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대장암 환자의 식이 중재를 통한 장내 미생물군 변화: 수술에 대한 반응

2022년 7월 25일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

조사관은 Virgen de la Arrixaca 대학 병원(스페인 무르시아)의 일반 외과 및 소화 시스템 단위에서 CRC에 대한 예정된 수술 개입이 있는 환자에서 공개적이고 통제된 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 포함된 모든 개인은 CRC에 대한 선택적 대수술 후보자가 되려면 Virgen de la Arrixaca 대학 병원의 프로토콜을 통과해야 하며 연구의 목적과 방법론에 대해 통보받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 프로젝트 기간 동안 헬싱키 선언을 따를 것입니다.

환자는 내시경 평가에서 CRC 진단을 받은 후 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 통제군에서 환자는 표준 영양 권장 사항을 받게 되며 중재군 환자는 PUFA가 풍부한 고섬유질 식이를 따르도록 조언받습니다(총 식이 섭취량은 하루 최소 30g의 섬유질, 최소 3g 이상). 수술 전 최소 4주

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세 사이의 연령.
  • CRC(I-III기)의 임상적 진단 후 의사가 CRC 수술을 권장하고 준비했습니다.

제외 기준:

  • IV기 CRC의 임상 진단.
  • 위식도 역류 질환 또는 치질 이외의 현재 위장 질환(체강 질병, 염증성 장 질환, 흡수 장애 비만 시술 등).
  • 만성 간 또는 신장 질환.
  • 심장 질환의 병력.
  • 유전성 폴립증 증후군(예: 가족성 선종 폴립, 유전성 비용종증 결장암 증후군 등)에 대한 양성 유전자 검사.
  • 알코올 중독 또는 불법 약물 사용.
  • 지난 2개월 이내 항생제 사용.
  • 지난 한 달 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 포함한 식이 보충제 사용.
  • 장암, 염증성 장 질환, 체강 질병 또는 흡수 장애 비만 수술의 병력.
  • 염증성 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 경피증, 류마티스 관절염 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 식단
식단 패턴: 표준 식단
다른: 식단 패턴: 표준 식단
표준 영양 권장 사항
실험적: PUFA가 풍부한 고섬유질 식단
다른: 식이패턴 : PUFA가 풍부한 고섬유질 식이
수술 최소 4주 전에 PUFA가 풍부한 고섬유질 식이(하루 최소 30g의 섬유질 및 하루에 최소 3g의 PUFA를 식품으로 섭취(보충제 제외))

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누설의 비율
기간: 기준선으로부터 360일
문합 누설의 수
기준선으로부터 360일
수술 부위 감염
기간: 기준선으로부터 360일
부위 감염 수
기준선으로부터 360일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선으로부터 360일
16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의한 장내 미생물 구성 변화
기준선으로부터 360일
염증 마커의 혈청 수준
기간: 기준선으로부터 360일
혈액 샘플은 염증 마커(IL-6, IL-1β, IL-10 및 TNFα) 및 장 투과성 마커(조눌린)를 결정하는 데 사용됩니다.
기준선으로부터 360일
수술 후 입원 기간
기간: 기준선으로부터 360일
일 수
기준선으로부터 360일
수술 후 CRC의 재발
기간: 기준선으로부터 360일
재발 횟수
기준선으로부터 360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-2-7-HCUVA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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