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Beschichtung zur Optimierung der Aneurysmabehandlung in der neuen Flow Diverter Generation (COATING)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Phenox GmbH
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des p64-MW-HPC-Durchflussmodulationsgeräts unter Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zum p64-MW-Durchflussmodulationsgerät unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nürnberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Universitatsspital Basel
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04190
        • UNLP Košice
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat ein sackförmiges, nicht rupturiertes oder rekanalisiertes intrakraniales Aneurysma. Das Subjekt kann auch ein früheres gerissenes Aneurysma haben, vorausgesetzt, dieses Aneurysma reißt 30 Tage nach dem Indexverfahren.
  3. Das Subjekt soll während des Indexverfahrens nur wegen eines Zielaneurysmas behandelt werden, mit Ausnahme einer segmentalen Erkrankung (mehrere Aneurysmen, die sich auf demselben arteriellen Segment befinden und mit einem Prüfgerät oder Prüfteleskopgeräten behandelt werden sollen).
  4. Das Subjekt wurde bereits für die Flussumleitungstherapie als geeignete Behandlung ausgewählt.
  5. Der Proband hat vor dem Verfahren einen mRS ≤ 2, wie von einem zertifizierten Gutachter unabhängig vom Indexverfahren festgestellt.
  6. Der Proband ist in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die die Verwendung seiner/ihrer Daten bestätigt (gemäß den Datenschutzgesetzen).

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, dem derzeit lang anhaltende Thrombozytenaggregationshemmer und / oder Antikoagulanzien verschrieben werden.
  2. Der Proband hat sich in den letzten 30 Tagen vor dem Studienverfahren einer Operation einschließlich endovaskulärer Verfahren unterzogen.
  3. Der Proband hatte in den letzten 30 Tagen vor dem Studienverfahren eine intrakranielle Blutung und/oder Subarachnoidalblutung.
  4. Subjekt mit Zielaneurysma, das zuvor mit einem Stent oder Flussumleiter behandelt wurde.
  5. Es wird erwartet, dass das Subjekt in den 30 Tagen nach dem Indexverfahren wegen eines anderen Aneurysmas behandelt wird.
  6. Subjekt mit einer bestätigten Stenose in der Stammarterie.
  7. Subjekt mit einem blasenartigen Aneurysma, fusiformen Aneurysma, dissezierendem Aneurysma oder Aneurysma im Zusammenhang mit einer arteriovenösen Fehlbildung des Gehirns (AVM).
  8. Das Subjekt hat vor dem Eingriff einen mRS >2.
  9. Jede bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit dem p64 MW HPC Flow Modulation Device gemäß der IFU des Geräts.
  10. Subjekt, das sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren einer Stentimplantation der ipsilateralen Halsschlagader unterzogen hat.
  11. Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln.
  12. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen.
  13. Proband, der bereits in andere klinische Studien (einschließlich der COATING-Studie) aufgenommen wurde, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würden.
  14. Bekanntes Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl (oder 220 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30.
  15. Subjekt, das aus irgendeinem Grund eine Kontraindikation für MRT oder Angiographie hat.
  16. Subjekt mit einer komorbiden Krankheit oder einem Zustand, der die neurologischen und funktionellen Bewertungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würde.
  17. Subjekt mit bekannter Allergie gegen Heparin, ASS oder andere Thrombozytenaggregationshemmer.
  18. Schwangere oder stillende Frau.
  19. Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und alle Personen, denen die Freiheit in Gefängnissen oder anderen Haftanstalten entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: p64 MW HPC Flow Diverter + SAPT
Gerät: Endovaskuläre Behandlung von nicht rupturierten Aneurysmen mit p64 MW HPC Flow Modulation Device
Patienten, die an einem distalen intrakraniellen Aneurysma leiden, werden endovaskulär mit dem p64 MW HPC Flow Modulation Device behandelt.
Experimental: S. 64 MW Flow Diverter + DAPT
Gerät: Endovaskuläre Behandlung von nicht rupturierten Aneurysmen mit p64 MW HPC Flow Modulation Device
Patienten, die an einem distalen intrakraniellen Aneurysma leiden, werden endovaskulär mit dem p64 MW HPC Flow Modulation Device behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der DWI-Läsionen
Zeitfenster: 48 Stunden (± 24 Stunden)
Anzahl der Läsionen mit diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) innerhalb von 48 Stunden (+/- 24 Stunden) nach dem Indexverfahren, die mittels MRT visualisiert wurden.
48 Stunden (± 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Morbi-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage (± 7 Tage)
Morbi-Mortalitätsrate nach 30 Tagen, bewertet durch mRS > 2
30 Tage (± 7 Tage)
Rate des neurologischen Todes oder schweren Schlaganfalls
Zeitfenster: 180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate des neurologischen Todes oder schweren Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch, definiert als Anstieg um 4 oder mehr Punkte gemäß dem National Institute of Health Stroke Scale Score) in dem von der behandelten Arterie versorgten Gebiet, wie vom Clinical Events Committee bewertet
180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Langfristige Morbi-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate der Probanden, die eine mRS-Abnahme auf einen Wert von 3 oder mehr (mRS > 3) oder einen Anstieg von 2 Punkten gegenüber dem Ausgangs-mRS-Wert haben, wie vom Clinical Events Committee bewertet
180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate der Probanden mit dissusionsgewichteten Bildgebungsläsionen (DWI).
Zeitfenster: 48 Stunden (± 24 Stunden)
Rate der Probanden mit mehr als 6 Läsionen der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) oder territorialem Schlaganfall
48 Stunden (± 24 Stunden)
Verzögerte Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: 180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate einer intrakraniellen Blutung aufgrund einer verzögerten Aneurysmaruptur (ab dem Tag nach dem Indexverfahren), wie vom Clinical Events Committee bewertet
180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Verzögerte intraparenchymale Blutung
Zeitfenster: 180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate der verzögerten intraparenchymalen Blutungen ohne Bezug zur Aneurysmaruptur, wie vom Clinical Events Committee bewertet
180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate der Gerätebereitstellung am Zielort ohne technische Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Rate der Gerätebereitstellung am Zielort ohne technische Komplikationen, wie vom Standort bewertet
Während des Eingriffs
Rate des vollständigen Aneurysmaverschlusses
Zeitfenster: 180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate des vollständigen Aneurysmaverschlusses unter Verwendung der 3-Stufen-Skala, wie vom Core Lab bewertet
180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rezidivrate des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rezidivrate des Zielaneurysmas, wie vom Imaging Core Lab bewertet
180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate der erneuten Behandlung des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate der erneuten Behandlung des Zielaneurysmas, wie vom Clinical Event Committee bewertet
180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate der Intrastent-Stenose und/oder Thrombose an der Zielstelle
Zeitfenster: 180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Rate der Intrastent-Stenose und/oder Thrombose an der Zielstelle, wie vom Core Lab durch DSA bewertet
180 Tage (150 – 240 Tage) und 365 Tage (335 – 456 Tage) nach dem Eingriff
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 456 Tage bemessen
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer (von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 456 Tage bemessen
Rate peripherer Blutungen
Zeitfenster: Jedes Ereignis, das von der Entlassung bis 365 Tage (335–456 Tage) nach dem Eingriff gemeldet wird
Rate peripherer Blutungen, bewertet vom Clinical Events Committee
Jedes Ereignis, das von der Entlassung bis 365 Tage (335–456 Tage) nach dem Eingriff gemeldet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phenox GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO48/BO1309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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