Modifiering av tarmmikrobiom genom kostintervention hos patienter med kolorektal cancer: svar på kirurgi
Utredarna kommer att genomföra en öppen, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning på patienter med planerad kirurgisk ingrepp för CRC i enheten för allmän kirurgi och matsmältningssystemet vid Virgen de la Arrixaca universitetssjukhus (Murcia, Spanien). Alla inkluderade individer måste ha godkänt protokollet från Virgen de la Arrixaca University Hospital för att vara kandidater för elektiv större kirurgi för CRC och måste underteckna det informerade samtycket efter att ha informerats om målen och metodiken för studien. Helsingforsdeklarationen kommer att följas under projektets varaktighet.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 efter att ha fått diagnosen CRC i den endoskopiska utvärderingen; i kontrollarmen kommer patienterna att få vanliga näringsrekommendationer, medan patienter i interventionsarmen kommer att rekommenderas att följa en fiberrik kost rik på PUFA (totalt kostintag på minst 30 gram fibrer per dag och minst 3 gram PUFA per dag från mat, inte kosttillskott) minst 4 veckor före operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruno Ramos Molina
- Telefonnummer: 968369500
- E-post: bruno.ramos@imib.es
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
-
Kontakt:
- Bruno Ramos Molina
- E-post: bruno.ramos@imib.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-80 år.
- Efter klinisk diagnos av CRC (stadium I-III) har läkaren rekommenderat och arrangerat CRC-kirurgi
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av stadium IV CRC.
- Aktuell gastrointestinal sjukdom annan än gastroesofageal refluxsjukdom eller hemorrojder (som celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptiva bariatriska ingrepp, etc.).
- Kronisk lever- eller njursjukdom.
- Historik av hjärtsjukdom.
- Positivt genetiskt test för ärftliga polypossyndrom (såsom familjära adenomatösa polyper, ärftliga icke-polypos tjocktarmscancersyndrom, etc).
- Alkoholism eller olaglig droganvändning.
- Antibiotikaanvändning under de senaste 2 månaderna.
- Användning av kosttillskott inklusive pre- eller probiotika under den senaste månaden.
- Historik av tarmcancer, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller malabsorptiv bariatrisk kirurgi.
- Inflammatorisk eller bindvävssjukdom (såsom lupus, sklerodermi, reumatoid artrit, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Standarddiet
Kostmönster: Standarddiet
|
vanliga näringsrekommendationer
|
|
EXPERIMENTELL: Fiberrik kost rik på PUFA
|
Fiberrik kost rik på PUFA (totalt intag av minst 30 gram fibrer per dag och minst 3 gram PUFA per dag från mat, inte kosttillskott) minst 4 veckor före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av anastomotiskt läckage
Tidsram: 360 dagar från baslinjen
|
Antal anastomotiska läckage
|
360 dagar från baslinjen
|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 360 dagar från baslinjen
|
Antal infektioner på platsen
|
360 dagar från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning
Tidsram: 360 dagar från baslinjen
|
förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning genom 16S rRNA-gensekvensering
|
360 dagar från baslinjen
|
|
Serumnivåer av inflammationsmarkörer
Tidsram: 360 dagar från baslinjen
|
Blodprover kommer att användas för att bestämma markörer för inflammation (IL-6, IL-1β, IL-10 och TNFα), och markörer för intestinal permeabilitet (zonulin)
|
360 dagar från baslinjen
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: 360 dagar från baslinjen
|
Antal dagar
|
360 dagar från baslinjen
|
|
Återfall av CRC efter operation
Tidsram: 360 dagar från baslinjen
|
Antal återfall
|
360 dagar från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-2-7-HCUVA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .