在新一代分流器中优化动脉瘤治疗的涂层 (COATING)
2024年3月12日 更新者：Phenox GmbH
评估与双重抗血小板治疗下的 p64 MW 流量调节装置相比，p64 MW HPC 流量调节装置在单一抗血小板治疗下的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisabeth Demant-Bauchspiess
- 电话号码：+49 (0)173 3099117
- 邮箱：COATING@wallabyphenox.com
研究联系人备份
- 姓名：Katarzyna Dudar
- 电话号码：1744 +49 234 36 919
- 邮箱：COATING@wallabyphenox.com
学习地点
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah University Medical Center
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接触：
- Jose Cohen, Dr.
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Augsburg、德国、86156
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erfurt、德国、99089
- 招聘中
- Helios Klinikum Erfurt
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接触：
- Joachim Klisch, Prof.
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Halle、德国、06120
- 招聘中
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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接触：
- Stefan Schob, Dr. med.
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München、德国、81377
- 招聘中
- Klinikum der LMU München
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接触：
- Thomas Liebig, Prof. Dr.
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Nürnberg、德国、90471
- 招聘中
- Klinikum Nürnberg Süd
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接触：
- Markus Holtmannspötter, Dr.
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Recklinghausen、德国
- 招聘中
- Klinikum Vest Recklinghausen
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接触：
- Christian Loehr, Dr. med.
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Stuttgart、德国、70174
- 招聘中
- Klinikum Stuttgart
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接触：
- Victoria Hellstern, Dr.
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- 撤销
- Universitätsklinikum Leipzig
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Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
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接触：
- Elisa Francesca Maria Ciceri, Dr.
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Košice、斯洛伐克、04190
- 招聘中
- UNLP Košice
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接触：
- Piotr Pedowski, MUDr.
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- CHU Bordeaux
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接触：
- Xavier Barreau, Dr.
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- Hôpital Bicêtre
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接触：
- Laurent Spelle, Prof.
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Lyon、法国、69002
- 招聘中
- Chu de Lyon
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接触：
- Omer Eker, Prof.
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Marseille、法国、13005
- 尚未招聘
- Marseille University Hospital Timone
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接触：
- Jean-François Hak, Dr.
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Montpellier、法国、34090
- 暂停
- CHU de Montpellier
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Reims、法国、51092
- 完全的
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Toulouse、法国、31059
- 撤销
- CHU Toulouse
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Basel、瑞士、4051
- 招聘中
- Universitätsspital Basel
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接触：
- Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
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Birmingham、英国、B15 2GW
- 招聘中
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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接触：
- Saleh Lamin, Dr.
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Edinburgh、英国
- 招聘中
- Western General Hospital
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接触：
- Peter Keston, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 受试者患有囊状、未破裂或再通的颅内动脉瘤。 受试者也可能有先前的动脉瘤破裂，前提是该动脉瘤在索引程序后 30 天破裂。
- 受试者打算在索引程序期间仅针对一个目标动脉瘤进行治疗，节段性疾病除外（位于同一动脉段的多个动脉瘤旨在用一个研究设备或研究伸缩设备进行治疗）。
- 受试者已被选择进行分流治疗作为适当的治疗。
- 受试者在手术前的 mRS ≤ 2，由独立于索引手术的认证评估员确定。
- 受试者能够理解患者信息并提供书面知情同意书以验证其数据的使用（根据数据保护法）。
排除标准：
- 目前正在接受任何长效抗血小板和/或抗凝药物治疗的受试者。
- 受试者在研究程序之前的最后 30 天内接受过手术，包括血管内手术。
- 受试者在研究程序之前的过去 30 天内有过颅内出血和/或蛛网膜下腔出血。
- 先前接受过支架或分流器治疗的目标动脉瘤受试者。
- 预计受试者将在索引程序后的 30 天内接受另一个动脉瘤的治疗。
- 已确认载瘤动脉狭窄的受试者。
- 患有水疱样动脉瘤、梭形动脉瘤、夹层动脉瘤或与脑动静脉畸形 (AVM) 相关的动脉瘤的受试者。
- 受试者的术前 mRS >2。
- 根据设备 IFU 使用 p64 MW HPC 流量调制设备进行治疗的任何已知禁忌症。
- 在指标手术后 3 个月内接受同侧颈动脉支架置入术的受试者。
- 已知对射线照相造影剂严重敏感。
- 已知对镍、钛金属或其合金敏感。
- 受试者已经参加了会干扰研究终点的其他临床试验（包括 COATING 研究）。
- 已知肾功能衰竭定义为血清肌酐 > 2.5 mg/dl（或 220 μmol/l）或肾小球滤过率 (GFR) < 30。
- 由于任何原因对 MRI 或血管造影术有禁忌症的受试者。
- 受试者患有会混淆神经和功能评估或影响生存或完成后续评估能力的合并症或病症。
- 对肝素、ASA 或其他抗血小板药物有任何已知过敏的受试者。
- 孕妇或母乳喂养。
- 缺乏提供知情同意能力的成年人，以及所有在监狱或其他拘留场所被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：p64 MW HPC 分流器 + SAPT
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患有远端颅内动脉瘤的患者将使用 p64 MW HPC 流量调节装置进行血管内治疗。
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实验性的：p64 MW 分流器 + DAPT
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患有远端颅内动脉瘤的患者将使用 p64 MW HPC 流量调节装置进行血管内治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DWI 病灶数
大体时间：48小时（±24小时）
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索引程序 48 小时（+/- 24 小时）内通过 MRI 可视化的弥散加权成像 (DWI) 病灶数量。
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48小时（±24小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期病死率
大体时间：30天（±7天）
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通过 mRS > 2 评估的 30 天死亡率
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30天（±7天）
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神经系统死亡或严重中风的发生率
大体时间：手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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根据临床事件委员会的评估，治疗动脉供血区域内的神经系统死亡或严重中风（缺血性或出血性，定义为根据美国国立卫生研究院中风量表评分增加 4 分或更多分）的发生率
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手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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长期病死率
大体时间：手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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根据临床事件委员会的评估，mRS 评分下降至 3 分或以上 (mRS > 3) 或从基线 mRS 评分增加 2 分的受试者比例
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手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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具有弥散加权成像 (DWI) 病变的受试者比例
大体时间：48小时（±24小时）
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大于 6 个弥散加权成像 (DWI) 病变或区域性中风的受试者比例
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48小时（±24小时）
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迟发性动脉瘤破裂
大体时间：手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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由临床事件委员会评估的迟发性动脉瘤破裂（从指数手术后的第二天起）导致的颅内出血发生率
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手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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迟发性脑实质内出血
大体时间：手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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由临床事件委员会评估的与动脉瘤破裂无关的迟发性脑实质内出血的发生率
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手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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在没有技术复杂性的情况下在目标站点部署设备的速率
大体时间：干预期间
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目标站点的设备部署率，没有技术复杂性，由站点评估
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干预期间
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动脉瘤完全闭塞率
大体时间：手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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核心实验室评估的 3 级量表的完全动脉瘤闭塞率
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手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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靶动脉瘤复发率
大体时间：手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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由 Imaging Core Lab 评估的目标动脉瘤复发率
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手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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靶动脉瘤再治疗率
大体时间：手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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临床事件委员会评估的目标动脉瘤再治疗率
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手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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目标部位的支架内狭窄和/或血栓形成率
大体时间：手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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核心实验室通过 DSA 评估的目标部位支架内狭窄和/或血栓形成率
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手术后 180 天（150 - 240 天）和 365 天（335 - 456 天）
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平均住院时间
大体时间：从入院到出院，评估长达 456 天
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平均住院时间（从入院到出院）
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从入院到出院，评估长达 456 天
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外周出血率
大体时间：从出院到术后 365 天（335 - 456 天）报告的任何事件
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临床事件委员会评估的外周出血率
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从出院到术后 365 天（335 - 456 天）报告的任何事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Laurent Pierot, Prof. Dr.、CHRU Hôpital Maison-Blanche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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