Bevonat az aneurizma kezelésének optimalizálására az új áramlásterelő generációban (COATING)
2026. szeptember 15. frissítette: Phenox GmbH
A p64 MW HPC Flow Modulation Device biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egyszeri thrombocyta-aggregáció ellenes terápia mellett, összehasonlítva a p64 MW Flow Modulation Device készülékkel kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU Bordeaux
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lyon, Franciaország, 69002
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- CHU de Montpellier
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Erfurt, Németország, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der LMU München
-
Nuremberg, Németország, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Recklinghausen, Németország
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4051
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Košice, Szlovákia, 04190
- UNLP Košice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Az alanynak saccularis, nem szakadt vagy rekanalizált intracranialis aneurizmája van. Előfordulhat, hogy az alanynak korábbi aneurizmarepedése is volt, feltéve, hogy ez az aneurizma az indexeljárást követő 30. napon bekövetkezik.
- Az alanynak csak egy célaneurizma miatt kell kezelni az indexes eljárás során, kivéve a szegmentális betegséget (egyazon artériás szegmensen található több aneurizma, amelyeket egyetlen vizsgálóeszközzel vagy vizsgáló teleszkópos eszközökkel kell kezelni).
- Az alany már kiválasztotta az áramláselterelő terápiát, mint megfelelő kezelést.
- Az alany mRS ≤ 2 értékkel rendelkezik az eljárás előtt, amelyet az indexeljárástól független minősített értékelő határoz meg.
- Az alany képes megérteni a betegtájékoztatót, és írásos beleegyezését adja adatai felhasználásának igazolására (az adatvédelmi törvényeknek megfelelően).
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek jelenleg bármilyen tartós vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló gyógyszert írnak fel.
- Az alany a vizsgálati eljárást megelőző utolsó 30 napban endovaszkuláris beavatkozásokat is magában foglaló műtéten esett át.
- Az alanynak intrakraniális vérzése és/vagy subarachnoidális vérzése volt a vizsgálati eljárást megelőző elmúlt 30 napban.
- Célaneurizmában szenvedő alany, amelyet korábban stenttel vagy áramlásterelővel kezeltek.
- Az alany várhatóan újabb aneurizma miatt kell kezelni az indexeljárást követő 30 napon belül.
- Az alany, akinek megerősített szűkülete van a szülői artériában.
- Hólyagszerű aneurizmával, fusiform aneurizmával, boncolódó aneurizmával vagy agyi arteriovenosus malformációval (AVM) kapcsolatos aneurizmával rendelkező alany.
- Az alanynak van egy elő-eljárása mRS >2.
- Bármilyen ismert ellenjavallat a p64 MW HPC Flow Modulation Device-vel történő kezeléshez az eszköz IFU-ja szerint.
- Az a személy, akinél az ipsilaterális nyaki artéria stentelését végezték el az indexeljárást követő 3 hónapon belül.
- Ismert súlyos érzékenység a radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben.
- Ismert érzékenység nikkelre, titán fémekre vagy ötvözeteikre.
- Az alany, aki már részt vett más klinikai vizsgálatokban (beleértve a COATING vizsgálatot is), amelyek befolyásolják a vizsgálat végpontjait.
- Ismert veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (vagy 220 μmol/l) vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 határozza meg.
- Olyan alany, akinek bármilyen okból ellenjavallata van MRI-re vagy angiográfiára.
- Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő alany, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékeléseket, vagy veszélyeztetné a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét.
- Heparinra, ASA-ra vagy más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerre ismert allergiás alany.
- Terhes nő vagy szoptat.
- Felnőttek, akik nem képesek tájékozott beleegyezés megadására, és mindazok, akiket szabadságuktól börtönben vagy más fogvatartási helyen megfosztottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: p64 MW HPC áramlásterelő + SAPT
|
A distalis intracranialis aneurizmában szenvedő betegeket endovaszkulárisan kezelik a p64 MW HPC Flow Modulation Device készülékkel.
|
|
Kísérleti: p64 MW áramlásterelő + DAPT
|
A distalis intracranialis aneurizmában szenvedő betegeket endovaszkulárisan kezelik a p64 MW HPC Flow Modulation Device készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DWI-léziók száma
Időkeret: 48 óra (± 24 óra)
|
A diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) elváltozások száma az indexeljárást követő 48 órán belül (+/- 24 óra) MRI-vel láthatóvá.
|
48 óra (± 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú morbi-halandósági ráta
Időkeret: 30 nap (± 7 nap)
|
A morbi mortalitási aránya 30 napon belül mRS alapján > 2
|
30 nap (± 7 nap)
|
|
A neurológiai halálozás vagy súlyos stroke aránya
Időkeret: 180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
A neurológiai halálozás vagy súlyos stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás, az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála pontszáma szerint 4 vagy több ponttal történő növekedés) aránya a kezelt artéria által biztosított területen, a Klinikai Események Bizottsága által értékelve
|
180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
|
Hosszú távú morbi-halandósági ráta
Időkeret: 180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
Azon alanyok aránya, akiknek mRS-je 3 vagy több pontra csökkent (mRS > 3), vagy 2 ponttal nőtt a kiindulási mRS-pontszámhoz képest, a Klinikai Események Bizottsága szerint
|
180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
|
A diszsusion-weighted imaging (DWI) elváltozásokkal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 48 óra (± 24 óra)
|
Hatnál több diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) lézióban vagy területi stroke-ban szenvedő alanyok aránya
|
48 óra (± 24 óra)
|
|
Késleltetett aneurizma szakadás
Időkeret: 180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
Az aneurizma késleltetett repedéséből adódó intrakraniális vérzés aránya (az indexeljárást követő naptól), a Klinikai Események Bizottsága által értékelve
|
180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
|
Késleltetett intraparenchymális vérzés
Időkeret: 180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
Az aneurizmarepedéstől független, késleltetett intraparenchymális vérzések aránya a Klinikai Események Bizottsága szerint
|
180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
|
Az eszköz telepítési sebessége a célhelyen technikai bonyodalmak nélkül
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az eszköz telepítési aránya a célhelyen technikai bonyodalmak nélkül, a telephely által értékelt módon
|
A beavatkozás során
|
|
A teljes aneurizma elzáródásának aránya
Időkeret: 180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
A teljes aneurizma elzáródás aránya a 3 fokozatú skála segítségével, a Core Lab által értékelve
|
180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
|
A cél aneurizma kiújulásának aránya
Időkeret: 180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
A cél aneurizma kiújulásának aránya a Imaging Core Lab által értékelt módon
|
180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
|
A cél aneurizma újrakezelésének aránya
Időkeret: 180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
A cél aneurizma újrakezelésének aránya, a Klinikai Események Bizottsága által értékelve
|
180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
|
Az intrastent szűkület és/vagy trombózis gyakorisága a célhelyen
Időkeret: 180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
Az intrastent szűkület és/vagy trombózis aránya a célhelyen, a Core Lab által a DSA-n keresztül értékelve
|
180 nap (150-240 nap) és 365 nap (335-456 nap) az eljárást követően
|
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig, 456 napig értékelve
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama (a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig)
|
A felvételtől a kibocsátásig, 456 napig értékelve
|
|
A perifériás vérzés aránya
Időkeret: Bármely esemény, amelyet az elbocsátástól az eljárást követő 365 napig (335-456 napig) jelentettek
|
A perifériás vérzés aránya, a Klinikai Események Bizottsága által értékelve
|
Bármely esemény, amelyet az elbocsátástól az eljárást követő 365 napig (335-456 napig) jelentettek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pierot L, Lamin S, Barreau X, Berlis A, Ciceri E, Cohen JE, Costalat V, Eker OF, Henkes H, Holtmannspotter M, Januel AC, Keston P, Klisch J, Psychogios MN, Valvassori L, Cognard C, Spelle L. Coating (Coating to Optimize Aneurysm Treatment in the New Flow Diverter Generation) study. The first randomized controlled trial evaluating a coated flow diverter (p64 MW HPC): study design. J Neurointerv Surg. 2023 Jul;15(7):684-688. doi: 10.1136/neurintsurg-2022-018969. Epub 2022 May 24.
- Ramirez-Velandia F, Enriquez-Marulanda A, Filo J, Young M, Fodor TB, Sconzo D, Muram S, Granstein JH, Shutran M, Taussky P, Ogilvy CS. Comparison of Thromboembolic Events Between Pipeline Embolization Device (PED) Shield and PED/PED Flex: A Propensity Score-Matched Analysis. Neurosurgery. 2024 Aug 1;95(2):330-338. doi: 10.1227/neu.0000000000002883. Epub 2024 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO48/BO1309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .