Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация кишечного микробиома посредством диетического вмешательства у пациентов с колоректальным раком: реакция на операцию

25 июля 2022 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Исследователи проведут открытое контролируемое рандомизированное клиническое исследование у пациентов с запланированным хирургическим вмешательством по поводу колоректального рака в отделении общей хирургии и пищеварительной системы Университетской больницы Вирхен-де-ла-Арриксака (Мурсия, Испания). Все включенные лица должны были пройти протокол Университетской больницы Вирхен-де-ла-Арриксака, чтобы быть кандидатами на плановую серьезную операцию по поводу колоректального рака, и должны подписать информированное согласие после того, как были проинформированы о целях и методологии исследования. Хельсинкская декларация будет соблюдаться на протяжении всего проекта.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 после получения диагноза колоректального рака при эндоскопическом обследовании; в контрольной группе пациенты получат стандартные рекомендации по питанию, в то время как пациентам в группе вмешательства будет рекомендовано соблюдать диету с высоким содержанием клетчатки, богатой ПНЖК (общее потребление с пищей не менее 30 г клетчатки в день и не менее 3 граммов ПНЖК в день с пищей, а не добавками) не менее чем за 4 недели до операции

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bruno Ramos Molina
  • Номер телефона: 968369500
  • Электронная почта: bruno.ramos@imib.es

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • После клинического диагноза колоректального рака (стадия I-III) врач рекомендовал и назначил операцию на колоректальный рак.

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз КРР IV стадии.
  • Текущее желудочно-кишечное заболевание, отличное от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или геморроя (например, целиакия, воспалительное заболевание кишечника, бариатрические процедуры с нарушением всасывания и т. д.).
  • Хронические заболевания печени или почек.
  • История болезни сердца.
  • Положительный генетический тест на наследственные полипозные синдромы (такие как семейные аденоматозные полипы, наследственные неполипозные синдромы рака толстой кишки и т. д.).
  • Алкоголизм или незаконное употребление наркотиков.
  • Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев.
  • Использование пищевых добавок, включая пре- или пробиотики, в течение последнего месяца.
  • Рак кишечника, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь или мальабсорбционная бариатрическая хирургия в анамнезе.
  • Воспалительные заболевания или заболевания соединительной ткани (такие как волчанка, склеродермия, ревматоидный артрит и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандартная диета
Схема питания: стандартная диета
Другой: Схема питания: стандартная диета
стандартные рекомендации по питанию
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета с высоким содержанием клетчатки, богатая ПНЖК
Другой: Схема питания: диета с высоким содержанием клетчатки и ПНЖК.
Диета с высоким содержанием клетчатки, богатая ПНЖК (общее потребление с пищей не менее 30 граммов клетчатки в день и не менее 3 граммов ПНЖК в день из пищи, а не пищевых добавок) не менее чем за 4 недели до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 360 дней от исходного уровня
Количество несостоятельности анастомоза
360 дней от исходного уровня
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 360 дней от исходного уровня
Количество заражений сайта
360 дней от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава кишечного микробиома
Временное ограничение: 360 дней от исходного уровня
изменения состава микробиоты кишечника с помощью секвенирования гена 16S рРНК
360 дней от исходного уровня
Сывороточные уровни маркеров воспаления
Временное ограничение: 360 дней от исходного уровня
Образцы крови будут использоваться для определения маркеров воспаления (ИЛ-6, ИЛ-1β, ИЛ-10 и ФНОα) и маркеров кишечной проницаемости (зонулин).
360 дней от исходного уровня
Продолжительность госпитализации после операции
Временное ограничение: 360 дней от исходного уровня
Количество дней
360 дней от исходного уровня
Рецидивы КРР после операции
Временное ограничение: 360 дней от исходного уровня
Количество повторений
360 дней от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-2-7-HCUVA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться