Recubrimiento para optimizar el tratamiento de aneurismas en la nueva generación de desviadores de flujo (COATING)
30 de mayo de 2025 actualizado por: Phenox GmbH
Evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de modulación de flujo HPC p64 MW con tratamiento antiplaquetario único en comparación con el dispositivo de modulación de flujo p64 MW con tratamiento antiplaquetario doble.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erfurt, Alemania, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Halle, Alemania, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der LMU München
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Nürnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Recklinghausen, Alemania
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Košice, Eslovaquia, 04190
- UNLP Košice
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hopital Bicetre
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Lyon, Francia, 69002
- CHU de Lyon
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU de Montpellier
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Medical Center
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Basel, Suiza, 4051
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene un aneurisma intracraneal sacular, no roto o recanalizado. El sujeto también puede tener un aneurisma roto previamente, siempre que la ruptura de este aneurisma se produzca 30 días después del procedimiento índice.
- El sujeto está destinado a recibir tratamiento para un solo aneurisma objetivo durante el procedimiento índice, excepto para la enfermedad segmentaria (múltiples aneurismas ubicados en el mismo segmento arterial destinados a ser tratados con un dispositivo de investigación o dispositivos telescópicos de investigación).
- El sujeto ya ha sido seleccionado para la terapia de desviación de flujo como el tratamiento adecuado.
- El sujeto tiene un mRS ≤ 2 antes del procedimiento, según lo determine un evaluador certificado independiente del procedimiento índice.
- El sujeto es capaz de comprender la información del paciente y proporciona un consentimiento informado por escrito que verifica el uso de sus datos (de acuerdo con las leyes de protección de datos).
Criterio de exclusión:
- Sujeto a quien actualmente se le prescribe algún medicamento antiplaquetario y/o anticoagulante de larga duración.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía que incluye procedimientos endovasculares en los últimos 30 días antes del procedimiento del estudio.
- El sujeto ha tenido una hemorragia intracraneal y/o hemorragia subaracnoidea en los últimos 30 días antes del procedimiento del estudio.
- Sujeto con aneurisma diana tratado previamente con un stent o desviador de flujo.
- Se espera que el sujeto sea tratado por otro aneurisma durante los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Sujeto con una estenosis confirmada en la arteria principal.
- Sujeto con aneurisma tipo ampolla, aneurisma fusiforme, aneurisma disecante o aneurisma asociado a una malformación arteriovenosa cerebral (MAV).
- El sujeto tiene un mRS anterior al procedimiento >2.
- Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento con el dispositivo de modulación de flujo HPC p64 MW de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo.
- Sujeto al que se le haya colocado un stent en la arteria carótida ipsolateral dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
- Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos.
- Sensibilidad conocida al níquel, los metales de titanio o sus aleaciones.
- Sujeto ya inscrito en otros ensayos clínicos (incluido el estudio COATING) que interferiría con los criterios de valoración del estudio.
- Insuficiencia renal conocida definida por una creatinina sérica > 2,5 mg/dl (o 220 μmol/l) o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30.
- Sujeto que tiene una contraindicación para la resonancia magnética o la angiografía por cualquier motivo.
- Sujeto con una enfermedad o condición comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento.
- Sujeto con alguna alergia conocida a la heparina, AAS u otros medicamentos antiplaquetarios.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Mayores de edad que carezcan de la capacidad para prestar consentimiento informado, y todas aquellas personas privadas de libertad en establecimientos penitenciarios u otros lugares de detención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desviador de flujo HPC p64 MW + SAPT
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Los pacientes que sufren de un aneurisma intracraneal distal serán tratados endovascularmente con el dispositivo de modulación de flujo p64 MW HPC.
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Experimental: Desviador de Flujo p64 MW + DAPT
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Los pacientes que sufren de un aneurisma intracraneal distal serán tratados endovascularmente con el dispositivo de modulación de flujo p64 MW HPC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones DWI
Periodo de tiempo: 48 horas (± 24 horas)
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Número de lesiones de imágenes ponderadas por difusión (DWI) dentro de las 48 horas (+/- 24 horas) del procedimiento índice visualizadas a través de MRI.
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48 horas (± 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbimortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días (± 7 días)
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Tasa de morbimortalidad a 30 días evaluada por mRS > 2
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30 días (± 7 días)
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Tasa de muerte neurológica o accidente cerebrovascular mayor
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de muerte neurológica o accidente cerebrovascular mayor (isquémico o hemorrágico, definido como un aumento de 4 o más puntos según el National Institute of Health Stroke Scale Score) en el territorio irrigado por la arteria tratada, según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos
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180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de morbimortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de sujetos que tienen una disminución de la mRS a una puntuación de 3 o más (mRS > 3), o un aumento de 2 puntos desde la puntuación inicial de la mRS, según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos
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180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de sujetos con lesiones de imágenes ponderadas por disusión (DWI)
Periodo de tiempo: 48 horas (± 24 horas)
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Tasa de sujetos con más de 6 lesiones por imágenes ponderadas por difusión (DWI) o accidente cerebrovascular territorial
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48 horas (± 24 horas)
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Rotura tardía de aneurisma
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de hemorragia intracraneal por ruptura tardía de aneurisma (desde el día posterior al procedimiento índice), según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos
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180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Hemorragia intraparenquimatosa tardía
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de hemorragia intraparenquimatosa tardía no relacionada con la rotura del aneurisma, evaluada por el Comité de Eventos Clínicos
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180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de implementación del dispositivo en el sitio de destino sin complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Tasa de implementación del dispositivo en el sitio de destino sin complicaciones técnicas, según lo evaluado por el sitio
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Durante la intervención
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Tasa de oclusión completa del aneurisma
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de oclusión completa del aneurisma utilizando la escala de 3 grados, según la evaluación del Core Lab
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180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de recurrencia del aneurisma objetivo
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de recurrencia del aneurisma objetivo, según la evaluación del Imaging Core Lab
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180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de retratamiento del aneurisma diana
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de retratamiento del aneurisma objetivo, según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos
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180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de estenosis y/o trombosis intrastent en el sitio objetivo
Periodo de tiempo: 180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Tasa de estenosis y/o trombosis intrastent en el sitio de destino, según lo evaluado por el Core Lab a través de DSA
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180 días (150 - 240 días) y 365 días (335 - 456 días) procedimiento posterior
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 456 días
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Duración media de la estancia hospitalaria (desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria)
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Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 456 días
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Tasa de sangrado periférico
Periodo de tiempo: Cualquier evento informado desde el alta hasta los 365 días (335 - 456 días) posteriores al procedimiento.
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Tasa de hemorragia periférica, según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos
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Cualquier evento informado desde el alta hasta los 365 días (335 - 456 días) posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO48/BO1309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .