새로운 흐름 전환기 세대에서 동맥류 치료를 최적화하기 위한 코팅 (COATING)
2025년 5월 30일 업데이트: Phenox GmbH
이중 항혈소판 요법 하의 p64 MW 흐름 조절 장치와 비교하여 단일 항혈소판 요법 하의 p64 MW HPC 흐름 조절 장치의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Halle, 독일, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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München, 독일, 81377
- Klinikum der LMU München
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Nürnberg, 독일, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Recklinghausen, 독일
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Basel, 스위스, 4051
- Universitätsspital Basel
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Košice, 슬로바키아, 04190
- UNLP Košice
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lyon, 프랑스, 69002
- CHU de Lyon
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU de Montpellier
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 피험자는 소낭형, 파열되지 않았거나 재개통된 두개내 동맥류를 가지고 있습니다. 대상은 인덱스 절차로부터 30일에 이 동맥류의 파열을 제공하는 이전 파열된 동맥류를 가질 수도 있습니다.
- 피험자는 분절 질환(하나의 조사 장치 또는 조사 망원경 장치로 치료를 목표로 하는 동일한 동맥 분절에 위치한 여러 동맥류)을 제외하고 인덱스 절차 중에 하나의 표적 동맥류에 대해서만 치료하도록 의도되었습니다.
- 적절한 치료로 흐름 전환 요법을 위해 피험자가 이미 선택되었습니다.
- 지표 절차와 독립적인 인증된 평가자가 결정한 바와 같이 피험자는 절차 전에 mRS ≤ 2를 가집니다.
- 피험자는 환자 정보를 이해할 수 있으며 데이터 보호법에 따라 자신의 데이터 사용을 확인하는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 장기간 지속되는 항혈소판제 및/또는 항응고제를 현재 처방받은 피험자.
- 피험자는 연구 절차 전 마지막 30일 동안 혈관내 절차를 포함한 수술을 받았습니다.
- 피험자는 연구 절차 전 지난 30일 동안 두개내 출혈 및/또는 지주막하 출혈이 있었습니다.
- 이전에 스텐트 또는 흐름 전환기로 치료받은 대상 동맥류가 있는 피험자.
- 피험자는 인덱스 시술 후 30일 동안 또 다른 동맥류 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 모 동맥에 협착이 확인된 피험자.
- 물집 같은 동맥류, 방추형 동맥류, 해부 동맥류 또는 뇌 동정맥 기형(AVM)과 관련된 동맥류가 있는 피험자.
- 피험자는 사전 절차 mRS >2를 가집니다.
- 장치 IFU에 따라 p64 MW HPC 흐름 조절 장치를 사용한 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항.
- 인덱스 시술 후 3개월 이내에 동측 경동맥에 스텐트 시술을 받은 피험자.
- 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성.
- 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진 민감도.
- 연구 종료점을 방해하는 다른 임상 시험(COATING 연구 포함)에 이미 등록된 피험자.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl(또는 220 μmol/l) 또는 사구체 여과율(GFR) < 30으로 정의되는 알려진 신부전.
- 어떤 이유로든 MRI 또는 혈관 조영술에 금기인 피험자.
- 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 후속 평가를 완료하기 위한 생존 또는 능력을 손상시킬 동반이환 질병 또는 상태가 있는 피험자.
- 헤파린, ASA 또는 기타 항혈소판제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 임산부 또는 모유 수유.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 성인, 감옥이나 기타 구금 장소에서 자유를 박탈당한 모든 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: p64 MW HPC 흐름 전환기 + SAPT
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원위 두개내 동맥류로 고통받는 환자는 p64 MW HPC 흐름 조절 장치로 혈관 내 치료를 받게 됩니다.
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실험적: p64 MW 유량 전환기 + DAPT
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원위 두개내 동맥류로 고통받는 환자는 p64 MW HPC 흐름 조절 장치로 혈관 내 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DWI 병변의 수
기간: 48시간(±24시간)
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MRI를 통해 시각화된 인덱스 절차의 48시간(+/- 24시간) 이내 확산 강조 영상(DWI) 병변 수.
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48시간(±24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 이환율
기간: 30일(±7일)
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MRS > 2에 의해 평가된 30일에서의 이환 사망률
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30일(±7일)
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신경학적 사망 또는 주요 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에서 평가한 치료된 동맥에 의해 제공된 영역에서 신경학적 사망 또는 주요 뇌졸중(국립 보건원 뇌졸중 척도 점수에 따라 4점 이상 증가로 정의된 허혈성 또는 출혈성)의 비율
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시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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장기 이환율
기간: 시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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임상 사건 위원회에서 평가한 mRS 점수가 3점 이상(mRS > 3)으로 감소하거나 기준 mRS 점수에서 2점 증가한 피험자의 비율
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시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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DWI(Dissusion-Weighted Imaging) 병변이 있는 피험자의 비율
기간: 48시간(±24시간)
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6개 이상의 DWI(확산 강조 영상) 병변 또는 영역 뇌졸중이 있는 피험자의 비율
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48시간(±24시간)
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지연성 동맥류 파열
기간: 시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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임상 사건 위원회에서 평가한 지연성 동맥류 파열로 인한 두개내 출혈(인덱스 시술 다음날부터) 비율
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시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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지연된 실질 내 출혈
기간: 시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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Clinical Events Committee에서 평가한 동맥류 파열과 무관한 지연성 실질내출혈 비율
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시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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기술적 문제 없이 대상 사이트에 장치를 배포하는 비율
기간: 개입 중
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사이트에서 평가한 대로 기술적 문제 없이 대상 사이트에서 장치 배포 비율
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개입 중
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완전한 동맥류 폐쇄율
기간: 시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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Core Lab에서 평가한 3등급 척도를 사용한 완전한 동맥류 폐쇄율
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시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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표적 동맥류 재발률
기간: 시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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Imaging Core Lab에서 평가한 표적 동맥류 재발률
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시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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목표 동맥류 재수술 비율
기간: 시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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Clinical Event Committee에서 평가한 목표 동맥류 재치료 비율
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시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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표적 부위의 관내 협착 및/또는 혈전증 비율
기간: 시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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Core Lab에서 DSA를 통해 평가한 목표 부위의 관내 협착 및/또는 혈전증 비율
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시술 후 180일(150~240일) 및 365일(335~456일)
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평균 입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 456일까지 평가
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평균 입원 기간(입원부터 퇴원까지)
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입원부터 퇴원까지 456일까지 평가
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말초 출혈 비율
기간: 퇴원부터 시술 후 365일(335~456일)까지 보고된 모든 이상사례
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임상 사건 위원회(Clinical Events Committee)에서 평가한 말초 출혈 비율
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퇴원부터 시술 후 365일(335~456일)까지 보고된 모든 이상사례
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .