Modification du microbiome intestinal par une intervention alimentaire chez les patients atteints d'un cancer colorectal : réponse à la chirurgie
Les chercheurs mèneront un essai clinique ouvert, contrôlé et randomisé chez des patients devant subir une intervention chirurgicale programmée pour le CCR dans l'unité de chirurgie générale et du système digestif de l'hôpital universitaire Virgen de la Arrixaca (Murcie, Espagne). Toutes les personnes incluses doivent avoir réussi le protocole de l'hôpital universitaire Virgen de la Arrixaca pour être candidates à une chirurgie majeure élective du CCR et doivent signer le consentement éclairé après avoir été informées des objectifs et de la méthodologie de l'étude. La Déclaration d'Helsinki sera respectée pendant toute la durée du projet.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 après avoir reçu un diagnostic de CCR lors de l'évaluation endoscopique ; dans le bras contrôle, les patients recevront des recommandations nutritionnelles standard, tandis que les patients du bras intervention seront invités à suivre un régime riche en fibres riches en AGPI (apport alimentaire total d'au moins 30 grammes de fibres par jour, et d'au moins 3 grammes d'AGPI par jour provenant de la nourriture, pas de suppléments) au moins 4 semaines avant la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno Ramos Molina
- Numéro de téléphone: 968369500
- E-mail: bruno.ramos@imib.es
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
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Contact:
- Bruno Ramos Molina
- E-mail: bruno.ramos@imib.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans.
- Après le diagnostic clinique du CCR (stade I-III), le médecin a recommandé et organisé la chirurgie du CCR
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique du CCR de stade IV.
- Maladie gastro-intestinale actuelle autre que le reflux gastro-œsophagien ou les hémorroïdes (telles que la maladie cœliaque, les maladies inflammatoires de l'intestin, les procédures bariatriques malabsorptives, etc.).
- Maladie chronique du foie ou des reins.
- Antécédents de maladie cardiaque.
- Test génétique positif pour les syndromes de polypose héréditaire (tels que les polypes adénomateux familiaux, les syndromes héréditaires de cancer du côlon sans polypose, etc.).
- Alcoolisme ou consommation de drogues illicites.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois.
- Utilisation de compléments alimentaires, y compris pré- ou probiotiques au cours du mois précédent.
- Antécédents de cancer de l'intestin, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie coeliaque ou de chirurgie bariatrique malabsorptive.
- Maladie inflammatoire ou du tissu conjonctif (comme le lupus, la sclérodermie, la polyarthrite rhumatoïde, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Régime standard
Régime alimentaire : Régime standard
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recommandations nutritionnelles standards
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EXPÉRIMENTAL: Alimentation riche en fibres riches en AGPI
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Alimentation riche en fibres riches en AGPI (apport alimentaire total d'au moins 30 grammes de fibres par jour, et d'au moins 3 grammes d'AGPI par jour provenant de l'alimentation, pas de suppléments) au moins 4 semaines avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fuite anastomotique
Délai: 360 jours à partir de la ligne de base
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Nombre de fuites anastomotiques
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360 jours à partir de la ligne de base
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Infection du site opératoire
Délai: 360 jours à partir de la ligne de base
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Nombre d'infections du site
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360 jours à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition du microbiome intestinal
Délai: 360 jours à partir de la ligne de base
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changements dans la composition du microbiote intestinal par séquençage du gène ARNr 16S
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360 jours à partir de la ligne de base
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Niveaux sériques des marqueurs de l'inflammation
Délai: 360 jours à partir de la ligne de base
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Des échantillons de sang seront utilisés pour déterminer des marqueurs d'inflammation (IL-6, IL-1β, IL-10 et TNFα) et des marqueurs de perméabilité intestinale (zonuline)
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360 jours à partir de la ligne de base
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Durée d'hospitalisation après chirurgie
Délai: 360 jours à partir de la ligne de base
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Nombre de jours
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360 jours à partir de la ligne de base
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Récidives de CCR après chirurgie
Délai: 360 jours à partir de la ligne de base
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Nombre de récurrences
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360 jours à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2-7-HCUVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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