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Veränderung des Darmmikrobioms durch diätetische Intervention bei Patienten mit Darmkrebs: Reaktion auf eine Operation

25. Juli 2022 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Die Forscher werden eine offene, kontrollierte, randomisierte klinische Studie an Patienten mit geplantem chirurgischem Eingriff durchführen CRC in der Abteilung für allgemeine Chirurgie und Verdauungssystem des Universitätsklinikums Virgen de la Arrixaca (Murcia, Spanien). Alle eingeschlossenen Personen müssen das Protokoll des Universitätskrankenhauses Virgen de la Arrixaca bestanden haben, um Kandidaten für eine elektive größere Operation bei CRC zu sein, und die Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie über die Ziele und die Methodik der Studie informiert wurden. Die Helsinki-Erklärung wird während der Projektlaufzeit befolgt.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, nachdem sie bei der endoskopischen Untersuchung eine Darmkrebsdiagnose erhalten haben. Im Kontrollarm erhalten die Patienten Standard-Ernährungsempfehlungen, während den Patienten im Interventionsarm eine ballaststoffreiche, PUFA-reiche Ernährung empfohlen wird (Gesamtnahrungsaufnahme von mindestens 30 Gramm Ballaststoffen pro Tag und von mindestens 3 Gramm Ballaststoffen pro Tag). Gramm PUFAs pro Tag aus der Nahrung, nicht aus Nahrungsergänzungsmitteln) mindestens 4 Wochen vor der Operation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Nach der klinischen Diagnose von Darmkrebs (Stadium I–III) hat der Arzt eine Darmkrebsoperation empfohlen und veranlasst

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV.
  • Aktuelle Magen-Darm-Erkrankung außer gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Hämorrhoiden (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, malabsorptive bariatrische Eingriffe usw.).
  • Chronische Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung.
  • Positiver Gentest für angeborene Polyposis-Syndrome (wie familiäre adenomatöse Polypen, erbliche Nicht-Polyposis-Dickdarmkrebssyndrome usw.).
  • Alkoholismus oder illegaler Drogenkonsum.
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich Prä- oder Probiotika im letzten Monat.
  • Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie oder malabsorptiver bariatrischer Chirurgie.
  • Entzündliche oder Bindegewebserkrankungen (wie Lupus, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standarddiät
Ernährungsmuster: Standarddiät
Sonstiges: Ernährungsmuster: Standarddiät
Standard-Ernährungsempfehlungen
EXPERIMENTAL: Hoch – Ballaststoffreiche Ernährung mit hohem PUFA-Gehalt
Sonstiges: Ernährungsmuster: Ballaststoffreiche Ernährung mit hohem PUFA-Gehalt
Ballaststoffreiche Ernährung mit vielen PUFAs (Gesamtaufnahme von mindestens 30 Gramm Ballaststoffen pro Tag und mindestens 3 Gramm PUFAs pro Tag aus der Nahrung, nicht aus Nahrungsergänzungsmitteln) mindestens 4 Wochen vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 360 Tage ab Studienbeginn
Anzahl der Anastomoseninsuffizienzen
360 Tage ab Studienbeginn
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 360 Tage ab Studienbeginn
Anzahl der Standortinfektionen
360 Tage ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 360 Tage ab Studienbeginn
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch 16S-rRNA-Gensequenzierung
360 Tage ab Studienbeginn
Serumspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 360 Tage ab Studienbeginn
Blutproben werden verwendet, um Entzündungsmarker (IL-6, IL-1β, IL-10 und TNFα) und Marker der Darmpermeabilität (Zonulin) zu bestimmen.
360 Tage ab Studienbeginn
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: 360 Tage ab Studienbeginn
Anzahl der Tage
360 Tage ab Studienbeginn
Rezidive von CRC nach der Operation
Zeitfenster: 360 Tage ab Studienbeginn
Anzahl der Wiederholungen
360 Tage ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2-7-HCUVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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