Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coating om de behandeling van aneurysma's te optimaliseren in de nieuwe generatie Flow Diverter (COATING)

30 mei 2025 bijgewerkt door: Phenox GmbH
Om de veiligheid en werkzaamheid van p64 MW HPC Flow Modulation Device onder enkelvoudige antibloedplaatjestherapie te beoordelen in vergelijking met p64 MW Flow Modulation Device onder dubbele antibloedplaatjestherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nürnberg, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 04190
        • UNLP Košice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4051
        • Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Proefpersoon heeft een sacculair, ongebroken of gerekanaliseerd intracraniaal aneurysma. De proefpersoon kan ook een eerder gescheurd aneurysma hebben, op voorwaarde dat dit aneurysma 30 dagen na de indexprocedure is gescheurd.
  3. Het is de bedoeling dat de proefpersoon slechts voor één doelaneurysma wordt behandeld tijdens de indexprocedure, behalve voor segmentale ziekte (meerdere aneurysma's op hetzelfde arteriële segment die moeten worden behandeld met één onderzoeksapparaat of telescopische onderzoeksapparaten).
  4. De patiënt is al geselecteerd voor flowdiversion-therapie als de juiste behandeling.
  5. Proefpersoon heeft vóór de procedure een mRS ≤ 2, zoals vastgesteld door een gecertificeerde beoordelaar die onafhankelijk is van de indexprocedure.
  6. De proefpersoon is in staat de patiëntinformatie te begrijpen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om het gebruik van zijn/haar gegevens te verifiëren (volgens de wetgeving inzake gegevensbescherming).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die momenteel wordt voorgeschreven onder een langdurige bloedplaatjesaggregatieremmer en/of antistollingsmedicatie.
  2. Proefpersoon heeft een operatie ondergaan inclusief endovasculaire procedures in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
  3. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een intracraniale bloeding en/of subarachnoïdale bloeding gehad.
  4. Proefpersoon met doelaneurysma eerder behandeld met een stent of stroomomleider.
  5. De patiënt zal naar verwachting worden behandeld voor een ander aneurysma gedurende de 30 dagen na de indexprocedure.
  6. Proefpersoon met een bevestigde stenose in de moederslagader.
  7. Proefpersoon met een blaarachtig aneurysma, spoelvormig aneurysma, dissectie-aneurysma of aneurysma geassocieerd met een arterioveneuze misvorming van de hersenen (AVM).
  8. Proefpersoon heeft een pre-procedure mRS >2.
  9. Elke bekende contra-indicatie voor behandeling met het p64 MW HPC Flow Modulation Device in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
  10. Proefpersoon die binnen 3 maanden na de indexprocedure een stenting van de ipsilaterale halsslagader heeft ondergaan.
  11. Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen.
  12. Bekende gevoeligheid voor nikkel, titaniummetalen of hun legeringen.
  13. Proefpersoon al ingeschreven in andere klinische onderzoeken (waaronder COATING-onderzoek) die de eindpunten van het onderzoek zouden verstoren.
  14. Bekend nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 2,5 mg/dl (of 220 μmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30.
  15. Proefpersoon die om welke reden dan ook een contra-indicatie heeft voor MRI of angiografie.
  16. Proefpersoon met een comorbide ziekte of aandoening die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren of de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zou brengen.
  17. Proefpersoon met een bekende allergie voor heparine, ASA of andere bloedplaatjesaggregatieremmers.
  18. Zwangere vrouw of borstvoeding.
  19. Volwassenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, en al die personen die van hun vrijheid zijn beroofd in gevangenissen of andere plaatsen van detentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: p64 MW HPC-stroomomleider + SAPT
Apparaat: Endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde aneurysma's met p64 MW HPC Flow Modulation Device
Patiënten met een distaal intracraniaal aneurysma zullen endovasculair worden behandeld met het p64 MW HPC Flow Modulation Device.
Experimenteel: p64 MW stroomomleider + DAPT
Apparaat: Endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde aneurysma's met p64 MW HPC Flow Modulation Device
Patiënten met een distaal intracraniaal aneurysma zullen endovasculair worden behandeld met het p64 MW HPC Flow Modulation Device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal DWI-laesies
Tijdsspanne: 48 uur (± 24 uur)
Aantal diffusiegewogen beeldvormingslaesies (DWI) binnen 48 uur (+/- 24 uur) van de indexprocedure gevisualiseerd via MRI.
48 uur (± 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbimortaliteitscijfer op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen (± 7 dagen)
Morbimortaliteit na 30 dagen beoordeeld door mRS > 2
30 dagen (± 7 dagen)
Percentage neurologische sterfte of ernstige beroerte
Tijdsspanne: 180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Percentage neurologische sterfte of ernstige beroerte (ischemisch of hemorragisch, gedefinieerd als een toename van 4 of meer punten volgens de National Institute of Health Stroke Scale Score) in het gebied dat door de behandelde slagader wordt bevoorraad, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee
180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Morbimortaliteit op lange termijn
Tijdsspanne: 180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Percentage proefpersonen met een mRS-afname tot een score van 3 of meer (mRS > 3), of een toename van 2 punten ten opzichte van de baseline mRS-score, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee
180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Aantal proefpersonen met dissusion-weighted imaging (DWI) laesies
Tijdsspanne: 48 uur (± 24 uur)
Aantal proefpersonen met meer dan 6 diffusiegewogen beeldvormingslaesies (DWI) of territoriale beroerte
48 uur (± 24 uur)
Vertraagde aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Percentage intracraniale bloeding door vertraagde aneurysmaruptuur (vanaf de dag na de indexprocedure), zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee
180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Vertraagde intraparenchymale bloeding
Tijdsspanne: 180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Percentage vertraagde intraparenchymale bloedingen die geen verband houden met aneurysmaruptuur, zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee
180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Snelheid van apparaatimplementatie op de doelsite zonder technische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Snelheid van apparaatimplementatie op de doelsite zonder technische complicaties, zoals beoordeeld door de site
Tijdens interventie
Snelheid van volledige aneurysma-occlusie
Tijdsspanne: 180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Percentage van volledige aneurysma-occlusie met behulp van de 3-gradenschaal, zoals beoordeeld door het Core Lab
180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Percentage van recidief van doelaneurysma
Tijdsspanne: 180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Percentage van recidief van doelaneurysma, zoals beoordeeld door het Imaging Core Lab
180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Snelheid van herbehandeling van het doelaneurysma
Tijdsspanne: 180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Percentage van herbehandeling van doelaneurysma's, zoals beoordeeld door de Clinical Event Committee
180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Snelheid van intrastentstenose en/of trombose op de doelplaats
Tijdsspanne: 180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Percentage intrastentstenose en/of trombose op de doellocatie, zoals beoordeeld door het Core Lab via DSA
180 dagen (150 - 240 dagen) en 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 456 dagen
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf (van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis)
Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 456 dagen
Snelheid van perifere bloedingen
Tijdsspanne: Elke gebeurtenis die wordt gerapporteerd vanaf het ontslag tot 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure
Aantal perifere bloedingen, zoals beoordeeld door het Clinical Events Committee
Elke gebeurtenis die wordt gerapporteerd vanaf het ontslag tot 365 dagen (335 - 456 dagen) na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phenox GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO48/BO1309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren