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依诺糖单药治疗AR+/ER+/HER2-转移性乳腺癌的疗效评价 (ARTEST)

2024年1月24日 更新者：Veru Inc.

随机交叉 Ph3 评估 Enobosarm 单一疗法与主动对照治疗 AR+/ER+/HER2-MBC 的疗效/安全性，AR 染色先前用非甾体芳香酶抑制剂、SERD 和 CDK 4/6 抑制剂治疗

为证明依诺沙明治疗雄激素受体阳性 (AR+) 和雌激素受体阳性 (ER+) 转移性乳腺癌 (MBC) 的疗效，如通过影像学无进展生存期 (rPFS) 测量的那样。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、随机、开放标签、两个治疗组、疗效和安全性研究，由两个部分组成，即主要研究和研究后延长期。 受试者将以 1:1 的方式随机分配到两个治疗组（进入主要研究），最初随机分配到对照治疗组的受试者有机会在研究后延长期内交叉接受研究性治疗。

该研究的主要疗效终点将是中位 rPFS。 受试者将继续研究治疗，直到观察到盲法独立中央阅读器 (BICR) 确认的疾病进展。 最后一次研究药物给药后约 30 天将进行安全性随访。 此后，将在一年内每月完成一次生存随访。 生存跟进可以通过电话或记录审查来完成。 一年后，每 90 天完成一次生存随访。

在影像学进展（根据 RECIST 1.1）由盲法独立中央阅读器 (BICR) 确认并获得 Medical Monitor 的批准后，对照治疗组中的受试者可能会交叉接受 enobosarm 治疗（每天 9 毫克）。 该人群（Enobosarm 研究后组（EPG））将继续治疗，直到观察到由 BICR 确认的影像学进展（根据 RECIST 1.1）。 该交叉组的疗效数据库将与研究的主要部分完全分开，数据将单独分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49000
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4", Dnepropetrovsk state m
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • State institution "V.T. Zaycev Institute of general and urgent surgery of National academy medical sciences of Ukraine"
      • Khmelnytskyi、乌克兰、29000
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center, Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumorsa
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odessa、乌克兰、65000
        • Odessa Regional Oncological Dispensary
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Maków Mazowiecki、波兰、97-200
        • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED
      • Otwock、波兰、05-400
        • "Oddział Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Europejskie Centrum Zdrowia Otwock"
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy
      • Łódź、波兰、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź、波兰、91-211
        • Wojewódzka Przychodnia Onkologiczna, Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa、California、美国、95043
        • Providence Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、美国、33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Miami Cancer Institute, Plantation MCIP
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Breast Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
        • Tidelands Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville、Tennessee、美国、38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意
  • 能够与研究人员有效沟通
  • ≥18岁

  • 对于女性受试者

    • 更年期状况

  • 根据国家综合癌症网络的定义，处于绝经后：

    • 年龄≥55岁且闭经一年或更长时间
    • 年龄
    • 年龄
  • 绝经前或围绝经期接受 LHRH 激动剂卵巢抑制至少 4 个月，并进行雌二醇测定

  • 如果受试者有生育潜力，受试者必须同意使用可接受的避孕方法：

    • 如果女性研究参与者可能怀孕，从第一次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下：带杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套[即屏障避孕法]、男性伴侣手术绝育（输精管结扎术并记录无精子症）和屏障法{避孕套与杀精剂一起使用泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂}
    • 如果女性研究参与者接受了有记录的输卵管结扎（女性绝育），则还应使用屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）
    • 如果女性研究参与者已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，则还应使用屏障方法（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）

  • 对于男性受试者

    • 受试者必须同意使用可接受的避孕方法：
  • 如果研究对象的伴侣可能怀孕，从第一次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下：带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套[即屏障避孕法]、手术绝育（输精管结扎术并记录无精子症）和屏障方法{带杀精泡沫/凝胶的避孕套/film/cream/suppository}，女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/黄体酮联合药丸）、可注射黄体酮或皮下植入物和屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）
  • 如果研究对象的女性伴侣进行了有记录的输卵管结扎（女性绝育），则还应使用屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）
  • 如果研究对象的女性伴侣已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，则还应使用屏障方法（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2
  • ER+/HER2- 转移性乳腺癌的书面证据
  • 根据 RECIST 1.1，需要可测量的疾病（注意：仅骨转移性疾病是可以接受的，但需要可测量的成分
  • 中央实验室评估的雄激素受体细胞核染色≥40%
  • 在 MBC 环境中接受过至少 2 条既往治疗线，其中必须包括 AI（单一疗法或联合疗法）和氟维司群（单一疗法或联合疗法）；至少一种必须与 CDK 4/6 抑制剂联合使用。
  • 以前对以下治疗之一有反应（至少 6 个月没有疾病进展）：氟维司群单一疗法或氟维司群加 CDK 4/6 抑制剂或非甾体芳香酶抑制剂单一疗法或非甾体芳香酶抑制剂加 CDK 4/6 抑制剂用于转移性乳腺癌。
  • 受试者愿意在研究结束前遵守方案的要求

