Modificación del microbioma intestinal mediante intervención dietética en pacientes con cáncer colorrectal: respuesta a la cirugía
Los investigadores realizarán un ensayo clínico abierto, controlado y aleatorizado, en pacientes con intervención quirúrgica programada por CCR en la Unidad de Cirugía General y Aparato Digestivo del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia, España). Todas las personas incluidas deberán haber superado el protocolo del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca para ser candidatos a cirugía mayor electiva por CCR y deberán firmar el consentimiento informado tras ser informados de los objetivos y la metodología del estudio. La Declaración de Helsinki se seguirá durante la duración del proyecto.
Los pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 luego de recibir un diagnóstico de CCR en la evaluación endoscópica; en el brazo de control, los pacientes recibirán recomendaciones nutricionales estándar, mientras que a los pacientes en el brazo de intervención se les recomendará que sigan una dieta alta en fibra rica en AGPI (ingesta dietética total de al menos 30 gramos de fibra por día y de al menos 3 gramos de PUFA por día de alimentos, no suplementos) al menos 4 semanas antes de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Ramos Molina
- Número de teléfono: 968369500
- Correo electrónico: bruno.ramos@imib.es
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
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Contacto:
- Bruno Ramos Molina
- Correo electrónico: bruno.ramos@imib.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-80 años.
- Después del diagnóstico clínico de CCR (estadio I-III), el médico recomendó y coordinó la cirugía de CCR
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de CCR en estadio IV.
- Enfermedad gastrointestinal actual que no sea enfermedad por reflujo gastroesofágico o hemorroides (como enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, procedimientos bariátricos de malabsorción, etc.).
- Enfermedad hepática o renal crónica.
- Antecedentes de enfermedad cardiaca.
- Prueba genética positiva para síndromes de poliposis hereditarios (como pólipos adenomatosos familiares, síndromes de cáncer de colon hereditarios no polipósicos, etc.).
- Alcoholismo o consumo de drogas ilícitas.
- Uso de antibióticos en los últimos 2 meses.
- Uso de suplementos dietéticos, incluidos prebióticos o probióticos, en el último mes.
- Antecedentes de cáncer intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o cirugía bariátrica malabsortiva.
- Enfermedad inflamatoria o del tejido conectivo (como lupus, esclerodermia, artritis reumatoide, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Dieta estándar
Patrón dietético: Dieta estándar
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recomendaciones nutricionales estándar
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EXPERIMENTAL: Dieta alta en fibra rica en PUFA
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Dieta alta en fibra rica en PUFA (ingesta dietética total de al menos 30 gramos de fibra por día y de al menos 3 gramos de PUFA por día de alimentos, no suplementos) al menos 4 semanas antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 360 días desde la línea de base
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Número de fugas anastomóticas
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360 días desde la línea de base
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 360 días desde la línea de base
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Número de infección del sitio
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360 días desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 360 días desde la línea de base
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cambios en la composición de la microbiota intestinal por secuenciación del gen 16S rRNA
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360 días desde la línea de base
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Niveles séricos de marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 360 días desde la línea de base
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Las muestras de sangre se utilizarán para determinar marcadores de inflamación (IL-6, IL-1β, IL-10 y TNFα), y marcadores de permeabilidad intestinal (zonulina)
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360 días desde la línea de base
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Duración de la hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 360 días desde la línea de base
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Número de días
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360 días desde la línea de base
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Recurrencias del CCR después de la cirugía
Periodo de tiempo: 360 días desde la línea de base
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Número de recurrencias
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360 días desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2-7-HCUVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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