Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powłoka optymalizująca leczenie tętniaków w nowej generacji rozdzielaczy przepływu (COATING)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Phenox GmbH
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do modulacji przepływu p64 MW HPC w ramach pojedynczej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu z urządzeniem do modulacji przepływu p64 MW w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Francja, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4051
        • Universitatsspital Basel
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04190
        • UNLP Košice
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Podmiot ma woreczkowy, niepęknięty lub zrekanalizowany tętniak wewnątrzczaszkowy. Podmiot może mieć również wcześniej pękniętego tętniaka, pod warunkiem, że pęknięcie tego tętniaka nastąpi w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji.
  3. Pacjent ma być leczony tylko z powodu jednego docelowego tętniaka podczas procedury wskaźnikowej, z wyjątkiem choroby odcinkowej (wiele tętniaków zlokalizowanych w tym samym odcinku tętnicy, które mają być leczone jednym badanym urządzeniem lub badanymi urządzeniami teleskopowymi).
  4. Pacjent został już wybrany do terapii przekierowania przepływu jako odpowiedniego leczenia.
  5. Pacjent ma mRS ≤ 2 przed procedurą, co zostało określone przez certyfikowanego asesora niezależnego od procedury indeksowania.
  6. Podmiot jest w stanie zrozumieć informacje o pacjencie i wyraża pisemną świadomą zgodę weryfikującą wykorzystanie jego danych (zgodnie z przepisami o ochronie danych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, któremu obecnie przepisano jakiekolwiek długotrwałe leki przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe.
  2. Pacjent przeszedł operację, w tym zabiegi wewnątrznaczyniowe, w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem.
  3. Pacjent miał krwotok śródczaszkowy i/lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 30 dni przed procedurą badania.
  4. Pacjent z docelowym tętniakiem leczonym wcześniej stentem lub rozdzielaczem przepływu.
  5. Oczekuje się, że pacjent będzie leczony z powodu kolejnego tętniaka w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji.
  6. Pacjent z potwierdzonym zwężeniem tętnicy macierzystej.
  7. Pacjent z tętniakiem pęcherzowatym, tętniakiem wrzecionowatym, tętniakiem rozwarstwiającym lub tętniakiem związanym z malformacją tętniczo-żylną mózgu (AVM).
  8. Pacjent ma mRS przed zabiegiem >2.
  9. Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia urządzeniem do modulacji przepływu p64 MW HPC zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
  10. Pacjent, który przeszedł stentowanie tętnicy szyjnej po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji.
  11. Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe.
  12. Znana wrażliwość na metale nikiel, tytan lub ich stopy.
  13. Uczestnik już włączony do innych badań klinicznych (w tym do badania COATING), które kolidowałyby z punktami końcowymi badania.
  14. Rozpoznana niewydolność nerek określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (lub 220 μmol/l) lub wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30.
  15. Pacjent, który ma przeciwwskazania do MRI lub angiografii z jakiegokolwiek powodu.
  16. Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i czynnościową lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen.
  17. Pacjent z jakąkolwiek znaną alergią na heparynę, ASA lub inne leki przeciwpłytkowe.
  18. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  19. Dorośli, którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody, oraz wszystkie osoby pozbawione wolności w zakładach karnych lub innych miejscach pozbawienia wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przełącznik przepływu p64 MW HPC + SAPT
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowe leczenie niepękniętych tętniaków za pomocą urządzenia do modulacji przepływu HPC p64 MW
Pacjenci cierpiący na dystalny tętniak wewnątrzczaszkowy będą leczeni wewnątrznaczyniowo za pomocą urządzenia do modulacji przepływu p64 MW HPC.
Eksperymentalny: p64 Przełącznik przepływu MW + DAPT
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowe leczenie niepękniętych tętniaków za pomocą urządzenia do modulacji przepływu HPC p64 MW
Pacjenci cierpiący na dystalny tętniak wewnątrzczaszkowy będą leczeni wewnątrznaczyniowo za pomocą urządzenia do modulacji przepływu p64 MW HPC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszkodzeń DWI
Ramy czasowe: 48 godzin (± 24 godziny)
Liczba zmian obrazowych ważonych dyfuzją (DWI) w ciągu 48 godzin (+/- 24 godziny) od procedury indeksu uwidocznionej za pomocą MRI.
48 godzin (± 24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni (± 7 dni)
Współczynnik śmiertelności po 30 dniach oceniany jako mRS > 2
30 dni (± 7 dni)
Częstość zgonów neurologicznych lub poważnych udarów
Ramy czasowe: 180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Wskaźnik zgonów neurologicznych lub poważnych udarów (niedokrwiennych lub krwotocznych, zdefiniowanych jako wzrost o 4 lub więcej punktów według skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia) na obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę, zgodnie z oceną Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych
180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Długoterminowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wynik mRS spadł do 3 lub więcej punktów (mRS > 3) lub wzrósł o 2 punkty w stosunku do wyjściowego wyniku mRS, zgodnie z oceną Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Odsetek pacjentów ze zmianami obrazowymi ważonymi dyssusją (DWI).
Ramy czasowe: 48 godzin (± 24 godziny)
Odsetek osób z więcej niż 6 zmianami obrazowymi ważonymi dyfuzją (DWI) lub udarem terytorialnym
48 godzin (± 24 godziny)
Opóźnione pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Odsetek krwotoków śródczaszkowych spowodowanych późnym pęknięciem tętniaka (od dnia po zabiegu indeksacji), według oceny Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Opóźniony krwotok śródmiąższowy
Ramy czasowe: 180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Częstość opóźnionych krwotoków śródmiąższowych niezwiązanych z pęknięciem tętniaka, według oceny Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Szybkość wdrażania urządzeń w miejscu docelowym bez komplikacji technicznych
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Szybkość wdrażania urządzeń w lokalizacji docelowej bez komplikacji technicznych, zgodnie z oceną witryny
Podczas interwencji
Szybkość całkowitego zamknięcia tętniaka
Ramy czasowe: 180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Szybkość całkowitego zamknięcia tętniaka przy użyciu 3-stopniowej skali, zgodnie z oceną Core Lab
180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Częstość nawrotów docelowego tętniaka
Ramy czasowe: 180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Częstość nawrotów docelowego tętniaka, oceniana przez Imaging Core Lab
180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Wskaźnik ponownego leczenia docelowego tętniaka
Ramy czasowe: 180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Częstość ponownego leczenia docelowego tętniaka, zgodnie z oceną Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Szybkość zwężenia wewnątrzstentowego i/lub zakrzepicy w miejscu docelowym
Ramy czasowe: 180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Częstość występowania zwężenia i/lub zakrzepicy wewnątrzstentowej w miejscu docelowym, oceniona przez Core Lab za pomocą DSA
180 dni (150 - 240 dni) i 365 dni (335 - 456 dni) po zabiegu
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ocenia się do 456 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu (od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala)
Od przyjęcia do wypisu ocenia się do 456 dni
Częstość krwawień obwodowych
Ramy czasowe: Każde zdarzenie zgłoszone od wypisu do 365 dni (335–456 dni) po zabiegu
Częstość krwawień obwodowych oceniana przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych
Każde zdarzenie zgłoszone od wypisu do 365 dni (335–456 dni) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phenox GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO48/BO1309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj