Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja mikrobiomu jelitowego poprzez interwencję dietetyczną u pacjentów z rakiem jelita grubego: odpowiedź na operację

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Badacze przeprowadzą otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zaplanowaną interwencją chirurgiczną z powodu CRC w Oddziale Chirurgii Ogólnej i Układu Pokarmowego Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de la Arrixaca (Murcia, Hiszpania). Wszystkie włączone osoby musiały przejść protokół Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de la Arrixaca, aby zostać kandydatami do planowej dużej operacji CRC i muszą podpisać świadomą zgodę po poinformowaniu ich o celach i metodologii badania. Deklaracja Helsińska będzie przestrzegana przez cały czas trwania projektu.

Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 po otrzymaniu diagnozy CRC w ocenie endoskopowej; w ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymają standardowe zalecenia żywieniowe, podczas gdy pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają zalecenie stosowania diety bogatej w błonnik, bogatej w PUFA (całkowite spożycie co najmniej 30 gramów błonnika dziennie i co najmniej 3 gramów PUFA dziennie z pożywienia, a nie suplementów) co najmniej 4 tygodnie przed operacją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Po rozpoznaniu klinicznym CRC (stadium I-III) lekarz zalecił i skierował na operację CRC

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne CRC w stadium IV.
  • Obecna choroba przewodu pokarmowego inna niż choroba refluksowa przełyku lub hemoroidy (taka jak celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, zabiegi bariatryczne powodujące złe wchłanianie itp.).
  • Przewlekła choroba wątroby lub nerek.
  • Historia chorób serca.
  • Pozytywny wynik testu genetycznego w kierunku dziedzicznych zespołów polipowatości (takich jak rodzinne polipy gruczolakowate, dziedziczne zespoły raka okrężnicy niezwiązane z polipowatością itp.).
  • Alkoholizm lub nielegalne używanie narkotyków.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Stosowanie suplementów diety, w tym pre- lub probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia raka jelita, nieswoistego zapalenia jelit, celiakii lub operacji bariatrycznej z zaburzeniami wchłaniania.
  • Choroby zapalne lub tkanki łącznej (takie jak toczeń, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standardowa dieta
Schemat żywienia: Dieta standardowa
Inny: Schemat żywienia: Dieta standardowa
standardowe zalecenia żywieniowe
EKSPERYMENTALNY: Dieta wysokobłonnikowa bogata w PUFA
Inny: Schemat żywienia: Dieta bogata w błonnik, bogata w PUFA
Dieta bogata w błonnik bogata w PUFA (całkowite spożycie co najmniej 30 gramów błonnika dziennie i co najmniej 3 gramy PUFA dziennie z pożywienia, bez suplementów) co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 360 dni od linii bazowej
Liczba przecieków zespolenia
360 dni od linii bazowej
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 360 dni od linii bazowej
Liczba infekcji witryny
360 dni od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 360 dni od linii bazowej
zmiany w składzie mikroflory jelitowej przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA
360 dni od linii bazowej
Poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 360 dni od linii bazowej
Próbki krwi posłużą do oznaczenia markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, IL-10 i TNFα) oraz markerów przepuszczalności jelit (zonulina)
360 dni od linii bazowej
Długość hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: 360 dni od linii bazowej
Liczba dni
360 dni od linii bazowej
Nawroty CRC po operacji
Ramy czasowe: 360 dni od linii bazowej
Liczba nawrotów
360 dni od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-2-7-HCUVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj