Revêtement pour optimiser le traitement des anévrismes dans la nouvelle génération de déviateurs de flux (COATING)
30 mai 2025 mis à jour par: Phenox GmbH
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de modulation de débit p64 MW HPC sous traitement antiplaquettaire unique par rapport au dispositif de modulation de débit p64 MW sous traitement antiplaquettaire double.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erfurt, Allemagne, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der LMU München
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Nürnberg, Allemagne, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Recklinghausen, Allemagne
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Bordeaux, France, 33076
- CHU Bordeaux
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lyon, France, 69002
- CHU de Lyon
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Montpellier, France, 34090
- CHU de Montpellier
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Reims, France, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Medical Center
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Western General Hospital
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Košice, Slovaquie, 04190
- UNLP Košice
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Basel, Suisse, 4051
- Universitätsspital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Le sujet a un anévrisme intracrânien sacculaire, non rompu ou recanalisé. Le sujet peut également avoir un anévrisme rompu antérieur, à condition que cet anévrisme se rompe 30 jours après la procédure d'index.
- Le sujet est destiné à être traité pour un seul anévrisme cible au cours de la procédure d'index, à l'exception de la maladie segmentaire (plusieurs anévrismes situés sur le même segment artériel destinés à être traités avec un dispositif expérimental ou des dispositifs télescopiques expérimentaux).
- Le sujet a déjà été sélectionné pour une thérapie de dérivation du flux comme traitement approprié.
- Le sujet a un mRS ≤ 2 avant la procédure, tel que déterminé par un évaluateur certifié indépendant de la procédure d'indexation.
- Le sujet est capable de comprendre les informations du patient et fournit un consentement éclairé écrit vérifiant l'utilisation de ses données (conformément aux lois sur la protection des données).
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est actuellement prescrit sous un médicament antiplaquettaire et/ou anticoagulant de longue durée.
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale comprenant des procédures endovasculaires au cours des 30 derniers jours précédant la procédure d'étude.
- Le sujet a eu une hémorragie intracrânienne et/ou une hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 30 derniers jours précédant la procédure d'étude.
- Sujet avec un anévrisme cible préalablement traité avec un stent ou un déviateur de flux.
- Le sujet devrait être traité pour un autre anévrisme au cours des 30 jours suivant la procédure d'indexation.
- Sujet avec une sténose confirmée dans l'artère mère.
- Sujet présentant un anévrisme vésiculaire, un anévrisme fusiforme, un anévrisme disséquant ou un anévrisme associé à une malformation artério-veineuse cérébrale (MAV).
- Le sujet a un mRS avant la procédure> 2.
- Toute contre-indication connue au traitement avec le dispositif de modulation de débit p64 MW HPC conformément à la notice d'utilisation du dispositif.
- Sujet ayant subi un stenting de l'artère carotide ipsilatérale dans les 3 mois suivant la procédure d'index.
- Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique.
- Sensibilité connue au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages.
- Sujet déjà inscrit dans d'autres essais cliniques (y compris l'étude COATING) qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude.
- Insuffisance rénale connue définie par une créatinine sérique > 2,5 mg/dl (ou 220 μmol/l) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30.
- Sujet présentant une contre-indication à l'IRM ou à l'angiographie pour quelque raison que ce soit.
- Sujet avec une maladie ou un état comorbide qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettrait la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi.
- Sujet présentant une allergie connue à l'héparine, à l'AAS ou à d'autres médicaments antiplaquettaires.
- Femme enceinte ou allaitant.
- Les adultes qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé et toutes les personnes privées de liberté dans les prisons ou autres lieux de détention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déviateur de flux HPC p64 MW + SAPT
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Les patients souffrant d'un anévrisme intracrânien distal seront traités par voie endovasculaire avec le dispositif de modulation de débit p64 MW HPC.
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Expérimental: Déviateur de débit p64 MW + DAPT
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Les patients souffrant d'un anévrisme intracrânien distal seront traités par voie endovasculaire avec le dispositif de modulation de débit p64 MW HPC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions de CFA
Délai: 48 heures (± 24 heures)
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Nombre de lésions d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) dans les 48 heures (+/- 24 heures) suivant la procédure d'index visualisée par IRM.
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48 heures (± 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbi-mortalité à court terme
Délai: 30 jours (± 7 jours)
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Taux de morbi-mortalité à 30 jours évalué par mRS > 2
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30 jours (± 7 jours)
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Taux de décès neurologique ou d'AVC majeur
Délai: 180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de décès neurologique ou d'AVC majeur (ischémique ou hémorragique, défini comme une augmentation de 4 points ou plus selon le National Institute of Health Stroke Scale Score) sur le territoire alimenté par l'artère traitée, tel qu'évalué par le Comité des événements cliniques
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180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de morbi-mortalité à long terme
Délai: 180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de sujets qui ont un mRS déclinant à un score de 3 ou plus (mRS> 3), ou une augmentation de 2 points par rapport au score mRS de base, tel qu'évalué par le comité des événements cliniques
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180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de sujets présentant des lésions d'imagerie pondérée par dissémination (DWI)
Délai: 48 heures (± 24 heures)
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Taux de sujets avec plus de 6 lésions d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) ou AVC territorial
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48 heures (± 24 heures)
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Rupture d'anévrisme retardée
Délai: 180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux d'hémorragie intracrânienne due à une rupture d'anévrisme retardée (à partir du lendemain de l'intervention index), tel qu'évalué par le comité des événements cliniques
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180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Hémorragie intraparenchymateuse retardée
Délai: 180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux d'hémorragie intraparenchymateuse retardée non liée à une rupture d'anévrisme, tel qu'évalué par le Comité des événements cliniques
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180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de déploiement des appareils sur le site cible sans complications techniques
Délai: Pendant l'intervention
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Taux de déploiement de l'appareil sur le site cible sans complications techniques, tel qu'évalué par le site
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Pendant l'intervention
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Taux d'occlusion complète de l'anévrisme
Délai: 180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux d'occlusion complète de l'anévrisme à l'aide de l'échelle à 3 niveaux, tel qu'évalué par le Core Lab
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180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de récidive de l'anévrisme cible
Délai: 180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de récidive de l'anévrisme cible, tel qu'évalué par le Imaging Core Lab
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180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de retraitement de l'anévrisme cible
Délai: 180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de retraitement de l'anévrisme cible, tel qu'évalué par le comité des événements cliniques
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180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de sténose intrastent et/ou de thrombose au site cible
Délai: 180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Taux de sténose et/ou de thrombose intrastent au niveau du site cible, tel qu'évalué par le Core Lab via DSA
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180 jours (150 - 240 jours) et 365 jours (335 - 456 jours) après la procédure
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Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 456 jours
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Durée moyenne du séjour à l'hôpital (de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 456 jours
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Taux de saignement périphérique
Délai: Tout événement signalé depuis la sortie jusqu'à 365 jours (335 à 456 jours) après l'intervention
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Taux d'hémorragie périphérique, tel qu'évalué par le comité des événements cliniques
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Tout événement signalé depuis la sortie jusqu'à 365 jours (335 à 456 jours) après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO48/BO1309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .