Anterolateral kontra direkt lateral tillvägagångssätt vid hemiartroplastik för höftfraktur
Anterolateral kontra direkt lateral strategi vid hemiartroplastik för höftfraktur: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dislokerade intrakapsulära höftfrakturer behandlas vanligtvis med cementerad hemiartroplastik. I Norge används oftast en direkt lateral ansats, vilket rekommenderas i nationella riktlinjer. Vid total höftprotesplastik används emellertid också ofta minimalt invasiva tillvägagångssätt och kan förbättra de kliniska resultaten jämfört med bakre eller direkta laterala tillvägagångssätt.
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten av den minimalt invasiva anterolaterala tillvägagångssättet (Watson-Jones tillvägagångssätt) jämfört med det direkta laterala tillvägagångssättet (Hardinge tillvägagångssätt) till höftleden vid hemiartroplastik efter dislokerade höftfrakturer.
Patienter med dislokerade höftfrakturer som är lämpliga för cementerad hemiartroplastik randomiseras till operation med en anterolateral approach eller en direkt lateral approach.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Innlandet
-
Gjøvik, Innlandet, Norge, 2819
- Innlandet Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ur led i höftfraktur.
- planerad cementerad hemiartroplastik.
- kunna gå, med eller utan gånghjälpmedel, före skadan.
Exklusions kriterier:
- unga och friska patienter med förskjutna höftfrakturer som rekommenderas total höftprotesplastik eller öppen reduktion/inre fixering av frakturen.
- patienter med svår komorbiditet och hög risk för cementrelaterade komplikationer som rekommenderas ocementerad hemiartroplastik (vissa, men inte alla, patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) grad 4).
- inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anterolateral ansats
Det minimalt invasiva anterolaterala tillvägagångssättet (Watson-Jones tillvägagångssätt) utförs med patienten i ryggläge. Ett snett snitt görs från just dorsalt till främre övre höftryggraden och sträcker sig distalt till den större trochantern. Efter att fascian är snittad fortsätter djup dissektion i planet mellan tensor fasciae latae och gluteus medius-musklerna. Ledkapseln exponeras och öppnas. Lårbenshuvudet och -halsen resekeras och lårbenskanalen brotschas enligt preoperativ plan. En lårbensstam (Link Lubinus SPII) fixeras med hjälp av bencement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) och kopplas till ett bipolärt lårbenshuvud (Zimmer Multipolar). Efter implantation av protesen stängs fascia, subkutis och hud i separata lager med suturer. |
Cementerad hemiartroplastik med ett anterolateralt tillvägagångssätt.
|
|
Aktiv komparator: Direkt lateral inflygning
Den direkta laterala inflygningen (Hardinge-inflygningen) utförs med patienten i lateral decubitusposition. Ett rakt eller krökt longitudinellt snitt görs över den större trochantern, och fascian snittas längsgående. Den främre delen av gluteus medius och minimusmusklerna är separerade från den större trochanter. Ledkapseln exponeras och öppnas. Lårbenshuvudet och -halsen resekeras och lårbenskanalen brotschas enligt preoperativ plan. En lårbensstam (Link Lubinus SPII) fixeras med hjälp av bencement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) och kopplas till ett bipolärt lårbenshuvud (Zimmer Multipolar). Efter implantation av protesen återinsätts gluteus medius och minimusmusklerna med hjälp av osteosuturer. Fascia, subcutis och hud är stängda i separata lager med suturer. |
Cementerad hemiartroplastik med ett direkt lateralt tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 12 månader
|
Harris Hip Score (HHS) är ett resultatmått för höftrelaterade symtom.
Poängen baseras på både patientrapporterad information och klinisk undersökning och administreras av en kvalificerad vårdpersonal.
Den täcker fyra domäner: Smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet mäts med EuroQol-enkäten (EQ-5D).
EQ-5D är ett validerat generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument.
Den består av två delar: EQ-5D beskrivande del och EQ-5D visuell analog skala.
Den beskrivande delen innehåller fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med tre möjliga svar ("inga problem", "vissa problem" och "stora problem").
EQ-5D VAS är en visuell analog skala för självrelaterad övergripande hälsa, som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
12 månader
|
|
Patientrapporterad haltande
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterad haltning är en delpoäng till Harris Hip Score.
Patienterna beskriver sin haltande som (1) "ingen", (2) "lätt", (3) "måttlig" eller (4) "svår eller oförmögen att gå".
|
12 månader
|
|
Patientrapporterad användning av gånghjälpmedel
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterad användning av gånghjälpmedel är en delpoäng till Harris Hip Score.
Patienterna beskriver sin användning av gånghjälpmedel som (1) "ingen", (2) "käpp/käpp för långa promenader", (3) "käpp/käpp för det mesta", (4) "en krycka" , (5) "två käppar/gångstavar" eller (6) "två kryckor eller oförmögen att gå".
|
12 månader
|
|
Trendelenburg test
Tidsram: 12 månader
|
Trendelenburg test är ett kliniskt test för integriteten av höftabduktormuskelfunktionen.
Testet är positivt när patienten inte kan hålla bäckenet horisontellt mot golvet när han står på ett ben.
|
12 månader
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 12 månader
|
Testet Timed Up and Go (TUG) är ett prestationsbaserat mått på funktionell rörlighet som ursprungligen utvecklades för att identifiera rörelse- och balansstörningar hos äldre vuxna. Patienterna börjar i sittande läge, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig. Tiden börjar när patienten beordras att starta och stannar när patienten sitter. |
12 månader
|
|
Blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Den peroperativa mängden blodförlust (milliliter) registreras
|
Under operation
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
|
Det kirurgiska ingreppets längd (minuter) registreras
|
Under operation
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 12 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen (dagar) registreras
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar som perioperativa komplikationer, infektioner, luxationer och reoperationer registreras
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Hos patienter som dör inom 12 månaders uppföljning registreras tidpunkten för dödsfallet
|
12 månader
|
|
Dödsorsak
Tidsram: 12 månader
|
Hos patienter som dör inom 12 månaders uppföljning registreras dödsorsaken
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 224045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .