A bélmikrobióma módosítása étrendi beavatkozással vastag- és végbélrákos betegeknél: válasz a műtétre
A kutatók nyílt, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni olyan betegeken, akiknél CRC miatt tervezett sebészeti beavatkozást végeznek a Virgen de la Arrixaca Egyetemi Kórház Általános Sebészeti és Emésztőrendszeri Osztályán (Murcia, Spanyolország). Minden érintett személynek teljesítenie kell a Virgen de la Arrixaca Egyetemi Kórház protokollját ahhoz, hogy jelölt legyen a CRC elektív nagy műtétjére, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, miután tájékoztatták őket a vizsgálat céljairól és módszertanáról. A Helsinki Nyilatkozatot követik a projekt időtartama alatt.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, miután az endoszkópos értékelés során CRC diagnózist kaptak; a kontroll karon a betegek standard táplálkozási ajánlásokat kapnak, míg az intervenciós karon azt tanácsolják, hogy kövessék a rostban gazdag, PUFA-kban gazdag étrendet (a teljes étrendben legalább 30 gramm rostbevitel naponta és legalább 3 gramm rost). napi gramm PUFA-t táplálékból, nem kiegészítőkből) legalább 4 héttel a műtét előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno Ramos Molina
- Telefonszám: 968369500
- E-mail: bruno.ramos@imib.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Ramos Molina
- E-mail: bruno.ramos@imib.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év között.
- A CRC klinikai diagnózisa (I-III. stádium) után az orvos CRC műtétet javasolt és intézkedett
Kizárási kritériumok:
- A IV. stádiumú CRC klinikai diagnózisa.
- Jelenlegi gasztrointesztinális betegség, kivéve a gastrooesophagealis reflux betegséget vagy az aranyéreket (például cöliákia, gyulladásos bélbetegség, malabszorptív bariátriai eljárások stb.).
- Krónikus máj- vagy vesebetegség.
- Szívbetegségek története.
- Pozitív genetikai teszt az öröklött polipózis szindrómákra (például családi adenomatosus polipok, örökletes nem polipózisos vastagbélrák szindrómák stb.).
- Alkoholizmus vagy tiltott kábítószer-használat.
- Antibiotikum-használat az elmúlt 2 hónapban.
- Étrend-kiegészítők használata, beleértve a pre- vagy probiotikumokat az elmúlt hónapban.
- A bélrák, a gyulladásos bélbetegség, a cöliákia vagy a malabszorptív bariatric műtét anamnézisében szerepel.
- Gyulladásos vagy kötőszöveti betegségek (például lupus, scleroderma, rheumatoid arthritis stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Standard diéta
Táplálkozási minta: Standard étrend
|
szabványos táplálkozási ajánlások
|
|
KÍSÉRLETI: Rostban gazdag, PUFA-ban gazdag étrend
|
Rostban gazdag, PUFA-ban gazdag étrend (legalább 30 gramm rost teljes étrendi bevitele naponta, és legalább napi 3 gramm PUFA-bevitel élelmiszerből, nem kiegészítőkből) legalább 4 héttel a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anasztomózis szivárgás aránya
Időkeret: 360 nap az alapvonaltól
|
Az anasztomózis szivárgások száma
|
360 nap az alapvonaltól
|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 360 nap az alapvonaltól
|
A fertőzés helye
|
360 nap az alapvonaltól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bél mikrobiom összetételében
Időkeret: 360 nap az alapvonaltól
|
a bél mikrobióta összetételének változásai a 16S rRNS génszekvenálással
|
360 nap az alapvonaltól
|
|
A gyulladásjelzők szérumszintje
Időkeret: 360 nap az alapvonaltól
|
Vérmintákat használnak a gyulladás markereinek (IL-6, IL-1β, IL-10 és TNFα), valamint a bélpermeabilitás markereinek (zonulin) meghatározására.
|
360 nap az alapvonaltól
|
|
A kórházi kezelés időtartama a műtét után
Időkeret: 360 nap az alapvonaltól
|
Napok száma
|
360 nap az alapvonaltól
|
|
A CRC kiújulása műtét után
Időkeret: 360 nap az alapvonaltól
|
Az ismétlődések száma
|
360 nap az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-2-7-HCUVA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .