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Rivestimento per ottimizzare il trattamento dell'aneurisma nella nuova generazione di deviatori di flusso (COATING)

15 settembre 2026 aggiornato da: Phenox GmbH

To assess safety and efficacy of p64 MW HPC Flow Modulation Device under single antiplatelet therapy compared to p64 MW Flow Modulation Device under dual antiplatelet therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Francia, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nuremberg, Germania, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Recklinghausen, Germania
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04190
        • UNLP Košice
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4051
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age.
  2. Subject has a saccular, unruptured or recanalized intracranial aneurysm. The subject may also have a previous ruptured aneurysm, provided rupture of this aneurysm 30 days from the index procedure.
  3. Subject is intended to be treated for only one target aneurysm during the index procedure except for segmental disease (multiple aneurysms located on the same arterial segment aimed to be treated with one investigational device or investigational telescopic devices).
  4. Subject has already been selected for flow diversion therapy as the appropriate treatment.
  5. Subject has a mRS ≤ 2 before the procedure, as determined by a certified assessor independent of the index procedure.
  6. Subject is able to understand the patient information and provides written informed consent verifying the use of his/her data (according to data protection laws).

Exclusion Criteria:

  1. Subject who is currently prescribed under any long lasting antiplatelet and/or anticoagulation medication.
  2. Subject has undergone a surgery including endovascular procedures in the last 30 days prior to the study procedure.
  3. Subject has had an Intracranial hemorrhage and/or subarachnoid hemorrhage in the past 30 days prior to the study procedure.
  4. Subject with target aneurysm previously treated with a stent or flow diverter.
  5. Subject is expected to be treated for another aneurysm during the 30 days following the index procedure.
  6. Subject with a confirmed stenosis in parent artery.
  7. Subject with a blister-like aneurysm, fusiform aneurysm, dissecting aneurysm or aneurysm associated with a brain arteriovenous malformation (AVM).
  8. Subject has a pre-procedure mRS >2.
  9. Any known contraindication to treatment with the p64 MW HPC Flow Modulation Device in accordance with device IFU.
  10. Subject who has undergone stenting of the ipsilateral carotid artery within 3 months of the index procedure.
  11. Known serious sensitivity to radiographic contrast agents.
  12. Known sensitivity to nickel, titanium metals, or their alloys.
  13. Subject already enrolled in other clinical trials (including COATING study) that would interfere with study endpoints.
  14. Known renal failure as defined by a serum creatinine > 2.5 mg/dl (or 220 μmol/l) or glomerular filtration rate (GFR) < 30.
  15. Subject who has a contraindication to MRI or angiography for whatever reason.
  16. Subject with a comorbid disease or condition that would confound the neurological and functional evaluations or compromise survival or ability to complete follow-up assessments.
  17. Subject with any known allergy to heparin, ASA or other antiplatelet medications.
  18. Subject with coagulation disorder
  19. Pregnant woman or breast feeding.
  20. Adults who lack the capacity to provide informed consent, and all those persons deprived of their liberty in prisons or other places of detention.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: p64 MW Deviatore di flusso HPC + SAPT
Dispositivo: Endovascular treatment of unruptured aneurysms with p64 MW HPC Flow Modulation Device

Patients suffering from a distal intracranial aneurysm will be treated endovascularly with the p64 MW HPC Flow Modulation Device.
Sperimentale: p64 Deviatore di flusso MW + DAPT
Dispositivo: Endovascular treatment of unruptured aneurysms with p64 MW HPC Flow Modulation Device

Patients suffering from a distal intracranial aneurysm will be treated endovascularly with the p64 MW HPC Flow Modulation Device.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of DWI lesions
Lasso di tempo: 48 hours (± 24 hours)

Number of diffusion-weighted imaging (DWI) lesions within 48 hours (+/- 24 hours) of the index procedure visualized via MRI.
48 hours (± 24 hours)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short-term morbi-mortality rate
Lasso di tempo: 30 days (± 7 days)

Morbi-mortality rate at 30 days assessed by mRS > 2
30 days (± 7 days)
Rate of neurological death or major stroke
Lasso di tempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of neurological death or major stroke (ischemic or hemorrhagic, defined as an increase of 4 or more points according to the National Institute of Health Stroke Scale Score) in the territory supplied by the treated artery, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Long-term morbi-mortality rate
Lasso di tempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of subjects who have a mRS decline to a score of 3 or more (mRS > 3), or an increase of 2 points from baseline mRS score, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of subjects with dissusion-weighted imaging (DWI) lesions
Lasso di tempo: 48 hours (± 24 hours)

Rate of subjects with greater than 6 diffusion-weighted imaging (DWI) lesions or territorial stroke
48 hours (± 24 hours)
Delayed aneurysm rupture
Lasso di tempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of an intracranial hemorrhage from delayed aneurysm rupture (from the day after index procedure), as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Delayed intraparenchymal hemorrhage
Lasso di tempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of delayed intraparenchymal haemorrhage unrelated to aneurysm rupture, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of peripheral bleeding
Lasso di tempo: Any event reported from discharge to 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of peripheral bleeding, as assessed by the Clinical Events Committee
Any event reported from discharge to 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of device deployment at the target site without technical complications
Lasso di tempo: During intervention

Rate of device deployment at the target site without technical complications, as assessed by the site
During intervention
Rate of complete aneurysm occlusion
Lasso di tempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of complete aneurysm occlusion using the 3-grade scale, as assessed by the Core Lab
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of target aneurysm recurrence
Lasso di tempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of target aneurysm recurrence, as assessed by the Imaging Core Lab
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of target aneurysm retreatment
Lasso di tempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of target aneurysm retreatment, as assessed by the Clinical Event Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of intrastent stenosis and/or thrombosis at the target site
Lasso di tempo: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of intrastent stenosis and/or thrombosis at the target site, as assessed by the Core Lab through DSA
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Mean length of hospital stay
Lasso di tempo: From admission up to discharge, assessed up to 456 days

Mean length of hospital stay (from hospital admission and up to hospital discharge)
From admission up to discharge, assessed up to 456 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phenox GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO48/BO1309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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