Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beläggning för att optimera aneurysmbehandling i den nya generationen av flödesavledare (COATING)

15 september 2026 uppdaterad av: Phenox GmbH
För att bedöma säkerhet och effekt av p64 MW HPC Flow Modulation Device under enkla antitrombocythämmande terapi jämfört med p64 ​​MW Flow Modulation Device under dubbel antitrombocytterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Universitätsspital Basel
  • Slovakien
      • Košice, Slovakien, 04190
        • UNLP Košice
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nuremberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Personen har ett sackulärt, obrutet eller rekanaliserat intrakraniellt aneurysm. Försökspersonen kan också ha ett tidigare brustet aneurysm, förutsatt att detta aneurysm brister 30 dagar efter indexproceduren.
  3. Försökspersonen är avsedd att behandlas för endast ett målaneurysm under indexproceduren med undantag för segmentell sjukdom (flera aneurysm lokaliserade på samma artärsegment som syftar till att behandlas med en undersökningsenhet eller undersökningsteleskopiutrustning).
  4. Ämnet har redan valts ut för flödesavledningsterapi som lämplig behandling.
  5. Försökspersonen har ett mRS ≤ 2 före proceduren, som fastställts av en certifierad bedömare oberoende av indexproceduren.
  6. Försökspersonen kan förstå patientinformationen och lämnar skriftligt informerat samtycke för att verifiera användningen av hans/hennes data (enligt dataskyddslagar).

Exklusions kriterier:

  1. Person som för närvarande ordineras med någon långvarig trombocytdämpande och/eller antikoagulerande medicin.
  2. Försökspersonen har genomgått en operation inklusive endovaskulära procedurer under de senaste 30 dagarna före studieproceduren.
  3. Försökspersonen har haft en intrakraniell blödning och/eller subaraknoidal blödning under de senaste 30 dagarna före studieproceduren.
  4. Patient med målaneurysm som tidigare behandlats med en stent eller flödesavledare.
  5. Patienten förväntas behandlas för ytterligare ett aneurysm under 30 dagar efter indexproceduren.
  6. Patient med en bekräftad stenos i moderartären.
  7. Person med en blåsliknande aneurysm, fusiform aneurysm, dissekerande aneurysm eller aneurysm i samband med en arteriovenös missbildning i hjärnan (AVM).
  8. Försökspersonen har en mRS >2 före proceduren.
  9. Alla kända kontraindikationer för behandling med p64 ​​MW HPC Flow Modulation Device i enlighet med enhetens IFU.
  10. Försöksperson som har genomgått stenting av den ipsilaterala halspulsådern inom 3 månader efter indexproceduren.
  11. Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel.
  12. Känd känslighet för nickel, titanmetaller eller deras legeringar.
  13. Försöksperson som redan är inskriven i andra kliniska prövningar (inklusive COATING-studien) som skulle störa studiens effektmått.
  14. Känd njursvikt enligt definitionen av serumkreatinin > 2,5 mg/dl (eller 220 μmol/l) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30.
  15. Person som har en kontraindikation för MRT eller angiografi av någon anledning.
  16. Patient med en komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle förvirra de neurologiska och funktionella utvärderingarna eller äventyra överlevnaden eller förmågan att slutföra uppföljningsbedömningar.
  17. Person med känd allergi mot heparin, ASA eller andra trombocytdämpande läkemedel.
  18. Gravid kvinna eller ammar.
  19. Vuxna som saknar kapacitet att ge informerat samtycke och alla de personer som är frihetsberövade i fängelser eller andra interneringsplatser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: p64 MW HPC flödesavledare + SAPT
Enhet: Endovaskulär behandling av obrutna aneurysm med p64 ​​MW HPC Flow Modulation Device
Patienter som lider av ett distalt intrakraniellt aneurysm kommer att behandlas endovaskulärt med p64 ​​MW HPC Flow Modulation Device.
Experimentell: p64 MW Flödesavledare + DAPT
Enhet: Endovaskulär behandling av obrutna aneurysm med p64 ​​MW HPC Flow Modulation Device
Patienter som lider av ett distalt intrakraniellt aneurysm kommer att behandlas endovaskulärt med p64 ​​MW HPC Flow Modulation Device.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal DWI lesioner
Tidsram: 48 timmar (± 24 timmar)
Antal diffusionsvägda avbildningsskador (DWI) inom 48 timmar (+/- 24 timmar) efter indexproceduren visualiserad via MRT.
48 timmar (± 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig morbi-dödlighet
Tidsram: 30 dagar (± 7 dagar)
Morbi-dödlighet vid 30 dagar bedömd med mRS > 2
30 dagar (± 7 dagar)
Frekvens för neurologisk död eller större stroke
Tidsram: 180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvens av neurologisk död eller större stroke (ischemisk eller hemorragisk, definierad som en ökning med 4 eller fler poäng enligt National Institute of Health Stroke Scale Score) i det territorium som tillhandahålls av den behandlade artären, enligt bedömning av Clinical Events Committee
180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Långsiktig morbi-dödlighet
Tidsram: 180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvensen av försökspersoner som har en mRS sjunker till en poäng på 3 eller mer (mRS > 3), eller en ökning med 2 poäng från baslinjens mRS-poäng, enligt bedömningen av Clinical Event Committee
180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvensen av försökspersoner med dissussion-weighted imaging (DWI) lesioner
Tidsram: 48 timmar (± 24 timmar)
Frekvensen av försökspersoner med fler än 6 diffusionsviktad bildbehandling (DWI) lesioner eller territoriell stroke
48 timmar (± 24 timmar)
Försenad ruptur av aneurysm
Tidsram: 180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvensen av en intrakraniell blödning från fördröjd aneurysmruptur (från dagen efter indexproceduren), bedömd av Clinical Events Committee
180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Fördröjd intraparenkymal blödning
Tidsram: 180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvens av fördröjd intraparenkymal blödning som inte är relaterad till aneurysmruptur, enligt bedömning av Clinical Events Committee
180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Hastighet för enhetsdistribution på målplatsen utan tekniska komplikationer
Tidsram: Under intervention
Hastighet för enhetsdistribution på målplatsen utan tekniska komplikationer, enligt bedömningen av platsen
Under intervention
Frekvens för fullständig aneurysmocklusion
Tidsram: 180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvens för fullständig aneurysmocklusion med 3-gradsskalan, bedömd av Core Lab
180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvens för återkommande målaneurysm
Tidsram: 180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvens för återfall av målaneurysm, bedömd av Imaging Core Lab
180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvens för återbehandling av målaneurysm
Tidsram: 180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvens för återbehandling av målaneurysm, enligt bedömning av kommittén för kliniska händelser
180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvens av intrastentstenos och/eller trombos vid målstället
Tidsram: 180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvens av intrastentstenos och/eller trombos vid målplatsen, bedömd av Core Lab genom DSA
180 dagar (150 - 240 dagar) och 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 456 dagar
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen (från sjukhusinläggning och fram till utskrivning)
Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 456 dagar
Frekvens av perifer blödning
Tidsram: Alla händelser som rapporterats från utskrivning till 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren
Frekvens av perifer blödning, bedömd av kommittén för kliniska händelser
Alla händelser som rapporterats från utskrivning till 365 dagar (335 - 456 dagar) efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phenox GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO48/BO1309

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera