Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coating for at optimere aneurismebehandling i den nye Flow Diverter-generation (COATING)

30. maj 2025 opdateret af: Phenox GmbH
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​p64 MW HPC Flow Modulation Device under enkelt trombocythæmmende terapi sammenlignet med p64 ​​MW Flow Modulation Device under dobbelt antiblodpladebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Universitatsspital Basel
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04190
        • UNLP Košice
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Personen har en sackulær, ubrudt eller rekanaliseret intrakraniel aneurisme. Forsøgspersonen kan også have en tidligere bristet aneurisme, forudsat at denne aneurisme er brudt 30 dage efter indeksproceduren.
  3. Forsøgspersonen er beregnet til kun at blive behandlet for én målaneurisme under indeksproceduren undtagen segmentel sygdom (flere aneurismer placeret på det samme arterielle segment, der sigter mod at blive behandlet med én undersøgelsesanordning eller undersøgelses teleskopiske anordninger).
  4. Forsøgspersonen er allerede blevet udvalgt til flowdivisionsterapi som den passende behandling.
  5. Forsøgspersonen har en mRS ≤ 2 før proceduren, som bestemt af en certificeret bedømmer uafhængig af indeksproceduren.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at forstå patientinformationen og giver skriftligt informeret samtykke, der bekræfter brugen af ​​hans/hendes data (i henhold til databeskyttelseslovgivningen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, som i øjeblikket er ordineret under langtidsvirkende trombocythæmmende og/eller antikoagulerende medicin.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået en operation inklusive endovaskulære procedurer inden for de sidste 30 dage forud for undersøgelsesproceduren.
  3. Forsøgspersonen har haft en intrakraniel blødning og/eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 30 dage før undersøgelsesproceduren.
  4. Person med målaneurisme, der tidligere er behandlet med en stent eller flowdiverter.
  5. Individet forventes at blive behandlet for endnu en aneurisme i løbet af de 30 dage efter indeksproceduren.
  6. Person med bekræftet stenose i moderpulsåren.
  7. Person med en blisterlignende aneurisme, fusiform aneurisme, dissekerende aneurisme eller aneurisme forbundet med en hjernearteriovenøs misdannelse (AVM).
  8. Forsøgspersonen har en præ-procedure mRS >2.
  9. Enhver kendt kontraindikation til behandling med p64 ​​MW HPC Flow Modulation Device i overensstemmelse med enhedens IFU.
  10. Forsøgsperson, der har gennemgået stenting af den ipsilaterale carotisarterie inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
  11. Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler.
  12. Kendt følsomhed over for nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer.
  13. Forsøgsperson, der allerede er tilmeldt andre kliniske forsøg (inklusive COATING-undersøgelse), som ville interferere med undersøgelsens endepunkter.
  14. Kendt nyresvigt som defineret ved en serumkreatinin > 2,5 mg/dl (eller 220 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30.
  15. Forsøgsperson, der har en kontraindikation til MR eller angiografi uanset årsag.
  16. Person med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger.
  17. Person med kendt allergi over for heparin, ASA eller anden trombocythæmmende medicin.
  18. Gravid kvinde eller ammende.
  19. Voksne, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke, og alle de personer, der er berøvet deres frihed i fængsler eller andre tilbageholdelsessteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: p64 MW HPC Flow Diverter + SAPT
Enhed: Endovaskulær behandling af ubrudte aneurismer med p64 ​​MW HPC Flow Modulation Device
Patienter, der lider af en distal intrakraniel aneurisme, vil blive behandlet endovaskulært med p64 ​​MW HPC Flow Modulation Device.
Eksperimentel: p64 MW Flow omleder + DAPT
Enhed: Endovaskulær behandling af ubrudte aneurismer med p64 ​​MW HPC Flow Modulation Device
Patienter, der lider af en distal intrakraniel aneurisme, vil blive behandlet endovaskulært med p64 ​​MW HPC Flow Modulation Device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DWI læsioner
Tidsramme: 48 timer (± 24 timer)
Antal diffusionsvægtede billeddannelseslæsioner (DWI) inden for 48 timer (+/- 24 timer) efter indeksproceduren visualiseret via MRI.
48 timer (± 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet morbi-dødelighed
Tidsramme: 30 dage (± 7 dage)
Morbi-dødelighed ved 30 dage vurderet ved mRS > 2
30 dage (± 7 dage)
Hyppighed af neurologisk død eller større slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Hyppighed af neurologisk død eller større slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk, defineret som en stigning på 4 eller flere point ifølge National Institute of Health Stroke Scale Score) i det område, der leveres af den behandlede arterie, som vurderet af Clinical Events Committee
180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Langsigtet morbi-dødelighed
Tidsramme: 180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der har en mRS, falder til en score på 3 eller mere (mRS > 3), eller en stigning på 2 point fra baseline mRS-score, som vurderet af Clinical Events Committee
180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Hyppighed af forsøgspersoner med dissussion-weighted imaging (DWI) læsioner
Tidsramme: 48 timer (± 24 timer)
Hyppighed af forsøgspersoner med mere end 6 diffusionsvægtede billeddiagnostiske læsioner eller territorialt slagtilfælde
48 timer (± 24 timer)
Forsinket aneurismebrud
Tidsramme: 180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Hyppigheden af ​​en intrakraniel blødning fra forsinket aneurismeruptur (fra dagen efter indeksproceduren), som vurderet af Udvalget for Kliniske Hændelser
180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Forsinket intraparenkymal blødning
Tidsramme: 180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Hyppigheden af ​​forsinket intraparenkymal blødning, der ikke er relateret til aneurismeruptur, som vurderet af Udvalget for Kliniske Hændelser
180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Hastighed for enhedsimplementering på målstedet uden tekniske komplikationer
Tidsramme: Under intervention
Hastighed for enhedsimplementering på målstedet uden tekniske komplikationer, som vurderet af webstedet
Under intervention
Rate af fuldstændig aneurismeokklusion
Tidsramme: 180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Hyppigheden af ​​fuldstændig aneurismeokklusion ved hjælp af 3-gradsskalaen, vurderet af Core Lab
180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Frekvens for gentagelse af målaneurisme
Tidsramme: 180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Frekvens for gentagelse af målaneurisme, som vurderet af Imaging Core Lab
180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Frekvens for genbehandling af målaneurisme
Tidsramme: 180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Frekvens for genbehandling af målaneurisme, som vurderet af den kliniske hændelseskomité
180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Rate af intrastentstenose og/eller trombose på målstedet
Tidsramme: 180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Hyppigheden af ​​intrastentstenose og/eller trombose på målstedet, vurderet af Core Lab gennem DSA
180 dage (150 - 240 dage) og 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 456 dage
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold (fra hospitalsindlæggelse og op til hospitalsudskrivning)
Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 456 dage
Hyppighed af perifer blødning
Tidsramme: Enhver hændelse rapporteret fra udskrivelse til 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren
Hyppighed af perifer blødning, som vurderet af Udvalget for Kliniske Hændelser
Enhver hændelse rapporteret fra udskrivelse til 365 dage (335 - 456 dage) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenox GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO48/BO1309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner