Modifikace střevního mikrobiomu prostřednictvím dietní intervence u pacientů s kolorektálním karcinomem: Reakce na chirurgický zákrok
Vyšetřovatelé provedou otevřenou, kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem pro CRC na oddělení všeobecné chirurgie a trávicího systému Univerzitní nemocnice Virgen de la Arrixaca (Murcia, Španělsko). Všichni zahrnutí jedinci musí projít protokolem Fakultní nemocnice Virgen de la Arrixaca, aby byli kandidáty na elektivní velkou operaci pro CRC a musí podepsat informovaný souhlas poté, co byli informováni o cílech a metodologii studie. Po dobu trvání projektu bude dodržována Helsinská deklarace.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 poté, co obdrží diagnózu CRC v endoskopickém hodnocení; v kontrolní větvi budou pacienti dostávat standardní nutriční doporučení, zatímco pacientům v intervenční větvi bude doporučeno dodržovat dietu s vysokým obsahem vlákniny bohatou na PUFA (celkový dietní příjem alespoň 30 gramů vlákniny denně a alespoň 3 gramů PUFA denně z potravy, nikoli z doplňků) alespoň 4 týdny před operací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno Ramos Molina
- Telefonní číslo: 968369500
- E-mail: bruno.ramos@imib.es
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
-
Kontakt:
- Bruno Ramos Molina
- E-mail: bruno.ramos@imib.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80 lety.
- Po klinické diagnóze CRC (stadium I-III) lékař doporučil a zajistil operaci CRC
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza stadia IV CRC.
- Současné gastrointestinální onemocnění jiné než gastroezofageální reflux nebo hemoroidy (jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční bariatrické procedury atd.).
- Chronické onemocnění jater nebo ledvin.
- Srdeční onemocnění v anamnéze.
- Pozitivní genetický test na dědičné polypózní syndromy (jako jsou familiární adenomatózní polypy, dědičné nepolypózní syndromy rakoviny tlustého střeva atd.).
- Alkoholismus nebo užívání nelegálních drog.
- Užívání antibiotik během posledních 2 měsíců.
- Užívání doplňků stravy včetně pre- nebo probiotik během posledního měsíce.
- Historie rakoviny střev, zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo malabsorpční bariatrické operace.
- Zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně (jako je lupus, sklerodermie, revmatoidní artritida atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Standardní dieta
Stravovací režim: Standardní strava
|
standardní výživová doporučení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Strava s vysokým obsahem vlákniny bohatá na PUFA
|
Strava s vysokým obsahem vlákniny bohatá na PUFA (celkový dietní příjem alespoň 30 gramů vlákniny denně a alespoň 3 gramy PUFA denně z potravy, nikoli z doplňků) alespoň 4 týdny před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: 360 dní od základní linie
|
Počet úniků z anastomózy
|
360 dní od základní linie
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 360 dní od základní linie
|
Počet infekcí webu
|
360 dní od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 360 dní od základní linie
|
změny ve složení střevní mikroflóry sekvenováním genu 16S rRNA
|
360 dní od základní linie
|
|
Sérové hladiny markerů zánětu
Časové okno: 360 dní od základní linie
|
Vzorky krve budou použity ke stanovení markerů zánětu (IL-6, IL-1β, IL-10 a TNFα) a markerů střevní permeability (zonulin).
|
360 dní od základní linie
|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: 360 dní od základní linie
|
Počet dní
|
360 dní od základní linie
|
|
Recidiva CRC po operaci
Časové okno: 360 dní od základní linie
|
Počet opakování
|
360 dní od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2-7-HCUVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .