Покрытие для оптимизации лечения аневризмы в новом поколении отклонителей потока (COATING)
15 сентября 2026 г. обновлено: Phenox GmbH
To assess safety and efficacy of p64 MW HPC Flow Modulation Device under single antiplatelet therapy compared to p64 MW Flow Modulation Device under dual antiplatelet therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der LMU München
-
Nuremberg, Германия, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Recklinghausen, Германия
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 04190
- UNLP Košice
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lyon, Франция, 69002
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU de Montpellier
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4051
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age.
- Subject has a saccular, unruptured or recanalized intracranial aneurysm. The subject may also have a previous ruptured aneurysm, provided rupture of this aneurysm 30 days from the index procedure.
- Subject is intended to be treated for only one target aneurysm during the index procedure except for segmental disease (multiple aneurysms located on the same arterial segment aimed to be treated with one investigational device or investigational telescopic devices).
- Subject has already been selected for flow diversion therapy as the appropriate treatment.
- Subject has a mRS ≤ 2 before the procedure, as determined by a certified assessor independent of the index procedure.
- Subject is able to understand the patient information and provides written informed consent verifying the use of his/her data (according to data protection laws).
Exclusion Criteria:
- Subject who is currently prescribed under any long lasting antiplatelet and/or anticoagulation medication.
- Subject has undergone a surgery including endovascular procedures in the last 30 days prior to the study procedure.
- Subject has had an Intracranial hemorrhage and/or subarachnoid hemorrhage in the past 30 days prior to the study procedure.
- Subject with target aneurysm previously treated with a stent or flow diverter.
- Subject is expected to be treated for another aneurysm during the 30 days following the index procedure.
- Subject with a confirmed stenosis in parent artery.
- Subject with a blister-like aneurysm, fusiform aneurysm, dissecting aneurysm or aneurysm associated with a brain arteriovenous malformation (AVM).
- Subject has a pre-procedure mRS >2.
- Any known contraindication to treatment with the p64 MW HPC Flow Modulation Device in accordance with device IFU.
- Subject who has undergone stenting of the ipsilateral carotid artery within 3 months of the index procedure.
- Known serious sensitivity to radiographic contrast agents.
- Known sensitivity to nickel, titanium metals, or their alloys.
- Subject already enrolled in other clinical trials (including COATING study) that would interfere with study endpoints.
- Known renal failure as defined by a serum creatinine > 2.5 mg/dl (or 220 μmol/l) or glomerular filtration rate (GFR) < 30.
- Subject who has a contraindication to MRI or angiography for whatever reason.
- Subject with a comorbid disease or condition that would confound the neurological and functional evaluations or compromise survival or ability to complete follow-up assessments.
- Subject with any known allergy to heparin, ASA or other antiplatelet medications.
- Subject with coagulation disorder
- Pregnant woman or breast feeding.
- Adults who lack the capacity to provide informed consent, and all those persons deprived of their liberty in prisons or other places of detention.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулятор потока P64 MW HPC + SAPT
|
Patients suffering from a distal intracranial aneurysm will be treated endovascularly with the p64 MW HPC Flow Modulation Device. |
|
Экспериментальный: p64 Переключатель потока MW + DAPT
|
Patients suffering from a distal intracranial aneurysm will be treated endovascularly with the p64 MW HPC Flow Modulation Device. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of DWI lesions
Временное ограничение: 48 hours (± 24 hours)
|
Number of diffusion-weighted imaging (DWI) lesions within 48 hours (+/- 24 hours) of the index procedure visualized via MRI. |
48 hours (± 24 hours)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Short-term morbi-mortality rate
Временное ограничение: 30 days (± 7 days)
|
Morbi-mortality rate at 30 days assessed by mRS > 2 |
30 days (± 7 days)
|
|
Rate of neurological death or major stroke
Временное ограничение: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
Rate of neurological death or major stroke (ischemic or hemorrhagic, defined as an increase of 4 or more points according to the National Institute of Health Stroke Scale Score) in the territory supplied by the treated artery, as assessed by the Clinical Events Committee |
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
|
Long-term morbi-mortality rate
Временное ограничение: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
Rate of subjects who have a mRS decline to a score of 3 or more (mRS > 3), or an increase of 2 points from baseline mRS score, as assessed by the Clinical Events Committee |
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
|
Rate of subjects with dissusion-weighted imaging (DWI) lesions
Временное ограничение: 48 hours (± 24 hours)
|
Rate of subjects with greater than 6 diffusion-weighted imaging (DWI) lesions or territorial stroke |
48 hours (± 24 hours)
|
|
Delayed aneurysm rupture
Временное ограничение: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
Rate of an intracranial hemorrhage from delayed aneurysm rupture (from the day after index procedure), as assessed by the Clinical Events Committee |
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
|
Delayed intraparenchymal hemorrhage
Временное ограничение: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
Rate of delayed intraparenchymal haemorrhage unrelated to aneurysm rupture, as assessed by the Clinical Events Committee |
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
|
Rate of peripheral bleeding
Временное ограничение: Any event reported from discharge to 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
Rate of peripheral bleeding, as assessed by the Clinical Events Committee |
Any event reported from discharge to 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
|
Rate of device deployment at the target site without technical complications
Временное ограничение: During intervention
|
Rate of device deployment at the target site without technical complications, as assessed by the site |
During intervention
|
|
Rate of complete aneurysm occlusion
Временное ограничение: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
Rate of complete aneurysm occlusion using the 3-grade scale, as assessed by the Core Lab |
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
|
Rate of target aneurysm recurrence
Временное ограничение: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
Rate of target aneurysm recurrence, as assessed by the Imaging Core Lab |
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
|
Rate of target aneurysm retreatment
Временное ограничение: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
Rate of target aneurysm retreatment, as assessed by the Clinical Event Committee |
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
|
Rate of intrastent stenosis and/or thrombosis at the target site
Временное ограничение: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
Rate of intrastent stenosis and/or thrombosis at the target site, as assessed by the Core Lab through DSA |
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
|
|
Mean length of hospital stay
Временное ограничение: From admission up to discharge, assessed up to 456 days
|
Mean length of hospital stay (from hospital admission and up to hospital discharge) |
From admission up to discharge, assessed up to 456 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pierot L, Lamin S, Barreau X, Berlis A, Ciceri E, Cohen JE, Costalat V, Eker OF, Henkes H, Holtmannspotter M, Januel AC, Keston P, Klisch J, Psychogios MN, Valvassori L, Cognard C, Spelle L. Coating (Coating to Optimize Aneurysm Treatment in the New Flow Diverter Generation) study. The first randomized controlled trial evaluating a coated flow diverter (p64 MW HPC): study design. J Neurointerv Surg. 2023 Jul;15(7):684-688. doi: 10.1136/neurintsurg-2022-018969. Epub 2022 May 24.
- Ramirez-Velandia F, Enriquez-Marulanda A, Filo J, Young M, Fodor TB, Sconzo D, Muram S, Granstein JH, Shutran M, Taussky P, Ogilvy CS. Comparison of Thromboembolic Events Between Pipeline Embolization Device (PED) Shield and PED/PED Flex: A Propensity Score-Matched Analysis. Neurosurgery. 2024 Aug 1;95(2):330-338. doi: 10.1227/neu.0000000000002883. Epub 2024 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO48/BO1309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .