股関節骨折に対する半関節形成術における前外側アプローチと直接側方アプローチ
股関節骨折に対する半関節形成術における前外側アプローチと直接側方アプローチ: ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
脱臼した関節包内骨折は通常、セメント固定半関節形成術で治療されます。 ノルウェーでは、国のガイドラインで推奨されているように、直接側方アプローチが最もよく使用されます。 しかし、全股関節形成術では、低侵襲アプローチも一般的に使用されており、後方アプローチまたは直接側方アプローチと比較して臨床結果を向上させる可能性があります。
本研究の目的は、股関節脱臼骨折後の半関節形成術における、股関節への直接側方アプローチ（ハーディングアプローチ）と比較した、低侵襲の前外側アプローチ（ワトソン・ジョーンズアプローチ）の効果を評価することである。
股関節脱臼骨折を有し、セメント固定半関節形成術に適した患者は、前外側アプローチまたは直接側方アプローチによる手術にランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Innlandet
-
Gjøvik、Innlandet、ノルウェー、2819
- Innlandet Hospital Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 股関節脱臼骨折。
- 予定されているセメント固定半関節形成術。
- 受傷前は、歩行補助具の有無にかかわらず、歩くことができた。
除外基準:
- 全股関節形成術または骨折の観血的整復/内固定が推奨される、股関節転位骨折を患う若くて健康な患者。
- 重度の併存疾患を有し、セメント関連合併症のリスクが高く、セメントなし半関節形成術が推奨されている患者（全員ではないが、ASA（米国麻酔科医協会）グレード 4 の一部の患者）。
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前外側アプローチ
低侵襲の前外側アプローチ (ワトソン・ジョーンズ アプローチ) は、患者が仰臥位で行われます。 斜めの切開がちょうど背側から上前腸骨棘まで行われ、遠位方向に大転子まで延長されます。 筋膜を切開した後、大腿筋膜張筋と中殿筋の間の面で深部の切開が続けられます。 関節包が露出して開きます。 術前計画に従って、大腿骨頭と大腿骨頸部が切除され、大腿骨管がリーミングされます。 大腿骨ステム (Link Lubinus SPII) は骨セメント (Heraeus Medical Palacos R+G pro) を使用して固定され、双極大腿骨頭 (Zimmer Multipolar) に接続されます。 プロテーゼの移植後、筋膜、皮下組織、皮膚が別々の層で縫合糸で閉じられます。 |
前外側アプローチを使用したセメント固定半関節形成術。
|
|
アクティブコンパレータ：直接側方アプローチ
直接側方アプローチ (Hardinge アプローチ) は、患者が側臥位で行われます。 大転子を直線または曲線で縦方向に切開し、筋膜を縦方向に切開します。 中殿筋と小殿筋の前面は大転子から分離されています。 関節包が露出して開きます。 術前計画に従って、大腿骨頭と大腿骨頸部が切除され、大腿骨管がリーミングされます。 大腿骨ステム (Link Lubinus SPII) は骨セメント (Heraeus Medical Palacos R+G pro) を使用して固定され、双極大腿骨頭 (Zimmer Multipolar) に接続されます。 プロテーゼの移植後、骨縫合糸を使用して中殿筋と小殿筋が再挿入されます。 筋膜、皮下組織、皮膚は別々の層で縫合糸で閉じられます。 |
直接側方アプローチを使用したセメント固定半関節形成術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠：12ヶ月
|
Harris Hip Score (HHS) は、股関節関連の症状の結果の尺度です。
スコアは患者から報告された情報と臨床検査の両方に基づいており、資格のある医療専門家によって管理されます。
痛み、機能、変形の有無、可動域の 4 つの領域をカバーします。
スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EuroQol アンケート (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月
|
生活の質は、EuroQol アンケート (EQ-5D) によって測定されます。
EQ-5D は、検証済みの一般的な健康関連の QOL 機器です。
EQ-5D の説明パートと EQ-5D のビジュアル アナログ スケールの 2 つのパートで構成されます。
記述部分には 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれており、それぞれに 3 つの可能な回答 (「問題なし」、「ある程度の問題」、および「重大な問題」) があります。
EQ-5D VAS は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲で、自己関連の全体的な健康状態を視覚的に示すアナログ スケールです。
|
12ヶ月
|
|
患者から報告された跛行
時間枠：12ヶ月
|
患者が報告した跛行は、ハリスヒップスコアのサブスコアです。
患者たちは、自分の跛行を、(1)「なし」、(2)「軽度」、(3)「中等度」、または(4)「重度または歩行不能」と説明しています。
|
12ヶ月
|
|
患者から報告された歩行補助具の使用
時間枠：12ヶ月
|
患者が報告した歩行補助具の使用は、ハリスヒップスコアのサブスコアです。
患者は、歩行補助具の使用について、(1)「まったく使っていない」、(2)「長い散歩には杖/杖」、(3)「ほとんどの場合杖/杖」、(4)「松葉杖 1 つ」と説明しています。 , （5）「杖・ステッキが2本ある」、または（6）「松葉杖が2本ある、または歩けない」。
|
12ヶ月
|
|
トレンデレンブルグ検査
時間枠：12ヶ月
|
トレンデレンブルグテストは、股関節外転筋の機能の完全性を検査する臨床検査です。
患者が片足で立ったときに骨盤を床に対して水平に維持できない場合、検査は陽性となります。
|
12ヶ月
|
|
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：12ヶ月
|
Timed Up and Go (TUG) テストは、機能的可動性を評価するパフォーマンスベースの尺度であり、当初は高齢者の可動性と平衡感覚の障害を特定するために開発されました。 患者は座った姿勢から開始し、3メートル歩いて向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座ります。 時間は患者が開始を指示されたときに開始し、患者が着席したときに停止します。 |
12ヶ月
|
|
失血
時間枠：手術中
|
術中の出血量（ミリリットル）を登録します
|
手術中
|
|
手術期間
時間枠：手術中
|
手術時間（分）を登録します
|
手術中
|
|
入院期間
時間枠：12ヶ月
|
入院日数（日数）を登録します
|
12ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：12ヶ月
|
周術期合併症、感染症、脱臼、再手術などの有害事象が登録されます。
|
12ヶ月
|
|
死亡
時間枠：12ヶ月
|
12か月の追跡調査以内に死亡した患者の場合、死亡時刻が記録される
|
12ヶ月
|
|
死因
時間枠：12ヶ月
|
12か月の追跡調査以内に死亡した患者の死因は記録される
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Håvard Furunes, PhD、Sykehuset Innlandet HF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。