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Approccio anterolaterale contro approccio laterale diretto nell'emiartroplastica per la frattura dell'anca

22 aprile 2024 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

Approccio anterolaterale contro approccio laterale diretto nell'emiartroplastica per la frattura dell'anca: uno studio randomizzato

I pazienti con fratture lussate dell'anca sono randomizzati a endoprotesi cementata con approccio anterolaterale o laterale diretto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture intracapsulari dell'anca lussate sono generalmente trattate con endoprotesi cementata. In Norvegia, viene utilizzato più spesso un approccio laterale diretto, come raccomandato nelle linee guida nazionali. Nell'artroplastica totale dell'anca, tuttavia, sono comunemente utilizzati anche approcci minimamente invasivi, che possono migliorare i risultati clinici, rispetto agli approcci laterali posteriori o diretti.

Gli obiettivi del presente studio sono valutare l'effetto dell'approccio anterolaterale minimamente invasivo (approccio Watson-Jones) rispetto all'approccio laterale diretto (approccio Hardinge) all'articolazione dell'anca nell'emiartroplastica dopo fratture lussate dell'anca.

I pazienti con fratture lussate dell'anca idonei per l'emiartroplastica cementata vengono randomizzati a un intervento chirurgico con approccio anterolaterale o laterale diretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Innlandet
      • Gjøvik, Innlandet, Norvegia, 2819
        • Reclutamento
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura dislocata dell'anca.
  • endoprotesi cementata programmata.
  • in grado di camminare, con o senza ausili per la deambulazione, prima dell'infortunio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti giovani e sani con fratture scomposte dell'anca a cui è raccomandata l'artroplastica totale dell'anca o la riduzione a cielo aperto/fissazione interna della frattura.
  • pazienti con grave comorbidità e alto rischio di complicanze legate al cemento a cui è raccomandata l'emiartroplastica non cementata (alcuni, ma non tutti, pazienti con ASA (American Society of Anesthesiologists) di grado 4).
  • non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio anterolaterale

L'approccio anterolaterale minimamente invasivo (approccio di Watson-Jones) viene eseguito con il paziente in posizione supina. Viene praticata un'incisione obliqua da appena dorsale alla spina iliaca antero-superiore ed estesa distalmente al grande trocantere. Dopo che la fascia è stata incisa, la dissezione profonda continua nel piano tra il tensore della fascia lata ei muscoli del gluteo medio. La capsula articolare è esposta e aperta. La testa e il collo del femore vengono resecati e il canale femorale viene alesato secondo il piano preoperatorio.

Uno stelo femorale (Link Lubinus SPII) viene fissato mediante cemento osseo (Heraeus Medical Palacos R+G pro) e collegato a una testa femorale bipolare (Zimmer Multipolar).

Dopo l'impianto della protesi, la fascia, il sottocute e la pelle vengono chiusi in strati separati con punti di sutura.
Procedura: Approccio anterolaterale
Endoprotesi cementata con approccio anterolaterale.
Comparatore attivo: Approccio laterale diretto

L'approccio laterale diretto (approccio di Hardinge) viene eseguito con il paziente in posizione di decubito laterale. Viene praticata un'incisione longitudinale diritta o curva sul grande trocantere e la fascia viene incisa longitudinalmente. La faccia anteriore dei muscoli gluteo medio e minimo è separata dal grande trocantere. La capsula articolare è esposta e aperta. La testa e il collo del femore vengono resecati e il canale femorale viene alesato secondo il piano preoperatorio.

Uno stelo femorale (Link Lubinus SPII) viene fissato mediante cemento osseo (Heraeus Medical Palacos R+G pro) e collegato a una testa femorale bipolare (Zimmer Multipolar).

Dopo l'impianto della protesi, i muscoli gluteo medio e minimo vengono reinseriti mediante osteosuture. La fascia, il sottocute e la pelle sono chiusi in strati separati con punti di sutura.
Procedura: Approccio laterale diretto
Endoprotesi cementata con approccio laterale diretto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Harris Hip Score (HHS) è una misura di esito per i sintomi correlati all'anca. Il punteggio si basa sia sulle informazioni riportate dal paziente che sull'esame clinico ed è amministrato da un professionista sanitario qualificato. Copre quattro domini: dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita è misurata dal questionario EuroQol (EQ-5D). EQ-5D è uno strumento generico convalidato per la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di due parti: la parte descrittiva EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. La parte descrittiva comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con tre possibili risposte ("nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi gravi"). EQ-5D VAS è una scala analogica visiva della salute generale correlata al sé, che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
12 mesi
Zoppia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
La zoppia riferita dal paziente è un sottopunteggio dell'Harris Hip Score. I pazienti descrivono la loro zoppia come (1) "nessuna", (2) "lieve", (3) "moderata" o (4) "grave o incapace di camminare".
12 mesi
Uso riferito dal paziente di ausili per la deambulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'uso di ausili per la deambulazione riferito dal paziente è un sottopunteggio dell'Harris Hip Score. I pazienti descrivono il loro uso dell'ausilio per la deambulazione come (1) "nessuno", (2) "bastone/bastone da passeggio per lunghe passeggiate", (3) "bastone/bastone da passeggio per la maggior parte del tempo", (4) "una stampella" , (5) "due bastoni/bastoni da passeggio" o (6) "due stampelle o incapace di camminare".
12 mesi
Test di Trendelenburg
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di Trendelenburg è un test clinico per l'integrità della funzione del muscolo abduttore dell'anca. Il test è positivo quando il paziente non è in grado di mantenere il bacino orizzontale rispetto al pavimento quando è in piedi su una gamba sola.
12 mesi
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il test Timed Up and Go (TUG) è una misura della mobilità funzionale basata sulle prestazioni che è stata inizialmente sviluppata per identificare i disturbi della mobilità e dell'equilibrio negli anziani.

I pazienti iniziano in posizione seduta, camminano per 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono. Il tempo inizia quando al paziente viene comandato di iniziare e si ferma quando il paziente è seduto.
12 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Viene registrata la quantità peroperatoria di perdita di sangue (millilitri).
Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Viene registrata la durata della procedura chirurgica (minuti).
Durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Viene registrata la durata della degenza ospedaliera (giorni).
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Vengono registrati eventi avversi come complicanze perioperatorie, infezioni, lussazioni e reinterventi
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Nei pazienti che muoiono entro 12 mesi di follow-up, viene registrata l'ora della morte
12 mesi
Causa di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Nei pazienti che muoiono entro 12 mesi di follow-up, viene registrata la causa della morte
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 224045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo pianificato di utilizzare tutti gli IPD solo all'interno del presente gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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