Suoliston mikrobiomin modifikaatio ruokavalion avulla potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä: vastaus leikkaukseen
Tutkijat suorittavat avoimen, kontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen potilailla, joille on suunniteltu CRC:n kirurginen toimenpide Virgen de la Arrixacan yliopistollisen sairaalan (Murcia, Espanja) yleiskirurgian ja ruoansulatusjärjestelmän yksikössä. Kaikkien mukana olevien henkilöiden on läpäissyt Virgen de la Arrixacan yliopistollisen sairaalan protokolla ollakseen ehdokkaita CRC:n elektiiviseen suureen leikkaukseen, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus saatuaan tiedon tutkimuksen tavoitteista ja metodologiasta. Helsingin julistusta noudatetaan hankkeen keston aikana.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 sen jälkeen, kun he ovat saaneet CRC-diagnoosin endoskooppisessa arvioinnissa; kontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaisia ravitsemussuosituksia, kun taas interventioryhmän potilaita neuvotaan noudattamaan runsaasti kuitupitoista ruokavaliota, joka sisältää runsaasti PUFA-yhdisteitä (yhteensä vähintään 30 grammaa kuitua päivässä ja vähintään 3 grammaa kuitua). grammaa PUFA:ita päivässä ruoasta, ei ravintolisistä) vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Ramos Molina
- Puhelinnumero: 968369500
- Sähköposti: bruno.ramos@imib.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Ramos Molina
- Sähköposti: bruno.ramos@imib.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Kliinisen CRC-diagnoosin (vaihe I-III) jälkeen lääkäri on suositellut ja järjestänyt CRC-leikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen IV CRC:n kliininen diagnoosi.
- Nykyinen maha-suolikanavan sairaus, joka ei ole gastroesofageaalinen refluksitauti tai peräpukamat (kuten keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriöitä aiheuttavat bariatriset toimenpiteet jne.).
- Krooninen maksa- tai munuaissairaus.
- Sydänsairauksien historia.
- Positiivinen geneettinen testi perinnöllisille polypoosioireyhtymille (kuten familiaaliset adenomatoottiset polyypit, perinnölliset ei-polypoosiset paksusuolensyöpäoireyhtymät jne.).
- Alkoholismi tai laittomien huumeiden käyttö.
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Ravintolisien käyttö, mukaan lukien pre- tai probiootit viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi suolistosyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai imeytymishäiriön aiheuttama bariatrinen leikkaus.
- Tulehduksellinen tai sidekudossairaus (kuten lupus, skleroderma, nivelreuma jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Normaali ruokavalio
Ruokavaliomalli: Vakioruokavalio
|
tavallisia ravitsemussuosituksia
|
|
KOKEELLISTA: Kuitupitoinen ruokavalio, jossa on runsaasti PUFA:ta
|
Runsaskuituinen, runsaasti PUFA-yhdisteitä sisältävä ruokavalio (ravinnon kokonaissaanti vähintään 30 grammaa kuitua päivässä ja vähintään 3 grammaa PUFA:ta päivässä ruoasta, ei ravintolisistä) vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon nopeus
Aikaikkuna: 360 päivää lähtötilanteesta
|
Anastomoottisten vuotojen lukumäärä
|
360 päivää lähtötilanteesta
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 360 päivää lähtötilanteesta
|
Kohteen tartunnan määrä
|
360 päivää lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: 360 päivää lähtötilanteesta
|
muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla
|
360 päivää lähtötilanteesta
|
|
Seerumin tulehdusmerkkiaineiden tasot
Aikaikkuna: 360 päivää lähtötilanteesta
|
Verinäytteitä käytetään tulehduksen merkkiaineiden (IL-6, IL-1β, IL-10 ja TNFα) ja suoliston läpäisevyyden (zonuliini) määrittämiseen.
|
360 päivää lähtötilanteesta
|
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 360 päivää lähtötilanteesta
|
Päivien määrä
|
360 päivää lähtötilanteesta
|
|
CRC:n uusiutuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 360 päivää lähtötilanteesta
|
Toistumisen määrä
|
360 päivää lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2-7-HCUVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .