Revestimento para otimizar o tratamento de aneurisma na nova geração de desviadores de fluxo (COATING)
30 de maio de 2025 atualizado por: Phenox GmbH
Avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de modulação de fluxo p64 MW HPC sob terapia antiplaquetária única em comparação com o dispositivo de modulação de fluxo p64 MW sob terapia antiplaquetária dupla.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erfurt, Alemanha, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der LMU München
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Nürnberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Recklinghausen, Alemanha
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Košice, Eslováquia, 04190
- UNLP Košice
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hopital Bicetre
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Lyon, França, 69002
- CHU de Lyon
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Montpellier, França, 34090
- CHU de Montpellier
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Reims, França, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Medical Center
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Basel, Suíça, 4051
- Universitätsspital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito tem um aneurisma intracraniano sacular, não rompido ou recanalizado. O sujeito também pode ter um aneurisma roto anterior, desde que rompa esse aneurisma 30 dias após o procedimento índice.
- O sujeito deve ser tratado para apenas um aneurisma alvo durante o procedimento índice, exceto para doença segmentar (vários aneurismas localizados no mesmo segmento arterial destinados a serem tratados com um dispositivo de investigação ou dispositivos telescópicos de investigação).
- O sujeito já foi selecionado para terapia de desvio de fluxo como o tratamento apropriado.
- O sujeito tem um mRS ≤ 2 antes do procedimento, conforme determinado por um avaliador certificado independente do procedimento de índice.
- O sujeito é capaz de entender as informações do paciente e fornece consentimento informado por escrito, verificando o uso de seus dados (de acordo com as leis de proteção de dados).
Critério de exclusão:
- Indivíduo que está atualmente prescrito sob qualquer medicamento antiplaquetário e/ou anticoagulante de longa duração.
- O sujeito foi submetido a uma cirurgia incluindo procedimentos endovasculares nos últimos 30 dias antes do procedimento do estudo.
- O sujeito teve uma hemorragia intracraniana e/ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 30 dias antes do procedimento do estudo.
- Indivíduo com aneurisma alvo previamente tratado com stent ou desviador de fluxo.
- Espera-se que o sujeito seja tratado para outro aneurisma durante os 30 dias após o procedimento índice.
- Indivíduo com estenose confirmada na artéria principal.
- Indivíduo com aneurisma em forma de bolha, aneurisma fusiforme, aneurisma dissecante ou aneurisma associado a uma malformação arteriovenosa cerebral (MAV).
- O sujeito tem um mRS pré-procedimento >2.
- Qualquer contra-indicação conhecida ao tratamento com o dispositivo de modulação de fluxo p64 MW HPC de acordo com as IFU do dispositivo.
- Sujeito que foi submetido a implante de stent na artéria carótida ipsilateral dentro de 3 meses do procedimento índice.
- Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico.
- Sensibilidade conhecida ao níquel, metais de titânio ou suas ligas.
- Sujeito já inscrito em outros ensaios clínicos (incluindo o estudo COATING) que interfeririam nos desfechos do estudo.
- Insuficiência renal conhecida definida por creatinina sérica > 2,5 mg/dl (ou 220 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30.
- Sujeito que tem contra-indicação para ressonância magnética ou angiografia por qualquer motivo.
- Indivíduo com uma doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais ou comprometeria a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento.
- Indivíduo com qualquer alergia conhecida à heparina, AAS ou outros medicamentos antiplaquetários.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Adultos que não tenham capacidade para fornecer consentimento informado e todas as pessoas privadas de liberdade em prisões ou outros locais de detenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desviador de fluxo HPC p64 MW + SAPT
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Os pacientes que sofrem de um aneurisma intracraniano distal serão tratados endovascularmente com o dispositivo de modulação de fluxo p64 MW HPC.
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Experimental: p64 Desviador de Fluxo MW + DAPT
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Os pacientes que sofrem de um aneurisma intracraniano distal serão tratados endovascularmente com o dispositivo de modulação de fluxo p64 MW HPC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões DWI
Prazo: 48 horas (± 24 horas)
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Número de lesões de imagem ponderada por difusão (DWI) dentro de 48 horas (+/- 24 horas) do procedimento índice visualizado por ressonância magnética.
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48 horas (± 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de morbi-mortalidade a curto prazo
Prazo: 30 dias (± 7 dias)
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Taxa de morbimortalidade em 30 dias avaliada por mRS > 2
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30 dias (± 7 dias)
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Taxa de morte neurológica ou acidente vascular cerebral grave
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de morte neurológica ou acidente vascular cerebral maior (isquêmico ou hemorrágico, definido como um aumento de 4 ou mais pontos de acordo com o National Institute of Health Stroke Scale Score) no território irrigado pela artéria tratada, conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos
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180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de morbi-mortalidade a longo prazo
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de indivíduos que têm um declínio de mRS para uma pontuação de 3 ou mais (mRS > 3), ou um aumento de 2 pontos em relação à pontuação inicial de mRS, conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos
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180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de indivíduos com lesões de imagem ponderada por dispersão (DWI)
Prazo: 48 horas (± 24 horas)
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Taxa de indivíduos com mais de 6 lesões de imagem ponderada em difusão (DWI) ou acidente vascular cerebral territorial
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48 horas (± 24 horas)
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Ruptura tardia de aneurisma
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de hemorragia intracraniana por ruptura tardia de aneurisma (desde o dia seguinte ao procedimento índice), avaliada pelo Comitê de Eventos Clínicos
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180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Hemorragia intraparenquimatosa tardia
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de hemorragia intraparenquimatosa tardia não relacionada à ruptura do aneurisma, avaliada pelo Comitê de Eventos Clínicos
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180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de implantação do dispositivo no local de destino sem complicações técnicas
Prazo: Durante a intervenção
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Taxa de implantação do dispositivo no local de destino sem complicações técnicas, conforme avaliado pelo local
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Durante a intervenção
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Taxa de oclusão completa do aneurisma
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de oclusão completa do aneurisma usando a escala de 3 graus, conforme avaliado pelo Core Lab
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180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de recorrência do aneurisma alvo
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de recorrência do aneurisma alvo, conforme avaliado pelo Imaging Core Lab
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180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de retratamento do aneurisma alvo
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de retratamento do aneurisma alvo, conforme avaliado pelo Comitê de Eventos Clínicos
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180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de estenose intrastent e/ou trombose no local alvo
Prazo: 180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de estenose intrastent e/ou trombose no local alvo, conforme avaliado pelo Core Lab por meio de DSA
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180 dias (150 - 240 dias) e 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Tempo médio de internação
Prazo: Da admissão até a alta, avaliados até 456 dias
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Tempo médio de internação (desde a internação até a alta hospitalar)
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Da admissão até a alta, avaliados até 456 dias
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Taxa de sangramento periférico
Prazo: Qualquer evento relatado desde a alta até 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Taxa de sangramento periférico, avaliada pelo Comitê de Eventos Clínicos
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Qualquer evento relatado desde a alta até 365 dias (335 - 456 dias) após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO48/BO1309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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