Rivestimento per ottimizzare il trattamento dell'aneurisma nella nuova generazione di deviatori di flusso (COATING)
30 maggio 2025 aggiornato da: Phenox GmbH
Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di modulazione del flusso HPC p64 MW in singola terapia antipiastrinica rispetto al dispositivo di modulazione del flusso p64 MW in doppia terapia antipiastrinica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lyon, Francia, 69002
- CHU de Lyon
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU de Montpellier
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Augsburg, Germania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erfurt, Germania, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Halle, Germania, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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München, Germania, 81377
- Klinikum der LMU München
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Nürnberg, Germania, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Recklinghausen, Germania
- Klinikum Vest Recklinghausen
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Medical Center
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Regno Unito
- Western General Hospital
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Košice, Slovacchia, 04190
- UNLP Košice
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Basel, Svizzera, 4051
- Universitatsspital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Il soggetto ha un aneurisma intracranico sacculare, non rotto o ricanalizzato. Il soggetto può anche avere un precedente aneurisma rotto, purché rottura di questo aneurisma 30 giorni dalla procedura indice.
- Il soggetto è destinato a essere trattato per un solo aneurisma bersaglio durante la procedura indice ad eccezione della malattia segmentale (più aneurismi situati sullo stesso segmento arterioso destinati a essere trattati con un dispositivo sperimentale o dispositivi telescopici sperimentali).
- Il soggetto è già stato selezionato per la terapia di deviazione del flusso come trattamento appropriato.
- Il soggetto ha un mRS ≤ 2 prima della procedura, come determinato da un valutatore certificato indipendente dalla procedura dell'indice.
- Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni del paziente e fornisce il consenso informato scritto verificando l'utilizzo dei suoi dati (secondo le leggi sulla protezione dei dati).
Criteri di esclusione:
- Soggetto a cui è attualmente prescritto qualsiasi farmaco antipiastrinico e/o anticoagulante di lunga durata.
- - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico, comprese le procedure endovascolari, negli ultimi 30 giorni prima della procedura dello studio.
- Il soggetto ha avuto un'emorragia intracranica e/o un'emorragia subaracnoidea negli ultimi 30 giorni prima della procedura dello studio.
- Soggetto con aneurisma target precedentemente trattato con uno stent o un deviatore di flusso.
- Il soggetto dovrebbe essere trattato per un altro aneurisma durante i 30 giorni successivi alla procedura di indice.
- Soggetto con stenosi confermata nell'arteria madre.
- Soggetto con aneurisma simile a una vescica, aneurisma fusiforme, aneurisma dissecante o aneurisma associato a malformazione artero-venosa cerebrale (AVM).
- Il soggetto ha una mRS pre-procedura >2.
- Qualsiasi controindicazione nota al trattamento con il dispositivo di modulazione del flusso p64 MW HPC in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo.
- Soggetto che ha subito lo stenting dell'arteria carotide omolaterale entro 3 mesi dalla procedura indice.
- Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici.
- Sensibilità nota al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe.
- - Soggetto già arruolato in altri studi clinici (incluso lo studio COATING) che interferirebbero con gli endpoint dello studio.
- Insufficienza renale nota come definita da una creatinina sierica > 2,5 mg/dl (o 220 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30.
- Soggetto che ha una controindicazione alla risonanza magnetica o all'angiografia per qualsiasi motivo.
- - Soggetto con una malattia o condizione in comorbidità che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up.
- Soggetto con qualsiasi allergia nota all'eparina, all'ASA o ad altri farmaci antipiastrinici.
- Donna incinta o allattamento.
- Gli adulti che non sono in grado di fornire il consenso informato e tutte le persone private della libertà nelle carceri o in altri luoghi di detenzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: p64 MW Deviatore di flusso HPC + SAPT
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I pazienti affetti da aneurisma intracranico distale saranno trattati per via endovascolare con il dispositivo di modulazione del flusso HPC p64 MW.
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Sperimentale: p64 Deviatore di flusso MW + DAPT
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I pazienti affetti da aneurisma intracranico distale saranno trattati per via endovascolare con il dispositivo di modulazione del flusso HPC p64 MW.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni DWI
Lasso di tempo: 48 ore (± 24 ore)
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Numero di lesioni per immagini pesate in diffusione (DWI) entro 48 ore (+/- 24 ore) dalla procedura dell'indice visualizzate tramite risonanza magnetica.
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48 ore (± 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morbi-mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni (± 7 giorni)
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Tasso di morbi-mortalità a 30 giorni valutato da mRS > 2
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30 giorni (± 7 giorni)
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Tasso di morte neurologica o ictus maggiore
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di morte neurologica o ictus maggiore (ischemico o emorragico, definito come un aumento di 4 o più punti secondo il National Institute of Health Stroke Scale Score) nel territorio fornito dall'arteria trattata, come valutato dal Clinical Events Committee
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180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di morbi-mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di soggetti che hanno una mRS che scende a un punteggio di 3 o più (mRS > 3) o un aumento di 2 punti rispetto al punteggio mRS al basale, come valutato dal Comitato per gli eventi clinici
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180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di soggetti con lesioni di dissusion-weighted imaging (DWI).
Lasso di tempo: 48 ore (± 24 ore)
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Tasso di soggetti con più di 6 lesioni per immagini pesate in diffusione (DWI) o ictus territoriale
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48 ore (± 24 ore)
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Rottura ritardata dell'aneurisma
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di emorragia intracranica da rottura ritardata dell'aneurisma (dal giorno successivo alla procedura indice), come valutato dal Comitato per gli eventi clinici
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180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Emorragia intraparenchimale ritardata
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di emorragia intraparenchimale ritardata non correlata alla rottura dell'aneurisma, come valutato dal Comitato per gli eventi clinici
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180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di distribuzione del dispositivo nel sito di destinazione senza complicazioni tecniche
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Tasso di implementazione del dispositivo presso il sito di destinazione senza complicazioni tecniche, come valutato dal sito
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Durante l'intervento
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Tasso di occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di occlusione completa dell'aneurisma utilizzando la scala a 3 gradi, come valutato dal Core Lab
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180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di recidiva dell'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di recidiva dell'aneurisma target, valutato dall'Imaging Core Lab
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180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di ritrattamento dell'aneurisma target
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di ritrattamento dell'aneurisma target, valutato dal comitato per gli eventi clinici
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180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di stenosi e/o trombosi intrastent nel sito bersaglio
Lasso di tempo: 180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Tasso di stenosi intrastent e/o trombosi nel sito target, come valutato dal Core Lab tramite DSA
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180 giorni (150 - 240 giorni) e 365 giorni (335 - 456 giorni) post procedura
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Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione, valutato fino a 456 giorni
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Durata media della degenza ospedaliera (dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera)
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Dal ricovero fino alla dimissione, valutato fino a 456 giorni
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Tasso di sanguinamento periferico
Lasso di tempo: Qualsiasi evento segnalato dalla dimissione fino a 365 giorni (335 - 456 giorni) successivi alla procedura
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Tasso di sanguinamento periferico, valutato dal Comitato degli eventi clinici
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Qualsiasi evento segnalato dalla dimissione fino a 365 giorni (335 - 456 giorni) successivi alla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO48/BO1309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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