prueba de estradiol
Si el sujeto está en edad fértil, el sujeto debe aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables:
- Si la participante del estudio pudiera quedar embarazada, use métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los siguientes: Condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida [es decir, método anticonceptivo de barrera], esterilización quirúrgica de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) y un método de barrera {condón usado con espermicida espuma/gel/película/crema/supositorio}
- Si la participante femenina del estudio se ha sometido a una ligadura de trompas documentada (esterilización femenina), también se debe usar un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
- Si a la participante del estudio se le ha colocado documentadamente un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU), también se debe usar un método de barrera (preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
Para Sujetos Masculinos
- El sujeto debe aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables:
- Si la pareja del sujeto del estudio pudiera quedar embarazada, use métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los siguientes: Condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida [es decir, método anticonceptivo de barrera], esterilización quirúrgica (vasectomía con documentación de azoospermia) y un método de barrera {condón usado con espuma/gel espermicida /película/crema/supositorio}, la pareja femenina usa anticonceptivos orales (píldoras de combinación de estrógeno/progesterona), progesterona inyectable o implantes subdérmicos y un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida)
- Si la pareja femenina de un sujeto de estudio se ha sometido a una ligadura de trompas documentada (esterilización femenina), también se debe usar un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
- Si la pareja femenina de un sujeto del estudio se ha sometido a la colocación documentada de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU), también se debe usar un método de barrera (preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
- Evidencia documentada de cáncer de mama metastásico ER+/HER2-
- Se requiere enfermedad medible según RECIST 1.1 (NOTA: la enfermedad metastásica ósea solo es aceptable pero requiere un componente medible
- Tener tinción de núcleos de receptores de andrógenos ≥40% según lo evaluado por el laboratorio central
- Haber recibido al menos 2 líneas de tratamiento previas en un entorno de CMM que deben haber incluido un IA (monoterapia o combinación) y fulvestrant (monoterapia o combinación); al menos uno debe haber sido administrado en combinación con un inhibidor de CDK 4/6.
- Respondió previamente (sin progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses) a uno de los siguientes tratamientos: monoterapia con fulvestrant o fulvestrant más inhibidor de CDK 4/6 o monoterapia con inhibidor de la aromatasa no esteroide o inhibidor de la aromatasa no esteroide más inhibidor de CDK 4/6 para el cáncer de mama metastásico.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia al enobosarm
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 X límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total >LSN (una bilirrubina total elevada hasta 1,5 X ULN atribuida a un diagnóstico previamente confirmado de la enfermedad de Gilbert es aceptable si todos los demás se cumplen los criterios de elegibilidad). En pacientes con metástasis hepáticas documentadas, los límites de inclusión son ALT o AST >5,0 X ULN o bilirrubina total >1,5 X ULN.
- Pacientes con catéter biliar.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min medido con la fórmula de Cockcoft Gault (los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada no están excluidos de la participación en este estudio)
- Recibió previamente >1 curso de quimioterapia sistémica (sin incluir inmunoterapias o terapias dirigidas) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Nota: Es posible que los sujetos hayan recibido 1 curso de quimioterapia en el entorno adyuvante o neoadyuvante que no contaría como una línea de terapia.
- Sujetos con evidencia radiográfica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) según lo evaluado por tomografía computarizada o resonancia magnética que no están bien controladas (sintomáticos o que requieren control con terapia continua con corticosteroides [p. ej., dexametasona]) Nota: los sujetos con metástasis en el SNC pueden participar en el estudio si las metástasis del SNC están bien controladas médicamente y son estables durante al menos 30 días después de recibir terapia local (irradiación, cirugía, etc.)
- Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización excepto en el caso de radioterapia localizada con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura, que luego puede completarse dentro de los 7 días previos a la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades de la radioterapia antes de la aleatorización
- Cualquier enfermedad o afección comórbida (médica o quirúrgica) que pueda comprometer el sistema hematológico, cardiovascular, endocrino, pulmonar, renal grave, gastrointestinal, hepático o nervioso central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pondrían al sujeto en mayor riesgo
- Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de < 4 semividas para cada producto en investigación individual O dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la aleatorización
- Tratamiento con testosterona, metiltestosterona, oxandrolona (Oxandrin®), oximetolona, danazol, fluoximesterona (Halotestin®), agentes similares a la testosterona (como dehidroepiandrosterona, androstenediona y otros compuestos androgénicos, incluidas las hierbas) o antiandrógenos (enzalutamida, abiraterona, bicalutamida , apalutamida o darolutamida). La terapia previa con testosterona y agentes similares a la testosterona es aceptable con un lavado de 30 días (si la terapia anterior con testosterona fue de depósito a largo plazo en los últimos 6 meses, el sitio debe comunicarse con el Monitor médico) o cualquier otro agente androgénico.
Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias de reemplazo hormonal para el cáncer de mama metastásico. Se permite el uso previo en el entorno adyuvante o neoadyuvante si el tratamiento se interrumpe más de 30 días antes de la aleatorización.
- Estrógenos
- Acetato de megesterol
- testosterona
- Todos los demás tratamientos contra el cáncer simultáneos (incluidos, entre otros, todos los SERM a menos que se asignen al azar al Grupo de tratamiento de control con un SERM como tratamiento de control, los AI a menos que se aleatoricen al Grupo de tratamiento de control (exemestano o exemestano más everolimus) con el AI que contiene el tratamiento como el tratamiento de control y todos los inhibidores de CDK 4/6)
- Un resultado de ECG anormal que, según el juicio clínico del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo
- Tiene una neoplasia maligna invasiva adicional conocida que está progresando o requirió tratamiento activo en los últimos 5 años [nota: sujetos con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma ductal de mama in situ, cáncer de vejiga ), o el carcinoma de cuello uterino in situ que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidos]
- Embarazada, lactante o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento de Enobosarm
Los sujetos del grupo de tratamiento con enobosarm recibirán 9 mg de enobosarm cada día por vía oral hasta que se observe una progresión de la enfermedad o un evento adverso inaceptable.
La duración total del estudio para un sujeto en el estudio desde la selección hasta la visita de seguimiento no está estandarizada y será diferente para cada sujeto.
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Enobosarm oral 9 mg por día
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de control
Los sujetos en el grupo de tratamiento de control recibirán una terapia dirigida de ER limitada a la monoterapia con exemestano, exemestano más everolimus o un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) aprobado para el tratamiento del cáncer de mama y es parte del estándar de atención en el sitio del estudio clínico.
La decisión de qué tratamiento de comparación se utilizará se tomará antes de la aleatorización.
Después de la progresión radiográfica, los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento de control pueden cruzarse para recibir 9 mg de enobosarm.
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Monoterapia con exemestano, exemestano más everolimus o modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la eficacia de Enobosarm en el tratamiento del cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor de andrógeno positivo (AR+) y receptor de estrógeno positivo (ER+) según lo medido por la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS).
Periodo de tiempo: Día 120
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El criterio principal de valoración del estudio es la mediana de la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) en el grupo de tratamiento con Enobosarm en comparación con el grupo de tratamiento de control. La progresión se definirá en base a RECIST 1.1. |
Día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Día 180
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), proporción de sujetos con la mejor respuesta tumoral de ORR (PR o CR) en el estudio
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barnette, Veru Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- V3002401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .