Modificação do microbioma intestinal por meio de intervenção dietética em pacientes com câncer colorretal: resposta à cirurgia
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico aberto, controlado e randomizado, em pacientes com intervenção cirúrgica programada para CCR na Unidade de Cirurgia Geral e Aparelho Digestivo do Hospital Universitário Virgen de la Arrixaca (Múrcia, Espanha). Todos os indivíduos incluídos devem ter passado pelo protocolo do Hospital Universitário Virgen de la Arrixaca para serem candidatos a cirurgia eletiva de grande porte para CCR e devem assinar o consentimento informado após serem informados dos objetivos e da metodologia do estudo. A Declaração de Helsinque será seguida durante a duração do projeto.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 após receberem o diagnóstico de CCR na avaliação endoscópica; no braço de controle, os pacientes receberão recomendações nutricionais padrão, enquanto os pacientes no braço de intervenção serão aconselhados a seguir uma dieta rica em fibras rica em PUFAs (ingestão total de pelo menos 30 gramas de fibra por dia e de pelo menos 3 gramas de PUFAs por dia a partir de alimentos, não suplementos) pelo menos 4 semanas antes da cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Ramos Molina
- Número de telefone: 968369500
- E-mail: bruno.ramos@imib.es
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
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Contato:
- Bruno Ramos Molina
- E-mail: bruno.ramos@imib.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-80 anos.
- Após o diagnóstico clínico de CCR (estágio I-III), o médico recomendou e providenciou a cirurgia de CCR
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico do CCR estágio IV.
- Doença gastrointestinal atual, exceto doença do refluxo gastroesofágico ou hemorróidas (como doença celíaca, doença inflamatória intestinal, procedimentos bariátricos de má absorção, etc.).
- Doença hepática ou renal crônica.
- História de doença cardíaca.
- Teste genético positivo para síndromes de polipose hereditárias (como pólipos adenomatosos familiares, síndromes hereditárias de câncer de cólon sem polipose, etc.).
- Alcoolismo ou uso de drogas ilícitas.
- Uso de antibióticos nos últimos 2 meses.
- Uso de suplementos dietéticos, incluindo pré ou probióticos no último mês.
- História de câncer intestinal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou cirurgia bariátrica disabsortiva.
- Doença inflamatória ou do tecido conjuntivo (como lúpus, esclerodermia, artrite reumatóide, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Dieta padrão
Padrão alimentar: dieta padrão
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recomendações nutricionais padrão
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EXPERIMENTAL: Dieta rica em fibras e rica em PUFA
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Dieta rica em fibras e rica em PUFAs (ingestão total de pelo menos 30 gramas de fibra por dia e de pelo menos 3 gramas de PUFAs por dia a partir de alimentos, não suplementos) pelo menos 4 semanas antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 360 dias a partir da linha de base
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Número de vazamento anastomótico
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360 dias a partir da linha de base
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 360 dias a partir da linha de base
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Número de infecção no local
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360 dias a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: 360 dias a partir da linha de base
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mudanças na composição da microbiota intestinal por sequenciamento do gene 16S rRNA
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360 dias a partir da linha de base
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Níveis séricos de marcadores de inflamação
Prazo: 360 dias a partir da linha de base
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Amostras de sangue serão utilizadas para determinar marcadores de inflamação (IL-6, IL-1β, IL-10 e TNFα) e marcadores de permeabilidade intestinal (zonulina)
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360 dias a partir da linha de base
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: 360 dias a partir da linha de base
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Número de dias
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360 dias a partir da linha de base
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Recorrências de CCR após a cirurgia
Prazo: 360 dias a partir da linha de base
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Número de recorrências
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360 dias a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2-7-HCUVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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