Pinnoite aneurysman hoidon optimoimiseksi uudessa virtaussuuntaajasukupolvessa (COATING)
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Phenox GmbH
Arvioida p64 MW HPC Flow Modulation Device -laitteen turvallisuutta ja tehoa yhden verihiutaleiden vastaisessa hoidossa verrattuna p64 MW Flow Modulation Device -laitteeseen kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bordeaux
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hopital Bicetre
-
Lyon, Ranska, 69002
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU de Montpellier
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Erfurt, Saksa, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der LMU München
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Recklinghausen, Saksa
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04190
- UNLP Košice
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4051
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on pussimainen, repeämätön tai rekanalisoitunut kallonsisäinen aneurysma. Tutkittavalla voi olla myös aiempi aneurysman repeämä, jos tämä aneurysma repeytyy 30 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä.
- Koehenkilö on tarkoitettu hoidettavaksi vain yhden kohdeaneurysman vuoksi indeksitoimenpiteen aikana lukuun ottamatta segmentaalista sairautta (useita aneurysmia, jotka sijaitsevat samalla valtimosegmentillä, jotka on tarkoitus hoitaa yhdellä tutkimuslaitteella tai tutkittavalla teleskooppilaitteella).
- Kohde on jo valittu virtauksen ohjaukseen sopivaksi hoidoksi.
- Tutkittavalla on ennen menettelyä mRS ≤ 2, jonka on määrittänyt indeksimenettelystä riippumaton sertifioitu arvioija.
- Tutkittava pystyy ymmärtämään potilastiedot ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa, joka varmistaa tietojensa käytön (tietosuojalakien mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on tällä hetkellä määrätty jokin pitkäkestoinen verihiutale- ja/tai antikoagulaatiolääkitys.
- Tutkittavalle on tehty leikkaus, mukaan lukien endovaskulaariset toimenpiteet, viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä.
- Koehenkilöllä on ollut kallonsisäinen verenvuoto ja/tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä.
- Kohdeaneurysmapotilas, jota on aiemmin käsitelty stentillä tai virtauksensäätimellä.
- Koehenkilön odotetaan saavan toisen aneurysman hoitoon 30 päivän aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Potilaalla, jolla on vahvistettu emovaltimon ahtauma.
- Potilaalla, jolla on rakkulamainen aneurysma, fusiform aneurysma, dissekoiva aneurysma tai aneurysma, joka liittyy aivojen arteriovenoosiseen epämuodostumaan (AVM).
- Tutkittavalla on esitoimenpide mRS >2.
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet hoidolle p64 MW HPC Flow Modulation Device -laitteella laitteen IFU:n mukaisesti.
- Koehenkilö, jolle on tehty ipsilateraalisen kaulavaltimon stentointi 3 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille.
- Tunnettu herkkyys nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille.
- Koehenkilö, joka on jo ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien COATING-tutkimus), jotka vaikuttaisivat tutkimuksen päätepisteisiin.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl (tai 220 μmol/l) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30.
- Potilas, jolla on mistä tahansa syystä vasta-aihe magneettikuvaukseen tai angiografiaan.
- Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai heikentäisi eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioita.
- Potilaat, joilla on jokin tiedossa oleva allergia hepariinille, ASA:lle tai muille verihiutaleiden vastaisille lääkkeille.
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta, ja kaikki henkilöt, jotka on riistetty vankiloissa tai muissa säilöönottopaikoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: p64 MW HPC Flow Diverter + SAPT
|
Distaalisesta intrakraniaalisesta aneurysmasta kärsiviä potilaita hoidetaan endovaskulaarisesti p64 MW HPC Flow Modulation Device -laitteella.
|
|
Kokeellinen: p64 MW Flow Diverter + DAPT
|
Distaalisesta intrakraniaalisesta aneurysmasta kärsiviä potilaita hoidetaan endovaskulaarisesti p64 MW HPC Flow Modulation Device -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWI-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia (± 24 tuntia)
|
Diffuusiopainotettujen kuvantamisleesioiden (DWI) määrä 48 tunnin (+/- 24 tunnin) sisällä magneettikuvauksella visualisoidusta indeksitoimenpiteestä.
|
48 tuntia (± 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää (± 7 päivää)
|
Morbi-kuolleisuus 30 päivän kohdalla arvioituna mRS:llä > 2
|
30 päivää (± 7 päivää)
|
|
Neurologisen kuoleman tai vakavan aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Neurologisen kuoleman tai suuren aivohalvauksen (iskeeminen tai verenvuoto, määritelty 4 tai useamman pisteen nousuna National Institute of Healthin aivohalvausasteikon pistemäärän mukaan) alueella hoidetun valtimon toimittaman alueen kliinisten tapahtumien komitean arvioimana
|
180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen morbi-kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisten tapahtumien komitean arvion mukaan niiden koehenkilöiden määrä, joilla mRS on laskenut arvoon 3 tai enemmän (mRS > 3) tai lisääntynyt 2 pistettä mRS:n lähtöpistemäärästä
|
180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on dissusion-weighted imaging (DWI) -leesioita
Aikaikkuna: 48 tuntia (± 24 tuntia)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on yli 6 diffuusiopainotteista kuvantamisleesiota (DWI) tai alueellinen aivohalvaus
|
48 tuntia (± 24 tuntia)
|
|
Viivästynyt aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Aneurysman viivästyneen repeämän aiheuttaman kallonsisäisen verenvuodon määrä (indeksitoimenpiteen jälkeisestä päivästä alkaen), kliinisten tapahtumien komitean arvioima
|
180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Viivästynyt intraparenkymaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisten tapahtumien komitean arvioimana viivästyneen intraparenkymaalisen verenvuodon määrä, joka ei liity aneurysman repeämään
|
180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen käyttöönottonopeus kohdepaikalla ilman teknisiä ongelmia
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Laitteen käyttöönottonopeus kohdepaikalla ilman teknisiä ongelmia, paikan arvioima
|
Intervention aikana
|
|
Aneurysman täydellisen tukkeutumisen määrä
Aikaikkuna: 180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Täydellisen aneurysman tukkeuman nopeus 3-asteikolla Core Labin arvioimana
|
180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdeaneurysman uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Kohteenaneurysman uusiutumisen määrä Imaging Core Labin arvioimana
|
180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohteenaneurysman uudelleenhoidon nopeus
Aikaikkuna: 180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Kohteenaneurysman uudelleenhoidon määrä kliinisen tapahtumakomitean arvioimana
|
180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Intrastentin stenoosin ja/tai tromboosin määrä kohdekohdassa
Aikaikkuna: 180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Intrastentin ahtauman ja/tai tromboosin määrä kohdekohdassa Core Labin DSA:n kautta arvioimana
|
180 päivää (150 - 240 päivää) ja 365 päivää (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiuttamiseen, arvioitu 456 päivään asti
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen)
|
Maahantulosta kotiuttamiseen, arvioitu 456 päivään asti
|
|
Perifeerisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat, jotka on raportoitu kotiutuksen jälkeen 365 päivään (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Perifeerisen verenvuodon määrä kliinisten tapahtumien komitean arvioimana
|
Kaikki tapahtumat, jotka on raportoitu kotiutuksen jälkeen 365 päivään (335 - 456 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO48/BO1309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .