髋部骨折股骨头置换术的前外侧入路与直接外侧入路
髋部骨折股骨头置换术前外侧入路与直接外侧入路：一项随机研究
研究概览
详细说明
脱位的囊内髋部骨折通常采用骨水泥股骨头置换术治疗。 在挪威，最常用的是直接横向入路，正如国家指南所推荐的那样。 然而，在全髋关节置换术中，微创方法也很常用，与后路或直接外侧入路相比，可以改善临床结果。
本研究的目的是评估微创前外侧入路（Watson-Jones 入路）与直接外侧入路（Hardinge 入路）在髋关节脱位后髋关节置换术中的效果。
适合进行骨水泥股骨头置换术的脱位髋部骨折患者被随机分配到前外侧入路或直接外侧入路手术组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Innlandet
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Gjøvik、Innlandet、挪威、2819
- Innlandet Hospital Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 脱臼的髋部骨折。
- 计划进行骨水泥置换术。
- 在受伤之前能够行走，无论是否使用助行器。
排除标准：
- 推荐全髋关节置换术或切开复位/骨折内固定术的移位髋部骨折的年轻健康患者。
- 患有严重合并症和骨水泥相关并发症高风险的患者，建议进行非骨水泥半髋置换术（一些但不是所有 ASA（美国麻醉师协会）4 级患者）。
- 无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前外侧入路
患者仰卧位进行微创前外侧入路（Watson-Jones 入路）。 从背侧到髂前上棘做一个斜切口，并向远端延伸到大转子。 切开筋膜后，继续在阔筋膜张肌和臀中肌之间的平面进行深度解剖。 关节囊暴露并打开。 根据术前计划，切除股骨头和股骨颈，扩孔股骨管。 股骨柄 (Link Lubinus SPII) 使用骨水泥 (Heraeus Medical Palacos R+G pro) 固定并连接到双极股骨头 (Zimmer Multipolar)。 植入假体后，筋膜、皮下组织和皮肤用缝合线在不同的层中闭合。 |
使用前外侧入路的骨水泥股骨头置换术。
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有源比较器：直接侧入路
直接侧向入路（Hardinge 入路）是在患者处于侧卧位时进行的。 在大转子上做一个直的或弯曲的纵向切口，纵向切开筋膜。 臀中肌和臀小肌的前部与大转子分离。 关节囊暴露并打开。 根据术前计划，切除股骨头和股骨颈，扩孔股骨管。 股骨柄 (Link Lubinus SPII) 使用骨水泥 (Heraeus Medical Palacos R+G pro) 固定并连接到双极股骨头 (Zimmer Multipolar)。 植入假体后，使用骨缝线重新插入臀中肌和臀小肌。 筋膜、皮下组织和皮肤用缝线在不同的层中闭合。 |
使用直接外侧入路的骨水泥股骨头置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：12个月
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 是衡量髋关节相关症状的结果。
该分数基于患者报告的信息和临床检查，由合格的医疗保健专业人员管理。
它涵盖四个领域：疼痛、功能、无畸形和运动范围。
分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQol 问卷 (EQ-5D)
大体时间：12个月
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生活质量通过 EuroQol 问卷 (EQ-5D) 测量。
EQ-5D 是一种经过验证的通用健康相关生活质量仪器。
它由两部分组成：EQ-5D描述部分和EQ-5D视觉模拟量表。
描述部分包括五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度都有三个可能的答案（“没有问题”、“有些问题”和“主要问题”）。
EQ-5D VAS 是一种自我相关整体健康的视觉模拟量表，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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12个月
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患者报告的跛行
大体时间：12个月
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患者报告的跛行是哈里斯髋关节评分的一个子评分。
患者将他们的跛行描述为（1）“无”，（2）“轻微”，（3）“中度”或（4）“严重或无法行走”。
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12个月
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患者报告使用助行器
大体时间：12个月
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患者报告的助行器使用情况是哈里斯髋关节评分的一个子评分。
患者将他们对助行器的使用描述为 (1)“没有”，(2)“长途步行需要拐杖/拐杖”，(3)“大部分时间拐杖/拐杖”，(4)“一根拐杖” ，（5）“两根拐杖/手杖”或（6）“两根拐杖或无法行走”。
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12个月
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特伦德伦堡试验
大体时间：12个月
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Trendelenburg 试验是针对髋关节外展肌功能完整性的临床试验。
当患者在单腿站立时无法保持骨盆与地面水平时，测试呈阳性。
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12个月
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定时启动 (TUG)
大体时间：12个月
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Timed Up and Go (TUG) 测试是一种基于性能的功能移动性测量，最初开发用于识别老年人的移动性和平衡障碍。 患者从坐姿开始，步行 3 米，转身，走回椅子坐下。 命令患者开始时开始计时，并在患者就座时停止计时。 |
12个月
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失血
大体时间：手术期间
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记录围手术期失血量（毫升）
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手术期间
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手术时间
大体时间：手术期间
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记录手术过程的持续时间（分钟）
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手术期间
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住院时间
大体时间：12个月
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登记住院天数（天）
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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记录围手术期并发症、感染、脱臼和再次手术等不良事件
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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在随访 12 个月内死亡的患者，记录死亡时间
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12个月
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死亡原因
大体时间：12个月
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在随访 12 个月内死亡的患者，登记死因
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Håvard Furunes, PhD、Sykehuset Innlandet HF
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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