Belegg for å optimalisere aneurismebehandling i den nye generasjonen av strømningsavleder (COATING)
30. mai 2025 oppdatert av: Phenox GmbH
For å vurdere sikkerhet og effekt av p64 MW HPC Flow Modulation Device under enkelt blodplatehemmende terapi sammenlignet med p64 MW Flow Modulation Device under dobbel antiblodplatebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lyon, Frankrike, 69002
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU de Montpellier
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04190
- UNLP Košice
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Storbritannia
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4051
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der LMU München
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Recklinghausen, Tyskland
- Klinikum Vest Recklinghausen
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Personen har en sakulær, usprukket eller rekanalisert intrakraniell aneurisme. Forsøkspersonen kan også ha en tidligere rupturert aneurisme, forutsatt ruptur av denne aneurismen 30 dager etter indeksprosedyren.
- Forsøkspersonen er ment å bli behandlet for kun én målaneurisme under indeksprosedyren, bortsett fra segmental sykdom (flere aneurismer lokalisert på samme arterielle segment som er rettet mot å bli behandlet med ett undersøkelsesapparat eller undersøkelsesteleskopi).
- Subjektet er allerede valgt for strømningsavledningsterapi som passende behandling.
- Forsøkspersonen har en mRS ≤ 2 før prosedyren, bestemt av en sertifisert assessor uavhengig av indeksprosedyren.
- Subjektet er i stand til å forstå pasientinformasjonen og gir skriftlig informert samtykke som bekrefter bruken av hans/hennes data (i henhold til databeskyttelseslover).
Ekskluderingskriterier:
- Person som for øyeblikket er foreskrevet under langvarig antiplate- og/eller antikoagulasjonsmedisin.
- Forsøkspersonen har gjennomgått en operasjon inkludert endovaskulære prosedyrer i løpet av de siste 30 dagene før studieprosedyren.
- Forsøkspersonen har hatt en intrakraniell blødning og/eller subaraknoidal blødning de siste 30 dagene før studieprosedyren.
- Person med målaneurisme tidligere behandlet med en stent eller strømningsavleder.
- Personen forventes å bli behandlet for en annen aneurisme i løpet av 30 dager etter indeksprosedyren.
- Person med bekreftet stenose i foreldrepulsåren.
- Person med en blemmelignende aneurisme, fusiform aneurisme, dissekerende aneurisme eller aneurisme assosiert med en hjernearteriovenøs misdannelse (AVM).
- Forsøkspersonen har en pre-prosedyre mRS >2.
- Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med p64 MW HPC Flow Modulation Device i samsvar med enhetens IFU.
- Person som har gjennomgått stenting av den ipsilaterale halspulsåren innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
- Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler.
- Kjent følsomhet overfor nikkel, titanmetaller eller deres legeringer.
- Person som allerede er registrert i andre kliniske studier (inkludert COATING-studien) som ville forstyrre studiens endepunkter.
- Kjent nyresvikt som definert av serumkreatinin > 2,5 mg/dl (eller 220 μmol/l) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30.
- Person som har kontraindikasjon for MR eller angiografi uansett årsak.
- Person med en komorbid sykdom eller tilstand som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene eller kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger.
- Personer med kjent allergi mot heparin, ASA eller andre blodplatehemmende medisiner.
- Gravid kvinne eller ammer.
- Voksne som mangler kapasitet til å gi informert samtykke, og alle personer som er fratatt friheten i fengsler eller andre interneringssteder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: p64 MW HPC Flow Diverter + SAPT
|
Pasienter som lider av en distal intrakraniell aneurisme vil bli behandlet endovaskulært med p64 MW HPC Flow Modulation Device.
|
|
Eksperimentell: p64 MW strømningsavleder + DAPT
|
Pasienter som lider av en distal intrakraniell aneurisme vil bli behandlet endovaskulært med p64 MW HPC Flow Modulation Device.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall DWI lesjoner
Tidsramme: 48 timer (± 24 timer)
|
Antall diffusjonsvektede bildediagnostikk (DWI) lesjoner innen 48 timer (+/- 24 timer) etter indeksprosedyren visualisert via MR.
|
48 timer (± 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig morbi-dødelighet
Tidsramme: 30 dager (± 7 dager)
|
Morbi-dødelighet ved 30 dager vurdert ved mRS > 2
|
30 dager (± 7 dager)
|
|
Frekvens for nevrologisk død eller større hjerneslag
Tidsramme: 180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
Frekvens for nevrologisk død eller større slag (iskemisk eller hemorragisk, definert som en økning på 4 eller flere poeng i henhold til National Institute of Health Stroke Scale Score) i territoriet levert av den behandlede arterien, som vurdert av Clinical Event Committee
|
180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
|
Langsiktig morbi-dødelighet
Tidsramme: 180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
Frekvensen av forsøkspersoner som har en mRS går ned til en score på 3 eller mer (mRS > 3), eller en økning på 2 poeng fra baseline mRS-score, som vurdert av Clinical Event Committee
|
180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
|
Hyppighet av forsøkspersoner med dissussjonsvektet bildediagnostikk (DWI) lesjoner
Tidsramme: 48 timer (± 24 timer)
|
Hyppigheten av forsøkspersoner med mer enn 6 diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) lesjoner eller territorielt slag
|
48 timer (± 24 timer)
|
|
Forsinket aneurismeruptur
Tidsramme: 180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
Hyppigheten av en intrakraniell blødning fra forsinket aneurismeruptur (fra dagen etter indeksprosedyren), vurdert av Clinical Event Committee
|
180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
|
Forsinket intraparenkymal blødning
Tidsramme: 180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
Hyppigheten av forsinket intraparenkymal blødning som ikke er relatert til aneurismeruptur, vurdert av Clinical Event Committee
|
180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
|
Hastighet for enhetsdistribusjon på målstedet uten tekniske komplikasjoner
Tidsramme: Under intervensjon
|
Hastighet for enhetsdistribusjon på målstedet uten tekniske komplikasjoner, som vurdert av nettstedet
|
Under intervensjon
|
|
Frekvens for fullstendig okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
Frekvens for fullstendig aneurismeokklusjon ved bruk av 3-gradsskalaen, vurdert av Core Lab
|
180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
|
Frekvens for tilbakefall av målaneurisme
Tidsramme: 180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
Frekvens for gjentakelse av målaneurisme, som vurdert av Imaging Core Lab
|
180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
|
Frekvens for gjenbehandling av målaneurisme
Tidsramme: 180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
Frekvens for gjenbehandling av målaneurisme, som vurdert av Clinical Event Committee
|
180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
|
Hyppighet av intrastentstenose og/eller trombose på målstedet
Tidsramme: 180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
Frekvensen av intrastentstenose og/eller trombose på målstedet, vurdert av Core Lab gjennom DSA
|
180 dager (150 - 240 dager) og 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 456 dager
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold (fra sykehusinnleggelse og opp til sykehusutskrivning)
|
Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 456 dager
|
|
Hyppighet av perifer blødning
Tidsramme: Enhver hendelse rapportert fra utskrivning til 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
Hyppighet av perifer blødning, vurdert av Clinical Event Committee
|
Enhver hendelse rapportert fra utskrivning til 365 dager (335 - 456 dager) etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO48/BO1309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .