Anterolateral versus direkte lateral tilnærming i hemiartroplastikk for hoftebrudd
Anterolateral versus direkte lateral tilnærming i hemiartroplastikk for hoftebrudd: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dislokerte intrakapsulære hoftebrudd behandles vanligvis med sementert hemiartroplastikk. I Norge brukes oftest direkte lateral tilnærming, slik det anbefales i nasjonale retningslinjer. Ved total hofteprotese er imidlertid minimalt invasive tilnærminger også ofte brukt, og kan forbedre de kliniske resultatene sammenlignet med posteriore eller direkte laterale tilnærminger.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av den minimalt invasive anterolaterale tilnærmingen (Watson-Jones-tilnærmingen) sammenlignet med den direkte laterale tilnærmingen (Hardinge-tilnærmingen) til hofteleddet ved hemiartroplastikk etter dislokerte hoftebrudd.
Pasienter med dislokerte hoftebrudd som er skikket for sementert hemiartroplastikk randomiseres til operasjon med anterolateral tilnærming eller direkte lateral tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Innlandet
-
Gjøvik, Innlandet, Norge, 2819
- Innlandet Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dislokert hoftebrudd.
- planlagt sementert hemiartroplastikk.
- kunne gå, med eller uten ganghjelpemidler, før skaden.
Ekskluderingskriterier:
- unge og friske pasienter med forskjøvede hoftebrudd som anbefales total hofteprotese eller åpen reduksjon / intern fiksering av bruddet.
- pasienter med alvorlig komorbiditet og høy risiko for sementrelaterte komplikasjoner som anbefales usementert hemiartroplastikk (noen, men ikke alle, pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) grad 4).
- ikke i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anterolateral tilnærming
Den minimalt invasive anterolaterale tilnærmingen (Watson-Jones-tilnærmingen) utføres med pasienten i ryggleie. Et skrått snitt gjøres fra bare dorsal til fremre øvre iliaca-ryggrad, og utvides distalt til større trochanter. Etter at fascia er snittet fortsetter dyp disseksjon i planet mellom tensor fasciae latae og gluteus medius-musklene. Leddkapselen frilegges og åpnes. Lårhodet og -halsen resekseres og lårbenskanalen rømmes i henhold til preoperativ plan. En lårbensstamme (Link Lubinus SPII) festes ved hjelp av beinsement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) og kobles til et bipolart lårbenshode (Zimmer Multipolar). Etter implantasjon av protesen lukkes fascia, subcutis og hud i separate lag med suturer. |
Sementert hemiartroplastikk ved bruk av en anterolateral tilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Direkte lateral tilnærming
Den direkte laterale tilnærmingen (Hardinge-tilnærmingen) utføres med pasienten i lateral decubitusstilling. Et rett eller buet langsgående snitt gjøres over den større trochanter, og fascien snittes på langs. Den fremre delen av gluteus medius og minimus-musklene er atskilt fra den større trochanter. Leddkapselen frilegges og åpnes. Lårhodet og -halsen resekseres og lårbenskanalen rømmes i henhold til preoperativ plan. En lårbensstamme (Link Lubinus SPII) festes ved hjelp av beinsement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) og kobles til et bipolart lårbenshode (Zimmer Multipolar). Etter implantasjon av protesen settes gluteus medius og minimus-musklene inn igjen ved bruk av osteosuturer. Fascia, subcutis og hud lukkes i separate lag med suturer. |
Sementert hemiartroplastikk ved hjelp av en direkte lateral tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterte symptomer.
Poengsummen er basert på både pasientrapportert informasjon og klinisk undersøkelse, og administreres av kvalifisert helsepersonell.
Den dekker fire domener: Smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet måles med EuroQol spørreskjema (EQ-5D).
EQ-5D er et validert generisk helserelatert livskvalitetsinstrument.
Den består av to deler: EQ-5D beskrivende del og EQ-5D visuell analog skala.
Den beskrivende delen inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med tre mulige svar («ingen problemer», «noen problemer» og «store problemer»).
EQ-5D VAS er en visuell analog skala for selvrelatert generell helse, som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert halting
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert halting er en sub-score av Harris Hip Score.
Pasientene beskriver sin halting som (1) "ingen", (2) "lett", (3) "moderat" eller (4) "alvorlig eller ute av stand til å gå".
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert bruk av ganghjelpemiddel
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert bruk av ganghjelp er en underscore av Harris Hip Score.
Pasientene beskriver bruken av ganghjelp som (1) «ingen», (2) «stokk/stokk for lange turer», (3) «stokk/gåstav mesteparten av tiden», (4) «én krykke» , (5) "to stokker/gåstaver" eller (6) "to krykker eller ute av stand til å gå".
|
12 måneder
|
|
Trendelenburg test
Tidsramme: 12 måneder
|
Trendelenburg-testen er en klinisk test for integriteten til hofteabduktormuskelfunksjonen.
Testen er positiv når pasienten ikke klarer å holde bekkenet horisontalt i forhold til gulvet når han står på ett ben.
|
12 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er et prestasjonsbasert mål på funksjonell mobilitet som opprinnelig ble utviklet for å identifisere mobilitets- og balansevansker hos eldre voksne. Pasientene starter i sittende stilling, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Tiden starter når pasienten blir kommandert til å starte og stopper når pasienten sitter. |
12 måneder
|
|
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Den peroperative mengden blodtap (milliliter) registreres
|
Under operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Varigheten av det kirurgiske inngrepet (minutter) registreres
|
Under operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
Lengden på sykehusoppholdet (døgn) registreres
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hendelser som perioperative komplikasjoner, infeksjoner, dislokasjoner og reoperasjoner registreres
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hos pasienter som dør innen 12 måneders oppfølging, registreres dødstidspunktet
|
12 måneder
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: 12 måneder
|
Hos pasienter som dør innen 12 måneders oppfølging, registreres dødsårsaken
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 224045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .