Modifisering av tarmmikrobiom gjennom diettintervensjon hos pasienter med tykktarmskreft: respons på kirurgi
Etterforskerne vil gjennomføre en åpen, kontrollert, randomisert klinisk studie med pasienter med planlagt kirurgisk inngrep for CRC i enheten for generell kirurgi og fordøyelsessystem ved Virgen de la Arrixaca universitetssykehus (Murcia, Spania). Alle de inkluderte personene må ha bestått protokollen til Virgen de la Arrixaca universitetssykehus for å være kandidater for elektiv større kirurgi for CRC og må signere det informerte samtykket etter å ha blitt informert om målene og metodikken for studien. Helsinki-erklæringen vil bli fulgt i løpet av prosjektets varighet.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 etter å ha mottatt en diagnose CRC i den endoskopiske evalueringen; i kontrollarmen vil pasienter motta standard ernæringsanbefalinger, mens pasienter i intervensjonsarmen vil bli rådet til å følge en fiberrik diett rik på PUFA (totalt kostinntak på minst 30 gram fiber per dag, og på minst 3 gram PUFA per dag fra mat, ikke kosttilskudd) minst 4 uker før operasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Ramos Molina
- Telefonnummer: 968369500
- E-post: bruno.ramos@imib.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Biomedical Research Institute of Murcia (IMIB-Arrixaca)
-
Ta kontakt med:
- Bruno Ramos Molina
- E-post: bruno.ramos@imib.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80 år.
- Etter klinisk diagnose av CRC (stadium I-III) har legen anbefalt og tilrettelagt for CRC-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av stadium IV CRC.
- Nåværende gastrointestinale sykdommer annet enn gastroøsofageal reflukssykdom eller hemorroider (som cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, malabsorptive bariatriske prosedyrer, etc.).
- Kronisk lever- eller nyresykdom.
- Historie med hjertesykdom.
- Positiv genetisk test for arvelige polyposesyndromer (som familiære adenomatøse polypper, arvelige ikke-polypose tykktarmskreftsyndromer, etc).
- Alkoholisme eller ulovlig narkotikabruk.
- Antibiotikabruk de siste 2 månedene.
- Bruk av kosttilskudd inkludert pre- eller probiotika den siste måneden.
- Historie med tarmkreft, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller malabsorptiv fedmekirurgi.
- Inflammatorisk eller bindevevssykdom (som lupus, sklerodermi, revmatoid artritt, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Standard diett
Kostholdsmønster: Standard kosthold
|
standard ernæringsanbefalinger
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy-fiber diett rik på PUFA
|
Fiberrik diett rik på PUFA (totalt kosttilskudd på minst 30 gram fiber per dag, og minst 3 gram PUFA per dag fra mat, ikke kosttilskudd) minst 4 uker før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 360 dager fra baseline
|
Antall anastomotiske lekkasjer
|
360 dager fra baseline
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 360 dager fra baseline
|
Antall infeksjoner på stedet
|
360 dager fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: 360 dager fra baseline
|
endringer i tarmmikrobiotasammensetning ved 16S rRNA-gensekvensering
|
360 dager fra baseline
|
|
Serumnivåer av betennelsesmarkører
Tidsramme: 360 dager fra baseline
|
Blodprøver vil bli brukt til å bestemme markører for betennelse (IL-6, IL-1β, IL-10 og TNFα), og markører for intestinal permeabilitet (zonulin)
|
360 dager fra baseline
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: 360 dager fra baseline
|
Antall dager
|
360 dager fra baseline
|
|
Tilbakefall av CRC etter operasjon
Tidsramme: 360 dager fra baseline
|
Antall gjentakelser
|
360 dager fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2-7-HCUVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .