Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikation af tarmmikrobiom gennem diætintervention hos patienter med kolorektal cancer: respons på kirurgi

25. juli 2022 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskerne vil udføre et åbent, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med patienter med planlagt kirurgisk indgreb for CRC i General Surgery and Digestive System Unit på Virgen de la Arrixaca University Hospital (Murcia, Spanien). Alle de inkluderede personer skal have bestået protokollen fra Virgen de la Arrixaca Universitetshospital for at være kandidater til elektiv større operation for CRC og skal underskrive det informerede samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens mål og metodologi. Helsinki-erklæringen vil blive fulgt under projektets varighed.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 efter at have modtaget en diagnose CRC i den endoskopiske evaluering; i kontrolarmen vil patienter modtage standard ernæringsanbefalinger, mens patienter i interventionsarmen vil blive rådet til at følge en fiberrig kost rig på PUFA'er (samlet kostindtag på mindst 30 gram fibre om dagen og på mindst 3 gram PUFA'er om dagen fra mad, ikke kosttilskud) mindst 4 uger før operationen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80 år.
  • Efter klinisk diagnose af CRC (stadium I-III) har lægen anbefalet og arrangeret CRC-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af stadium IV CRC.
  • Aktuel gastrointestinal sygdom, bortset fra gastroøsofageal reflukssygdom eller hæmorider (såsom cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptive bariatriske procedurer osv.).
  • Kronisk lever- eller nyresygdom.
  • Anamnese med hjertesygdom.
  • Positiv genetisk test for arvelige polypose-syndromer (såsom familiære adenomatøse polypper, arvelige non-polypose coloncancer-syndromer osv.).
  • Alkoholisme eller ulovligt stofbrug.
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder.
  • Brug af kosttilskud inklusive præ- eller probiotika inden for den seneste måned.
  • Anamnese med tarmkræft, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller malabsorptiv bariatrisk kirurgi.
  • Inflammatorisk eller bindevævssygdom (såsom lupus, sklerodermi, reumatoid arthritis osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard diæt
Kostmønster: Standard diæt
Andet: Kostmønster: Standard diæt
standard ernæringsanbefalinger
EKSPERIMENTEL: Fiberrig kost rig på PUFA
Andet: Kostmønster: Fiberrig kost rig på PUFA
Fiberrig kost rig på PUFA'er (samlet kostindtag på mindst 30 gram fibre om dagen og på mindst 3 gram PUFA'er om dagen fra mad, ikke kosttilskud) mindst 4 uger før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for anastomotisk lækage
Tidsramme: 360 dage fra baseline
Antal anastomotisk lækage
360 dage fra baseline
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 360 dage fra baseline
Antal infektioner på stedet
360 dage fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 360 dage fra baseline
ændringer i tarmmikrobiotasammensætning ved 16S rRNA-gensekventering
360 dage fra baseline
Serumniveauer af inflammationsmarkører
Tidsramme: 360 dage fra baseline
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme markører for inflammation (IL-6, IL-1β, IL-10 og TNFα) og markører for intestinal permeabilitet (zonulin)
360 dage fra baseline
Indlæggelsens længde efter operationen
Tidsramme: 360 dage fra baseline
Antal dage
360 dage fra baseline
Gentagelser af CRC efter operation
Tidsramme: 360 dage fra baseline
Antal gentagelser
360 dage fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2-7-HCUVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Kostmønster: Standard diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner