通过饮食干预改变结直肠癌患者的肠道微生物组：对手术的反应
研究人员将在 Virgen de la Arrixaca 大学医院（西班牙穆尔西亚）的普通外科和消化系统科对计划接受 CRC 手术干预的患者进行开放、对照、随机临床试验。 所有纳入的个人都必须通过 Virgen de la Arrixaca 大学医院的协议才能成为 CRC 择期大手术的候选人，并且必须在被告知研究的目标和方法后签署知情同意书。 在项目期间将遵循赫尔辛基宣言。
在内窥镜评估中被诊断为 CRC 后，患者将以 1:1 的比例随机分配；在对照组中，患者将接受标准的营养建议，而干预组中的患者将被建议遵循富含多不饱和脂肪酸的高纤维饮食（每天总膳食摄入量至少 30 克纤维，以及至少 3每天从食物中摄取 PUFA 克数，而不是补充剂）至少在手术前 4 周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno Ramos Molina
- 电话号码：968369500
- 邮箱：bruno.ramos@imib.es
学习地点
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-
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Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
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接触：
- Bruno Ramos Molina
- 邮箱：bruno.ramos@imib.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间。
- CRC临床诊断（I-III期）后，医生推荐并安排CRC手术
排除标准：
- IV期CRC的临床诊断。
- 目前患有胃食管反流病或痔疮以外的胃肠道疾病（如乳糜泻、炎症性肠病、吸收不良减肥手术等）。
- 慢性肝脏或肾脏疾病。
- 心脏病史。
- 遗传性息肉综合征（如家族性腺瘤性息肉、遗传性非息肉性结肠癌综合征等）基因检测阳性。
- 酗酒或使用非法药物。
- 在过去 2 个月内使用过抗生素。
- 在过去一个月内使用膳食补充剂，包括益生菌或益生菌。
- 肠癌、炎症性肠病、乳糜泻或吸收不良减肥手术史。
- 炎症或结缔组织疾病（如狼疮、硬皮病、类风湿性关节炎等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准饮食
饮食模式：标准饮食
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标准营养建议
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实验性的：富含多不饱和脂肪酸的高纤维饮食
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手术前至少 4 周采用富含多不饱和脂肪酸的高纤维饮食（每天总膳食摄入量至少 30 克纤维，每天至少从食物中摄入 3 克多不饱和脂肪酸，而非补充剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏率
大体时间：从基线开始的 360 天
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吻合口漏次数
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从基线开始的 360 天
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手术部位感染
大体时间：从基线开始的 360 天
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感染部位数
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从基线开始的 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组成的变化
大体时间：从基线开始的 360 天
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通过 16S rRNA 基因测序改变肠道菌群组成
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从基线开始的 360 天
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炎症标志物的血清水平
大体时间：从基线开始的 360 天
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血样将用于确定炎症标志物（IL-6、IL-1β、IL-10 和 TNFα）和肠道通透性标志物（连蛋白）
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从基线开始的 360 天
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手术后住院时间
大体时间：从基线开始的 360 天
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天数
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从基线开始的 360 天
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CRC术后复发
大体时间：从基线开始的 360 天
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重复次数
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从基线开始的 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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