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Modifica del microbioma intestinale attraverso l'intervento dietetico nei pazienti con cancro del colon-retto: risposta alla chirurgia

25 luglio 2022 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

I ricercatori condurranno uno studio clinico aperto, controllato e randomizzato, in pazienti con intervento chirurgico programmato per CRC nell'unità di chirurgia generale e apparato digerente dell'ospedale universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia, Spagna). Tutti gli individui inclusi devono aver superato il protocollo dell'Ospedale Universitario Virgen de la Arrixaca per essere candidati a chirurgia maggiore elettiva per CRC e devono firmare il consenso informato dopo essere stati informati degli obiettivi e della metodologia dello studio. La Dichiarazione di Helsinki sarà seguita per tutta la durata del progetto.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 dopo aver ricevuto una diagnosi di CRC nella valutazione endoscopica; nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno raccomandazioni nutrizionali standard, mentre ai pazienti nel braccio di intervento verrà consigliato di seguire una dieta ricca di fibre e ricca di PUFA (assunzione dietetica totale di almeno 30 grammi di fibre al giorno e di almeno 3 grammi di PUFA al giorno dal cibo, non integratori) almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-80 anni.
  • Dopo la diagnosi clinica di CRC (stadio I-III), il medico ha raccomandato e organizzato un intervento chirurgico per CRC

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica del CRC in stadio IV.
  • Malattia gastrointestinale in atto diversa dalla malattia da reflusso gastroesofageo o dalle emorroidi (come celiachia, malattia infiammatoria intestinale, procedure bariatriche da malassorbimento, ecc.).
  • Malattia epatica o renale cronica.
  • Storia della malattia cardiaca.
  • Test genetico positivo per le sindromi poliposiche ereditarie (come polipi adenomatosi familiari, sindromi ereditarie non poliposiche del cancro del colon, ecc.).
  • Alcolismo o uso di droghe illecite.
  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi.
  • Uso di integratori alimentari inclusi pre o probiotici nell'ultimo mese.
  • Storia di cancro intestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o chirurgia bariatrica da malassorbimento.
  • Malattie infiammatorie o del tessuto connettivo (come lupus, sclerodermia, artrite reumatoide, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Dieta standard
Modello dietetico: Dieta standard
Altro: Modello dietetico: Dieta standard
raccomandazioni nutrizionali standard
SPERIMENTALE: Dieta ricca di fibre ricca di PUFA
Altro: Modello dietetico: dieta ricca di fibre e ricca di PUFA
Dieta ricca di fibre e ricca di PUFA (apporto dietetico totale di almeno 30 grammi di fibre al giorno e di almeno 3 grammi di PUFA al giorno dal cibo, non integratori) almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 360 giorni dal basale
Numero di perdite anastomotiche
360 giorni dal basale
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 360 giorni dal basale
Numero di infezione del sito
360 giorni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 360 giorni dal basale
cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale mediante sequenziamento del gene 16S rRNA
360 giorni dal basale
Livelli sierici dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 360 giorni dal basale
I campioni di sangue saranno utilizzati per determinare marcatori di infiammazione (IL-6, IL-1β, IL-10 e TNFα) e marcatori di permeabilità intestinale (zonulina)
360 giorni dal basale
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 360 giorni dal basale
Numero di giorni
360 giorni dal basale
Recidive di CRC dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 360 giorni dal basale
Numero di recidive
360 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2-7-HCUVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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