排除标准：

  • 已知对 enobosarm 过敏或过敏
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 X 正常值上限 (ULN) 或总胆红素 >ULN（由于先前确诊的吉尔伯特病，总胆红素升高至 1.5 X ULN 是可以接受的，如果所有其他符合资格标准）。 在记录到肝脏转移的患者中，纳入的限制是 ALT 或 AST >5.0 X ULN 或总胆红素 >1.5 X ULN。
  • 有胆道导管的患者。
  • 使用 Cockcoft Gault 公式测量的肌酐清除率 < 30 mL/min（不排除轻度和中度肾功能衰竭患者参与本研究）
  • 先前接受过超过 1 个疗程的全身化疗（不包括免疫疗法或靶向疗法）以治疗转移性乳腺癌。

注意：受试者可能已经在辅助或新辅助环境中接受了 1 个疗程的化疗，不算作一线治疗。

  • 通过 CT 或 MRI 评估的具有中枢神经系统 (CNS) 转移的影像学证据且控制不佳的受试者（有症状或需要持续使用皮质类固醇治疗 [例如地塞米松] 进行控制）注意：允许具有 CNS 转移的受试者参加如果 CNS 转移在接受局部治疗（放射、手术等）后至少 30 天在医学上得到良好控制和稳定，则该研究
  • 随机化前 14 天内进行放疗，但出于镇痛目的或对有骨折风险的溶解性病变进行局部放疗的情况除外，这些放疗可在随机化前 7 天内完成。 受试者必须在随机分组前从放疗毒性中恢复过来
  • 任何可能危及血液、心血管、内分泌、肺、严重肾损伤、胃肠道、肝脏或中枢神经系统的合并症或病症（内科或外科）；或其他可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或会使受试者处于更高的风险中
  • 每种研究药物在 < 4 个半衰期内或随机化前 30 天内接受任何研究药物治疗
  • 随机分组前 30 天内进行过大手术
  • 用睾酮、甲基睾酮、氧雄龙 (Oxandrin®)、羟甲烯龙、达那唑、氟甲睾酮 (Halotestin®)、睾酮样药物（如脱氢表雄酮、雄烯二酮和其他雄激素化合物，包括草药）或抗雄激素药物（恩杂鲁胺、阿比特龙、比卡鲁胺）治疗、apalutamide 或 darolutamide）。 先前使用睾酮和睾酮样药物进行的治疗可接受 30 天的清除（如果先前的睾酮治疗是过去 6 个月内的长期储存，该场所应联系医疗监测员）或任何其他雄激素药物。

  • 用以下任何一种激素替代疗法治疗转移性乳腺癌。 如果治疗在随机化前 30 天以上停止，则允许先前在辅助或新辅助环境中使用

    • 雌激素
    • 醋酸甲地孕酮
    • 睾酮
  • 所有其他同时进行的抗癌治疗（包括但不限于所有 SERM，除非随机分配到以 SERM 作为对照治疗的对照治疗组，AI 除非随机分配到对照治疗组（依西美坦或依西美坦加依维莫司），并以含有 AI 的治疗作为对照治疗，以及所有 CDK 4/6 抑制剂）
  • ECG 结果异常，根据研究者的临床判断，受试者的风险会增加
  • 在过去 5 年内患有已知的其他侵袭性恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或需要积极治疗), 或已接受潜在治愈性治疗的宫颈原位癌不排除]
  • 怀孕、哺乳或哺乳，或打算在研究期间或研究治疗的最后一剂后 60 天内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Enobosarm 治疗组
Enobosarm 治疗组中的受试者将每天口服 9mg enobosarm，直到观察到疾病进展或不可接受的不良事件。 研究中受试者从筛选到随访的总研究持续时间没有标准化，每个受试者都不同。
药品：依诺布沙姆
每天口服 Enobosarm 9 毫克
其他名称：
  • VERU-024
有源比较器：对照治疗组
对照治疗组中的受试者将接受仅限于依西美坦单药治疗、依西美坦加依维莫司或选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 的 ER 靶向治疗，这些药物被批准用于治疗乳腺癌，并且是临床研究地点护理标准的一部分。 将在随机化之前决定使用哪种比较治疗。 在影像学进展后，随机分配到对照组的受试者可能会交叉接受 enobosarm 9mg。
药品：依西美坦
依西美坦单药治疗、依西美坦加依维莫司或选择性雌激素受体调节剂 (SERM)
其他名称：
  • 美坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过影像学无进展生存期 (rPFS) 来证明 Enobosarm 治疗雄激素受体阳性 (AR+) 和雌激素受体阳性 (ER+) 转移性乳腺癌 (MBC) 的疗效。
大体时间：第120天

该研究的主要终点是 Enobosarm 治疗组与对照治疗组相比的中位放射无进展生存期（rPFS）。

进展将根据 RECIST 1.1 定义。
第120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 180 天
客观反应率 (ORR)，在研究中具有 ORR（PR 或 CR）最佳肿瘤反应的受试者比例
第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veru Inc.

调查人员

  • 学习椅：Barnette、Veru Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月12日

初级完成 (实际的)

2024年1月9日

研究完成 (实际的)

2024年1月9日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V3002401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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