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Beschichtung zur Optimierung der Aneurysmabehandlung in der neuen Flow Diverter Generation (COATING)

15. September 2026 aktualisiert von: Phenox GmbH

To assess safety and efficacy of p64 MW HPC Flow Modulation Device under single antiplatelet therapy compared to p64 MW Flow Modulation Device under dual antiplatelet therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU München
      • Nuremberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Klinikum Vest Recklinghausen
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • CHU de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Instituto Neurologico Carlo Besta
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Universitätsspital Basel
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04190
        • UNLP Košice
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age.
  2. Subject has a saccular, unruptured or recanalized intracranial aneurysm. The subject may also have a previous ruptured aneurysm, provided rupture of this aneurysm 30 days from the index procedure.
  3. Subject is intended to be treated for only one target aneurysm during the index procedure except for segmental disease (multiple aneurysms located on the same arterial segment aimed to be treated with one investigational device or investigational telescopic devices).
  4. Subject has already been selected for flow diversion therapy as the appropriate treatment.
  5. Subject has a mRS ≤ 2 before the procedure, as determined by a certified assessor independent of the index procedure.
  6. Subject is able to understand the patient information and provides written informed consent verifying the use of his/her data (according to data protection laws).

Exclusion Criteria:

  1. Subject who is currently prescribed under any long lasting antiplatelet and/or anticoagulation medication.
  2. Subject has undergone a surgery including endovascular procedures in the last 30 days prior to the study procedure.
  3. Subject has had an Intracranial hemorrhage and/or subarachnoid hemorrhage in the past 30 days prior to the study procedure.
  4. Subject with target aneurysm previously treated with a stent or flow diverter.
  5. Subject is expected to be treated for another aneurysm during the 30 days following the index procedure.
  6. Subject with a confirmed stenosis in parent artery.
  7. Subject with a blister-like aneurysm, fusiform aneurysm, dissecting aneurysm or aneurysm associated with a brain arteriovenous malformation (AVM).
  8. Subject has a pre-procedure mRS >2.
  9. Any known contraindication to treatment with the p64 MW HPC Flow Modulation Device in accordance with device IFU.
  10. Subject who has undergone stenting of the ipsilateral carotid artery within 3 months of the index procedure.
  11. Known serious sensitivity to radiographic contrast agents.
  12. Known sensitivity to nickel, titanium metals, or their alloys.
  13. Subject already enrolled in other clinical trials (including COATING study) that would interfere with study endpoints.
  14. Known renal failure as defined by a serum creatinine > 2.5 mg/dl (or 220 μmol/l) or glomerular filtration rate (GFR) < 30.
  15. Subject who has a contraindication to MRI or angiography for whatever reason.
  16. Subject with a comorbid disease or condition that would confound the neurological and functional evaluations or compromise survival or ability to complete follow-up assessments.
  17. Subject with any known allergy to heparin, ASA or other antiplatelet medications.
  18. Subject with coagulation disorder
  19. Pregnant woman or breast feeding.
  20. Adults who lack the capacity to provide informed consent, and all those persons deprived of their liberty in prisons or other places of detention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: p64 MW HPC Flow Diverter + SAPT
Gerät: Endovascular treatment of unruptured aneurysms with p64 MW HPC Flow Modulation Device

Patients suffering from a distal intracranial aneurysm will be treated endovascularly with the p64 MW HPC Flow Modulation Device.
Experimental: S. 64 MW Flow Diverter + DAPT
Gerät: Endovascular treatment of unruptured aneurysms with p64 MW HPC Flow Modulation Device

Patients suffering from a distal intracranial aneurysm will be treated endovascularly with the p64 MW HPC Flow Modulation Device.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of DWI lesions
Zeitfenster: 48 hours (± 24 hours)

Number of diffusion-weighted imaging (DWI) lesions within 48 hours (+/- 24 hours) of the index procedure visualized via MRI.
48 hours (± 24 hours)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short-term morbi-mortality rate
Zeitfenster: 30 days (± 7 days)

Morbi-mortality rate at 30 days assessed by mRS > 2
30 days (± 7 days)
Rate of neurological death or major stroke
Zeitfenster: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of neurological death or major stroke (ischemic or hemorrhagic, defined as an increase of 4 or more points according to the National Institute of Health Stroke Scale Score) in the territory supplied by the treated artery, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Long-term morbi-mortality rate
Zeitfenster: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of subjects who have a mRS decline to a score of 3 or more (mRS > 3), or an increase of 2 points from baseline mRS score, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of subjects with dissusion-weighted imaging (DWI) lesions
Zeitfenster: 48 hours (± 24 hours)

Rate of subjects with greater than 6 diffusion-weighted imaging (DWI) lesions or territorial stroke
48 hours (± 24 hours)
Delayed aneurysm rupture
Zeitfenster: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of an intracranial hemorrhage from delayed aneurysm rupture (from the day after index procedure), as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Delayed intraparenchymal hemorrhage
Zeitfenster: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of delayed intraparenchymal haemorrhage unrelated to aneurysm rupture, as assessed by the Clinical Events Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of peripheral bleeding
Zeitfenster: Any event reported from discharge to 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of peripheral bleeding, as assessed by the Clinical Events Committee
Any event reported from discharge to 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of device deployment at the target site without technical complications
Zeitfenster: During intervention

Rate of device deployment at the target site without technical complications, as assessed by the site
During intervention
Rate of complete aneurysm occlusion
Zeitfenster: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of complete aneurysm occlusion using the 3-grade scale, as assessed by the Core Lab
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of target aneurysm recurrence
Zeitfenster: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of target aneurysm recurrence, as assessed by the Imaging Core Lab
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of target aneurysm retreatment
Zeitfenster: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of target aneurysm retreatment, as assessed by the Clinical Event Committee
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Rate of intrastent stenosis and/or thrombosis at the target site
Zeitfenster: 180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure

Rate of intrastent stenosis and/or thrombosis at the target site, as assessed by the Core Lab through DSA
180 days (150 - 240 days) and 365 days (335 - 456 days) post procedure
Mean length of hospital stay
Zeitfenster: From admission up to discharge, assessed up to 456 days

Mean length of hospital stay (from hospital admission and up to hospital discharge)
From admission up to discharge, assessed up to 456 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phenox GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Pierot, Prof. Dr., CHRU Hôpital Maison-Blanche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO48/BO1309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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