新世代の Flow Diverter で動脈瘤治療を最適化するコーティング (COATING)
2025年5月30日 更新者：Phenox GmbH
二重抗血小板療法下の p64 MW Flow Modulation Device と比較して、単回抗血小板療法下の p64 MW HPC Flow Modulation Device の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Medical Center
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
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Basel、スイス、4051
- Universitätsspital Basel
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Košice、スロバキア、04190
- UNLP Košice
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erfurt、ドイツ、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Halle、ドイツ、06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der LMU München
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Nürnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Recklinghausen、ドイツ
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hopital Bicetre
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Lyon、フランス、69002
- CHU de Lyon
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Montpellier、フランス、34090
- CHU de Montpellier
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 被験者には嚢状の未破裂または再疎通した頭蓋内動脈瘤があります。 インデックス手順から 30 日後にこの動脈瘤が破裂した場合、被験者は以前に破裂した動脈瘤を持っている可能性もあります。
- 被験者は、分節性疾患（1つの治験デバイスまたは治験テレスコピックデバイスで治療することを目的とした同じ動脈セグメントに位置する複数の動脈瘤）を除いて、インデックス手順中に1つのターゲット動脈瘤のみの治療を受けることを意図しています。
- -被験者は、適切な治療法として流れ転換療法のためにすでに選択されています。
- -被験者は、インデックス手順とは無関係に認定された評価者によって決定された手順の前にmRS≤2を持っています。
- 被験者は患者の情報を理解することができ、（データ保護法に従って）彼/彼女のデータの使用を確認する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -長期持続する抗血小板薬および/または抗凝固薬で現在処方されている被験者。
- -被験者は、研究手順の前の過去30日間に血管内手順を含む手術を受けました。
- -被験者は頭蓋内出血および/またはくも膜下出血を過去30日以内に経験しました 研究手順。
- -以前にステントまたはフローダイバーターで治療された標的動脈瘤のある被験者。
- 被験者は、インデックス手順に続く30日間に別の動脈瘤の治療を受けることが期待されています。
- -親動脈に狭窄が確認された被験者。
- -水ぶくれ状の動脈瘤、紡錘状動脈瘤、解離性動脈瘤または脳動静脈奇形（AVM）に関連する動脈瘤を有する被験者。
- -被験者の手術前mRSが2を超えています。
- -デバイスIFUに従って、p64 MW HPC Flow Modulationデバイスによる治療に対する既知の禁忌。
- -インデックス手順の3か月以内に同側頸動脈のステント留置術を受けた被験者。
- -X線造影剤に対する既知の重度の過敏症。
- ニッケル、チタン金属、またはそれらの合金に対する既知の過敏症。
- -被験者は、研究のエンドポイントを妨げる他の臨床試験（COATING研究を含む）にすでに登録されています。
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dl（または220μmol / l）または糸球体濾過率（GFR）<30で定義される既知の腎不全。
- -何らかの理由でMRIまたは血管造影に禁忌がある被験者。
- -神経学的および機能的評価を混乱させる、または生存または追跡評価を完了する能力を損なう併存疾患または状態を有する被験者。
- -ヘパリン、ASAまたは他の抗血小板薬に対する既知のアレルギーのある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームド コンセントを提供する能力を欠く成人、および刑務所またはその他の拘留場所で自由を奪われたすべての人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：p64 MW HPC フローダイバータ + SAPT
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遠位頭蓋内動脈瘤を患っている患者は、p64 MW HPC Flow Modulation Device で血管内治療を受けます。
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実験的：p64 MW フローダイバータ + DAPT
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遠位頭蓋内動脈瘤を患っている患者は、p64 MW HPC Flow Modulation Device で血管内治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DWI病変の数
時間枠：48時間（±24時間）
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MRI を介して視覚化されたインデックス手順の 48 時間 (+/- 24 時間) 以内の拡散強調画像 (DWI) 病変の数。
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48時間（±24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期死亡率
時間枠：30日（±7日）
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MRS > 2 によって評価された 30 日での死亡率
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30日（±7日）
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神経学的死または主要な脳卒中の割合
時間枠：術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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臨床イベント委員会によって評価された、治療された動脈によって供給される領域における神経学的死または主要な脳卒中（虚血性または出血性、国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアに従って4ポイント以上の増加として定義される）の割合
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術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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長期死亡率
時間枠：術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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臨床事象委員会によって評価された、ｍＲＳがスコア３以上（ｍＲＳ＞３）に低下する、またはベースラインｍＲＳスコアから２ポイント増加する被験者の割合
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術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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分散強調画像 (DWI) 病変を有する被験者の割合
時間枠：48時間（±24時間）
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拡散強調画像 (DWI) 病変または縄張り脳卒中が 6 つを超える被験者の割合
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48時間（±24時間）
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動脈瘤破裂の遅延
時間枠：術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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臨床イベント委員会によって評価された、遅延型動脈瘤破裂による頭蓋内出血の割合（指標処置の翌日から）
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術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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遅発性実質内出血
時間枠：術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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臨床イベント委員会によって評価された、動脈瘤破裂とは無関係の遅発性実質内出血の割合
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術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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技術的な複雑さを伴わないターゲット サイトでのデバイス展開率
時間枠：介入中
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サイトによって評価された、技術的な複雑さのないターゲット サイトでのデバイス展開率
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介入中
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動脈瘤の完全閉塞率
時間枠：術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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Core Lab によって評価された、3 段階スケールを使用した完全な動脈瘤閉塞率
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術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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標的動脈瘤の再発率
時間枠：術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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Imaging Core Lab によって評価された、標的動脈瘤の再発率
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術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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標的動脈瘤再治療率
時間枠：術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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臨床イベント委員会によって評価された、標的動脈瘤再治療の割合
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術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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標的部位におけるステント内狭窄および/または血栓症の割合
時間枠：術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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DSA を通じて Core Lab によって評価された、標的部位でのステント内狭窄および/または血栓症の割合
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術後180日（150～240日）、365日（335～456日）
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平均入院期間
時間枠：入院から退院まで456日まで査定
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平均入院期間（入院から退院まで）
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入院から退院まで456日まで査定
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末梢出血の割合
時間枠：退院から手術後365日（335～456日）までに報告されたあらゆるイベント
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臨床事象委員会によって評価された末梢出血の割合
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退院から手術後365日（335～456日）までに報告されたあらゆるイベント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Pierot, Prof. Dr.、CHRU Hôpital Maison-Blanche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月3日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。