Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anterolateral versus közvetlen oldalirányú megközelítés a hemiarthroplasztikában csípőtörés esetén

2024. április 22. frissítette: Sykehuset Innlandet HF

Anterolaterális versus közvetlen oldalirányú megközelítés a hemiarthroplasztikában csípőtörés esetén: Randomizált vizsgálat

Az elmozdult csípőtörésben szenvedő betegeket véletlenszerűen cementált hemiarthroplasztikára osztják anterolaterális megközelítéssel vagy közvetlen laterális megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmozdult intrakapszuláris csípőtöréseket általában cementált hemiarthroplasztikával kezelik. Norvégiában leggyakrabban közvetlen oldalirányú megközelítést alkalmaznak, amint azt a nemzeti irányelvek javasolják. A teljes csípőízületi műtét során azonban a minimálisan invazív módszereket is gyakran alkalmazzák, amelyek javíthatják a klinikai eredményeket a posterior vagy direkt laterális megközelítésekhez képest.

Jelen tanulmány célja a minimálisan invazív anterolaterális megközelítés (Watson-Jones megközelítés) hatásának értékelése a csípőízület közvetlen laterális megközelítéséhez (Hardinge megközelítés) képest elmozdult csípőtörések utáni hemiarthroplasztikában.

Az elmozdult csípőtörésben szenvedő betegeket, akik alkalmasak cementált hemiarthroplasztikára, randomizálják a műtétre anterolaterális megközelítéssel vagy közvetlen laterális megközelítéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Innlandet
      • Gjøvik, Innlandet, Norvégia, 2819
        • Toborzás
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elmozdult csípőtörés.
  • tervezett cementált hemiarthroplasztika.
  • járást segítő eszközökkel vagy anélkül, a sérülés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • fiatal és egészséges, elmozdult csípőtáji törésben szenvedő betegek, akiknél teljes csípőízületi műtét vagy a törés nyílt redukciója/belső rögzítése javasolt.
  • súlyos társbetegségben szenvedő és a cementtel összefüggő szövődmények magas kockázatával rendelkező betegek, akiknél cement nélküli hemiarthroplasztika javasolt (néhány, de nem mindegyik, 4-es fokozatú ASA-ban (American Society of Anesthesiologists) szenvedő betegek).
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anterolateral megközelítés

A minimálisan invazív anterolaterális megközelítést (Watson-Jones megközelítés) a beteg hanyatt fekvő helyzetében hajtják végre. Egy ferde bemetszést végeznek csak hátulról az elülső felső csípőgerincig, és distalisan kiterjesztik a nagyobb trochanterig. A fascia bemetszése után a mély disszekció a tensor fasciae latae és a gluteus medius izmok közötti síkban folytatódik. Az ízületi kapszulát feltárják és kinyitják. A combcsont fejét és nyakát a preoperatív terv szerint reszekálják és a combcsatorna dörzsölését.

A combcsont szárát (Link Lubinus SPII) csontcementtel (Heraeus Medical Palacos R+G pro) rögzítik, és egy bipoláris combcsontfejhez (Zimmer Multipolar) csatlakoztatják.

A protézis beültetése után a fasciát, a subcutist és a bőrt külön rétegekbe zárják varratokkal.
Eljárás: Anterolateral megközelítés
Cementált hemiarthroplasztika anterolaterális megközelítéssel.
Aktív összehasonlító: Közvetlen oldalirányú megközelítés

A közvetlen oldalirányú megközelítést (Hardinge megközelítés) úgy végezzük, hogy a beteg oldalsó fekvő helyzetben van. Egyenes vagy ívelt hosszanti bemetszést végeznek a nagyobb trochanteren, és a fasciát hosszirányban bemetsszük. A gluteus medius és a minimus izmok elülső oldala elválik a nagyobb trochantertől. Az ízületi kapszulát feltárják és kinyitják. A combcsont fejét és nyakát a preoperatív terv szerint reszekálják és a combcsatorna dörzsölését.

A combcsont szárát (Link Lubinus SPII) csontcementtel (Heraeus Medical Palacos R+G pro) rögzítik, és egy bipoláris combcsontfejhez (Zimmer Multipolar) csatlakoztatják.

A protézis beültetése után a gluteus medius és a minimus izmokat osteosutures segítségével újra behelyezzük. A fascia, a subcutis és a bőr varratokkal külön rétegekben záródik.
Eljárás: Közvetlen oldalirányú megközelítés
Cementált hemiarthroplasztika közvetlen oldalirányú megközelítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: 12 hónap
A Harris csípőpontszám (HHS) a csípőízülettel kapcsolatos tünetek eredménymérője. A pontszám a betegek által közölt információkon és a klinikai vizsgálaton alapul, és képzett egészségügyi szakember adja meg. Négy területet fed le: fájdalom, funkció, deformitás hiánya és mozgástartomány. A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget az EuroQol kérdőív (EQ-5D) méri. Az EQ-5D egy validált általános egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz. Két részből áll: EQ-5D leíró részből és EQ-5D vizuális analóg skálából. A leíró rész öt dimenziót foglal magában (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), mindegyikre három lehetséges válasz ("nincs probléma", "néhány probléma" és "nagy problémák"). Az EQ-5D VAS egy vizuális analóg skála, amely az önmagával kapcsolatos általános egészségi állapotot mutatja, 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
12 hónap
A betegek sántításáról számoltak be
Időkeret: 12 hónap
A betegek által bejelentett sántítás a Harris Hip Score alpontszáma. A betegek úgy írják le sántításukat, hogy (1) „nincs”, (2) „enyhe”, (3) „mérsékelt” vagy (4) „súlyos vagy járásképtelen”.
12 hónap
A betegek által bejelentett járássegítő használata
Időkeret: 12 hónap
A betegek által bejelentett járássegítő használata a Harris csípőpontszám egy alpontszáma. A betegek így írják le a járássegítő használatát: (1) "nincs", (2) "bot/sétapálca hosszú sétákhoz", (3) "bot/sétapálca legtöbbször", (4) "egy mankó" , (5) „két bot/sétapálca” vagy (6) „két mankó vagy nem tud járni”.
12 hónap
Trendelenburg teszt
Időkeret: 12 hónap
A Trendelenburg teszt egy klinikai teszt a csípő abduktor izomműködésének integritására. A teszt akkor pozitív, ha a beteg egyik lábán állva nem tudja a medencéjét a padlóhoz képest vízszintesen tartani.
12 hónap
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 12 hónap

A Timed Up and Go (TUG) teszt a funkcionális mobilitás teljesítményalapú mérése, amelyet eredetileg az idősebb felnőttek mozgás- és egyensúlyzavarainak azonosítására fejlesztettek ki.

A betegek ülő helyzetben indulnak, 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak a székhez és leülnek. Az idő akkor kezdődik, amikor a betegnek parancsot kap az indulásra, és akkor áll le, amikor a páciens leül.
12 hónap
Vérveszteség
Időkeret: A műtét során
A peroperatív vérveszteség mennyiségét (milliliter) regisztrálják
A műtét során
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét során
A műtéti beavatkozás időtartama (perc) regisztrálva van
A műtét során
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 12 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama (nap) nyilvántartásra kerül
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos eseményeket, például perioperatív szövődményeket, fertőzéseket, diszlokációkat és reoperációkat regisztrálnak
12 hónap
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
Azoknál a betegeknél, akik 12 hónapon belül meghalnak, a halálozás időpontját regisztrálják
12 hónap
Halálok
Időkeret: 12 hónap
Azoknál a betegeknél, akik 12 hónapon belül meghalnak, a halál okát regisztrálják
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sykehuset Innlandet HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 224045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Azt terveztük, hogy az összes IPD-t csak a jelen vizsgálati csoporton belül használjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a Anterolateral megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel