結腸直腸がん患者における食事介入による腸内マイクロバイオームの変化：手術への反応
研究者らは、ビルヘン・デ・ラ・アリシャカ大学病院（ムルシア、スペイン）の一般外科・消化器系部門で大腸がんに対する外科的介入が予定されている患者を対象に、公開対照無作為化臨床試験を実施する。 参加者全員が大腸がんの選択的大手術の候補者となるためには、ビルヘン・デ・ラ・アリクサカ大学病院のプロトコールに合格し、研究の目的と方法論を知らされた後にインフォームド・コンセントに署名する必要がある。 プロジェクト期間中はヘルシンキ宣言に従います。
内視鏡検査で大腸がんと診断された後、患者は1:1の比率でランダム化されます。対照群では、患者は標準的な栄養推奨を受けるが、介入群の患者は、PUFAを豊富に含む高繊維食（1日当たりの繊維総摂取量が少なくとも30グラム、少なくとも3グラムの食物繊維を摂取）に従うことが推奨される。手術の少なくとも 4 週間前に、サプリメントではなく食事から 1 日当たりの PUFA グラムを摂取
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruno Ramos Molina
- 電話番号：968369500
- メール：bruno.ramos@imib.es
研究場所
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
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コンタクト：
- Bruno Ramos Molina
- メール：bruno.ramos@imib.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- CRC (ステージ I ～ III) の臨床診断後、医師は CRC 手術を推奨し、手配しました。
除外基準:
- ステージ IV の大腸癌の臨床診断。
- 胃食道逆流症または痔以外の現在の胃腸疾患（セリアック病、炎症性腸疾患、吸収不良の肥満治療など）。
- 慢性肝臓疾患または腎臓疾患。
- 心臓病の病歴。
- 遺伝性ポリポーシス症候群（家族性腺腫性ポリープ、遺伝性非ポリポーシス結腸癌症候群など）の遺伝子検査が陽性。
- アルコール依存症または違法薬物の使用。
- 過去 2 か月以内に抗生物質を使用した。
- 過去 1 か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む栄養補助食品の使用。
- -腸癌、炎症性腸疾患、セリアック病、または吸収不良性肥満手術の病歴。
- 炎症性または結合組織疾患（狼瘡、強皮症、関節リウマチなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的な食事
食事パターン: 標準的な食事
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標準的な栄養推奨事項
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実験的：PUFAが豊富な高繊維食
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手術の少なくとも 4 週間前に、PUFA を豊富に含む高繊維食（1 日あたり少なくとも 30 グラムの繊維、およびサプリメントではなく食品から 1 日あたり少なくとも 3 グラムの PUFA を総食事摂取）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏出率
時間枠：ベースラインから 360 日
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吻合部漏洩の数
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ベースラインから 360 日
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手術部位の感染症
時間枠：ベースラインから 360 日
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サイト感染数
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ベースラインから 360 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内マイクロバイオーム構成の変化
時間枠：ベースラインから 360 日
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16S rRNA遺伝子配列決定による腸内微生物叢組成の変化
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ベースラインから 360 日
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炎症マーカーの血清レベル
時間枠：ベースラインから 360 日
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血液サンプルは、炎症マーカー (IL-6、IL-1β、IL-10、TNFα) および腸管透過性マーカー (ゾヌリン) を測定するために使用されます。
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ベースラインから 360 日
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手術後の入院期間
時間枠：ベースラインから 360 日
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日数
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ベースラインから 360 日
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手術後の大腸癌の再発
時間枠：ベースラインから 360 日
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再発回数
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ベースラインから 360 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月31日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。