Покрытие для оптимизации лечения аневризмы в новом поколении отклонителей потока (COATING)
30 мая 2025 г. обновлено: Phenox GmbH
Оценить безопасность и эффективность устройства модуляции потока p64 MW HPC при однократной антитромбоцитарной терапии по сравнению с устройством модуляции потока p64 MW при двойной антитромбоцитарной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Erfurt, Германия, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der LMU München
-
Nürnberg, Германия, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Recklinghausen, Германия
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 04190
- UNLP Košice
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lyon, Франция, 69002
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU de Montpellier
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4051
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- У субъекта мешотчатая, неразорвавшаяся или реканализированная внутричерепная аневризма. У субъекта также может быть предыдущий разрыв аневризмы при условии разрыва этой аневризмы через 30 дней после индексной процедуры.
- Предполагается, что субъект будет лечить только одну целевую аневризму во время индексной процедуры, за исключением сегментарного заболевания (множество аневризм, расположенных в одном и том же артериальном сегменте, для лечения с помощью одного исследуемого устройства или исследуемых телескопических устройств).
- Субъект уже был выбран для терапии с отведением потока в качестве подходящего лечения.
- Субъект имеет mRS ≤ 2 перед процедурой, как определено сертифицированным оценщиком, независимым от индексной процедуры.
- Субъект способен понять информацию о пациенте и предоставляет письменное информированное согласие, подтверждающее использование его/ее данных (в соответствии с законами о защите данных).
Критерий исключения:
- Субъект, которому в настоящее время прописаны какие-либо антитромбоцитарные и/или антикоагулянтные препараты длительного действия.
- Субъект перенес хирургическое вмешательство, включая эндоваскулярные процедуры, за последние 30 дней до процедуры исследования.
- У субъекта было внутричерепное кровоизлияние и/или субарахноидальное кровоизлияние за последние 30 дней до процедуры исследования.
- Субъект с целевой аневризмой, ранее леченной стентом или отводящим потоком.
- Ожидается, что субъект будет лечиться от другой аневризмы в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Субъект с подтвержденным стенозом основной артерии.
- Субъект с пузырчатой аневризмой, веретенообразной аневризмой, расслаивающей аневризмой или аневризмой, связанной с артериовенозной мальформацией головного мозга (АВМ).
- У субъекта до процедуры mRS >2.
- Любые известные противопоказания к лечению устройством модуляции потока p64 MW HPC в соответствии с IFU устройства.
- Субъект, перенесший стентирование ипсилатеральной сонной артерии в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
- Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам.
- Известная чувствительность к никелю, титану или их сплавам.
- Субъект уже включен в другие клинические испытания (включая исследование COATING), которые могут повлиять на конечные точки исследования.
- Известная почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл (или 220 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30.
- Субъект, у которого есть противопоказания к МРТ или ангиографии по какой-либо причине.
- Субъект с сопутствующим заболеванием или состоянием, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку или поставить под угрозу выживаемость или способность завершить последующую оценку.
- Субъект с любой известной аллергией на гепарин, АСК или другие антитромбоцитарные препараты.
- Беременная женщина или грудное вскармливание.
- Взрослые, которые не в состоянии дать информированное согласие, и все лица, лишенные свободы в тюрьмах или других местах содержания под стражей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулятор потока P64 MW HPC + SAPT
|
Пациентам, страдающим дистальными внутричерепными аневризмами, будет проведено эндоваскулярное лечение с помощью устройства модуляции потока p64 MW HPC.
|
|
Экспериментальный: p64 Переключатель потока MW + DAPT
|
Пациентам, страдающим дистальными внутричерепными аневризмами, будет проведено эндоваскулярное лечение с помощью устройства модуляции потока p64 MW HPC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений DWI
Временное ограничение: 48 часов (± 24 часа)
|
Количество диффузионно-взвешенных изображений (DWI) поражений в течение 48 часов (+/- 24 часов) индексной процедуры, визуализированных с помощью МРТ.
|
48 часов (± 24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная морби-смертность
Временное ограничение: 30 дней (± 7 дней)
|
Морби-смертность через 30 дней, оцененная по шкале mRS > 2
|
30 дней (± 7 дней)
|
|
Частота неврологической смерти или большого инсульта
Временное ограничение: 180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
Частота неврологической смерти или большого инсульта (ишемического или геморрагического, определяемого как увеличение на 4 или более баллов по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения) на территории, кровоснабжаемой оперируемой артерией, по оценке Комитета по клиническим событиям
|
180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
|
Долгосрочная морби-смертность
Временное ограничение: 180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
Частота субъектов, у которых оценка mRS снижается до 3 баллов или более (mRS > 3) или увеличивается на 2 балла по сравнению с исходной оценкой mRS по оценке Комитета по клиническим явлениям
|
180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
|
Частота субъектов с поражениями, полученными с помощью взвешенной визуализации (DWI)
Временное ограничение: 48 часов (± 24 часа)
|
Частота субъектов с более чем 6 очагами диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) или территориальным инсультом
|
48 часов (± 24 часа)
|
|
Отсроченный разрыв аневризмы
Временное ограничение: 180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
Частота внутричерепных кровоизлияний из-за отсроченного разрыва аневризмы (на следующий день после процедуры индекса), по оценке Комитета по клиническим событиям
|
180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
|
Отсроченное внутрипаренхиматозное кровоизлияние
Временное ограничение: 180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
Частота отсроченных внутрипаренхиматозных кровотечений, не связанных с разрывом аневризмы, по оценке Комитета по клиническим событиям
|
180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
|
Скорость развертывания устройств на целевом сайте без технических сложностей
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Скорость развертывания устройств на целевом сайте без технических сложностей, по оценке сайта
|
Во время вмешательства
|
|
Частота полной окклюзии аневризмы
Временное ограничение: 180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
Частота полной окклюзии аневризмы по 3-балльной шкале по оценке Core Lab
|
180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
|
Частота рецидивов целевой аневризмы
Временное ограничение: 180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
Частота рецидивов целевой аневризмы по оценке Imaging Core Lab
|
180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
|
Скорость повторного лечения целевой аневризмы
Временное ограничение: 180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
Частота повторного лечения целевой аневризмы по оценке Комитета по клиническим событиям
|
180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
|
Частота внутристентового стеноза и/или тромбоза в целевом участке
Временное ограничение: 180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
Частота внутристентового стеноза и/или тромбоза в целевом участке по оценке Core Lab посредством DSA
|
180 дней (150-240 дней) и 365 дней (335-456 дней) после процедуры
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки, оценивается до 456 дней
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре (от госпитализации до выписки из стационара)
|
От поступления до выписки, оценивается до 456 дней
|
|
Скорость периферического кровотечения
Временное ограничение: Любое событие, зарегистрированное с момента выписки до 365 дней (335–456 дней) после процедуры.
|
Частота периферических кровотечений по оценке Комитета по клиническим событиям
|
Любое событие, зарегистрированное с момента выписки до 365 дней (335–456 дней) после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO48/BO1309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .