Abordaje anterolateral versus lateral directo en hemiartroplastia por fractura de cadera
Abordaje anterolateral versus lateral directo en hemiartroplastia por fractura de cadera: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera intracapsulares dislocadas generalmente se tratan con hemiartroplastia cementada. En Noruega, se usa con mayor frecuencia un abordaje lateral directo, como se recomienda en las guías nacionales. En la artroplastia total de cadera, sin embargo, los abordajes mínimamente invasivos también se utilizan con frecuencia y pueden mejorar los resultados clínicos, en comparación con los abordajes posteriores o laterales directos.
Los objetivos del presente estudio son evaluar el efecto del abordaje anterolateral mínimamente invasivo (abordaje de Watson-Jones) en comparación con el abordaje lateral directo (abordaje de Hardinge) de la articulación de la cadera en hemiartroplastia después de fracturas de cadera luxadas.
Los pacientes con fracturas de cadera dislocadas que son aptos para una hemiartroplastia cementada se aleatorizan para una cirugía con abordaje anterolateral o lateral directo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Innlandet
-
Gjøvik, Innlandet, Noruega, 2819
- Innlandet Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de cadera dislocada.
- Hemiartroplastia cementada planificada.
- capaz de caminar, con o sin ayudas para caminar, antes de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes jóvenes y sanos con fracturas de cadera desplazadas a quienes se recomienda una artroplastia total de cadera o una reducción abierta/fijación interna de la fractura.
- pacientes con comorbilidad grave y alto riesgo de complicaciones relacionadas con el cemento a los que se recomienda una hemiartroplastia no cementada (algunos, pero no todos, los pacientes con ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) grado 4).
- no es capaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abordaje anterolateral
El abordaje anterolateral mínimamente invasivo (abordaje de Watson-Jones) se realiza con el paciente en decúbito supino. Se hace una incisión oblicua desde justo dorsal hasta la espina ilíaca anterosuperior, y se extiende distalmente hasta el trocánter mayor. Después de incidir la fascia, continúa la disección profunda en el plano entre los músculos tensor de la fascia lata y el glúteo medio. La cápsula articular se expone y se abre. Se resecan la cabeza y el cuello femorales y se fresa el canal femoral de acuerdo con el plan preoperatorio. Se fija un vástago femoral (Link Lubinus SPII) con cemento óseo (Heraeus Medical Palacos R+G pro) y se conecta a una cabeza femoral bipolar (Zimmer Multipolar). Después de la implantación de la prótesis, la fascia, el tejido subcutáneo y la piel se cierran en capas separadas con suturas. |
Hemiartroplastia cementada mediante abordaje anterolateral.
|
|
Comparador activo: Abordaje lateral directo
El abordaje lateral directo (abordaje de Hardinge) se realiza con el paciente en decúbito lateral. Se hace una incisión longitudinal recta o curva sobre el trocánter mayor y se corta longitudinalmente la fascia. La cara anterior de los músculos glúteo medio y menor está separada del trocánter mayor. La cápsula articular se expone y se abre. Se resecan la cabeza y el cuello femorales y se fresa el canal femoral de acuerdo con el plan preoperatorio. Se fija un vástago femoral (Link Lubinus SPII) con cemento óseo (Heraeus Medical Palacos R+G pro) y se conecta a una cabeza femoral bipolar (Zimmer Multipolar). Tras la implantación de la prótesis, los músculos glúteo medio y menor se reinsertan mediante osteosuturas. La fascia, el tejido subcutáneo y la piel se cierran en capas separadas con suturas. |
Hemiartroplastia cementada mediante abordaje lateral directo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado para los síntomas relacionados con la cadera.
La puntuación se basa tanto en la información proporcionada por el paciente como en el examen clínico, y la administra un profesional sanitario cualificado.
Cubre cuatro dominios: dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
La puntuación va de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EuroQol (EQ-5D).
EQ-5D es un instrumento genérico validado de calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de dos partes: la parte descriptiva EQ-5D y la escala analógica visual EQ-5D.
La parte descriptiva incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una con tres posibles respuestas ("sin problemas", "algunos problemas" y "problemas importantes").
EQ-5D VAS es una escala analógica visual de salud general relacionada con uno mismo, que va desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
|
12 meses
|
|
Cojera informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La cojera informada por el paciente es una subpuntuación de Harris Hip Score.
Los pacientes describen su cojera como (1) "ninguna", (2) "ligera", (3) "moderada" o (4) "severa o incapaz de caminar".
|
12 meses
|
|
Uso informado por el paciente de ayuda para caminar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El uso de ayuda para caminar informado por el paciente es una subpuntuación del Harris Hip Score.
Los pacientes describen su uso de ayuda para caminar como (1) "ninguno", (2) "bastón/bastón para caminatas largas", (3) "bastón/bastón la mayor parte del tiempo", (4) "una muleta". , (5) "dos bastones/bastones" o (6) "dos muletas o incapaz de caminar".
|
12 meses
|
|
Prueba de Trendelenburg
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La prueba de Trendelenburg es una prueba clínica para la integridad de la función del músculo abductor de la cadera.
La prueba es positiva cuando el paciente es incapaz de mantener la pelvis horizontal al piso cuando está de pie sobre una pierna.
|
12 meses
|
|
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una medida de movilidad funcional basada en el rendimiento que se desarrolló inicialmente para identificar problemas de movilidad y equilibrio en adultos mayores. Los pacientes comienzan sentados, caminan 3 metros, dan la vuelta, caminan de regreso a la silla y se sientan. El tiempo comienza cuando se ordena al paciente que se ponga en marcha y se detiene cuando el paciente está sentado. |
12 meses
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Se registra la cantidad peroperatoria de pérdida de sangre (mililitros)
|
Durante la cirugía
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Se registra la duración del procedimiento quirúrgico (minutos)
|
Durante la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se registra la duración de la estancia hospitalaria (días)
|
12 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se registran eventos adversos como complicaciones perioperatorias, infecciones, luxaciones y reoperaciones
|
12 meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En los pacientes que fallecen dentro de los 12 meses de seguimiento, se registra la hora de la muerte
|
12 meses
|
|
Causa de la muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En pacientes que fallecen dentro de los 12 meses de seguimiento, se registra la causa de muerte
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 224045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .