Aanpassing van het darmmicrobioom door middel van dieetinterventie bij patiënten met colorectale kanker: reactie op chirurgie
De onderzoekers zullen een open, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren bij patiënten met een geplande chirurgische ingreep voor CRC in de eenheid Algemene chirurgie en spijsverteringsstelsel van het Universitair Ziekenhuis Virgen de la Arrixaca (Murcia, Spanje). Alle geïncludeerde personen moeten het protocol van het Universitair Ziekenhuis Virgen de la Arrixaca hebben doorstaan om in aanmerking te komen voor electieve grote chirurgie voor CRC en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de doelstellingen en de methodologie van de studie. Gedurende de looptijd van het project zal de Helsinki Declaration worden gevolgd.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 na ontvangst van een diagnose van CRC in de endoscopische evaluatie; in de controle-arm krijgen patiënten standaard voedingsaanbevelingen, terwijl patiënten in de interventie-arm worden geadviseerd een vezelrijk dieet te volgen dat rijk is aan PUFA's (totale inname via de voeding van ten minste 30 gram vezels per dag en van ten minste 3 gram PUFA's per dag uit voedsel, niet uit supplementen) minstens 4 weken voor de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruno Ramos Molina
- Telefoonnummer: 968369500
- E-mail: bruno.ramos@imib.es
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
-
Contact:
- Bruno Ramos Molina
- E-mail: bruno.ramos@imib.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar oud.
- Na klinische diagnose van CRC (stadium I-III), heeft de arts een CRC-operatie aanbevolen en geregeld
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van stadium IV CRC.
- Huidige gastro-intestinale ziekte anders dan gastro-oesofageale refluxziekte of aambeien (zoals coeliakie, inflammatoire darmziekte, malabsorptieve bariatrische procedures, enz.).
- Chronische lever- of nierziekte.
- Geschiedenis van hartaandoeningen.
- Positieve genetische test voor erfelijke polyposis-syndromen (zoals familiale adenomateuze poliepen, erfelijke non-polyposis colonkankersyndromen, enz.).
- Alcoholisme of gebruik van illegale drugs.
- Antibioticagebruik in de afgelopen 2 maanden.
- Gebruik van voedingssupplementen inclusief pre- of probiotica in de afgelopen maand.
- Geschiedenis van darmkanker, inflammatoire darmziekte, coeliakie of malabsorptieve bariatrische chirurgie.
- Ontstekings- of bindweefselziekte (zoals lupus, sclerodermie, reumatoïde artritis, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Standaard dieet
Voedingspatroon: Standaard dieet
|
standaard voedingsadviezen
|
|
EXPERIMENTEEL: Vezelrijk dieet rijk aan PUFA
|
Vezelrijk dieet rijk aan PUFA's (totale inname via de voeding van ten minste 30 gram vezels per dag, en van ten minste 3 gram PUFA's per dag uit voedsel, niet uit supplementen) ten minste 4 weken voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van naadlekkage
Tijdsspanne: 360 dagen vanaf de basislijn
|
Aantal naadlekkage
|
360 dagen vanaf de basislijn
|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 360 dagen vanaf de basislijn
|
Aantal site-infecties
|
360 dagen vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 360 dagen vanaf de basislijn
|
veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota door 16S rRNA-gensequencing
|
360 dagen vanaf de basislijn
|
|
Serumniveaus van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 360 dagen vanaf de basislijn
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om markers van ontsteking (IL-6, IL-1β, IL-10 en TNFα) en markers van intestinale permeabiliteit (zonuline) te bepalen
|
360 dagen vanaf de basislijn
|
|
Duur van ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: 360 dagen vanaf de basislijn
|
Aantal dagen
|
360 dagen vanaf de basislijn
|
|
Recidieven van CRC na een operatie
Tijdsspanne: 360 dagen vanaf de basislijn
|
Aantal recidieven
|
360 dagen vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2-7-HCUVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .