Anterolateral vs. suora lateraalinen lähestymistapa lonkkamurtuman hemiartroplastiassa
Anterolateral vs. suora lateraalinen lähestymistapa lonkkamurtuman hemiartroplastiassa: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Likaantuneet intrakapsulaariset lonkkamurtumat hoidetaan yleensä sementoidulla hemiartroplastialla. Norjassa käytetään useimmiten suoraa lateraalista lähestymistapaa, kuten kansallisissa ohjeissa suositellaan. Lonkkanivelleikkauksessa käytetään kuitenkin yleisesti myös minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja, jotka voivat parantaa kliinisiä tuloksia verrattuna posteriorisiin tai suoriin lateraalisiin toimenpiteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen anterolateraalisen lähestymistavan (Watson-Jones-lähestymistapa) vaikutusta suoraan lateraaliseen lähestymistapaan (Hardinge-lähestymistapa) lonkkaniveleen hemiartroplastiassa sijoiltaan siirtyneen lonkkamurtuman jälkeen.
Potilaat, joilla on sijoiltaan siirtynyt lonkkamurtuma ja jotka sopivat sementoituun hemiartroplastiaan, satunnaistetaan leikkaukseen anterolateraalisella lähestymistavalla tai suoralla lateraalisella lähestymisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Innlandet
-
Gjøvik, Innlandet, Norja, 2819
- Innlandet Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sijoiltaan siirtynyt lonkkamurtuma.
- suunniteltu sementoitu hemiartroplastia.
- pysty kävelemään, kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman, ennen loukkaantumista.
Poissulkemiskriteerit:
- nuorille ja terveille potilaille, joilla on siirtynyt lonkkamurtuma ja joille suositellaan lonkkanivelleikkausta tai murtuman avointa pienentämistä/sisäistä kiinnitystä.
- potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia ja suuri sementtikomplikaatioiden riski, joille suositellaan sementoimatonta hemiartroplastiaa (joillekin, mutta ei kaikille potilaille, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka 4).
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anterolateraalinen lähestymistapa
Minimaalisesti invasiivinen anterolateraalinen lähestymistapa (Watson-Jones-lähestymistapa) suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa. Vino viilto tehdään vain selästä suoliluun eturangan yläpuolelle ja pidennetään distaalisesti suurempaan trochanteriin. Faskian viillon jälkeen syvä dissektio jatkuu tensor fasciae lataen ja gluteus medius -lihasten välisessä tasossa. Nivelkapseli paljastetaan ja avataan. Reisiluun pää ja kaula leikataan ja reisikanava kalvataan preoperatiivisen suunnitelman mukaisesti. Reisiluun varsi (Link Lubinus SPII) kiinnitetään luusementillä (Heraeus Medical Palacos R+G pro) ja liitetään kaksisuuntaiseen reisiluun päähän (Zimmer Multipolar). Proteesin istutuksen jälkeen fascia, subkutis ja iho suljetaan erillisiin kerroksiin ompeleilla. |
Sementoitu hemiartroplastia käyttäen anterolateralista lähestymistapaa.
|
|
Active Comparator: Suora sivusuuntainen lähestymistapa
Suora lateraalinen lähestyminen (Hardinge-lähestymistapa) suoritetaan potilaan ollessa sivuttain makuuasennossa. Suuremman trochanterin päälle tehdään suora tai kaareva pituussuuntainen viilto ja sidekalvo viilletään pituussuunnassa. Pakaralihasten etuosa ja minimuslihakset on erotettu suuresta trochanterista. Nivelkapseli paljastetaan ja avataan. Reisiluun pää ja kaula leikataan ja reisikanava kalvataan preoperatiivisen suunnitelman mukaisesti. Reisiluun varsi (Link Lubinus SPII) kiinnitetään luusementillä (Heraeus Medical Palacos R+G pro) ja liitetään kaksisuuntaiseen reisiluun päähän (Zimmer Multipolar). Proteesin implantoinnin jälkeen gluteus medius ja minimus lihakset asetetaan takaisin paikalleen käyttämällä luun ompeleita. Faskia, ihonalainen ja iho suljetaan erillisiin kerroksiin ompeleilla. |
Sementoitu hemiartroplastia käyttäen suoraa lateraalista lähestymistapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harris Hip Score (HHS) on lonkkaan liittyvien oireiden tulosmitta.
Pistemäärä perustuu sekä potilaan ilmoittamiin tietoihin että kliiniseen tutkimukseen, ja sen antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen.
Se kattaa neljä aluetta: kipu, toiminta, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol-kysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EuroQol-kyselyllä (EQ-5D).
EQ-5D on validoitu yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D kuvaava osa ja EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko.
Kuvaava osa sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisessa on kolme vastausvaihtoehtoa ("ei ongelmia", "jotkin ongelmat" ja "suuret ongelmat").
EQ-5D VAS on visuaalinen analoginen asteikko itseensä liittyvästä kokonaisterveydestä, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama ontuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama ontuminen on Harrisin lonkkapisteen alapistemäärä.
Potilaat kuvailevat ontumistaan seuraavasti: (1) "ei mitään", (2) "lievä", (3) "kohtalainen" tai (4) "vaikea tai kävelemätön".
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama kävelyapuvälineiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittama kävelytuen käyttö on Harrisin lonkkapisteen alapistemäärä.
Potilaat kuvailevat kävelyapuvälineen käyttöä seuraavasti: (1) "ei mitään", (2) "keppi/kävelykeppi pitkille kävelyille", (3) "keppi/kävelykeppi suurimman osan ajasta", (4) "yksi kainalosauva". , (5) "kaksi keppiä/kävelykeppiä" tai (6) "kaksi kainalosauvoja tai ei pysty kävelemään".
|
12 kuukautta
|
|
Trendelenburgin testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Trendelenburg-testi on kliininen testi lonkan sieppauslihasten toiminnan eheydelle.
Testi on positiivinen, kun potilas ei pysty pitämään lantiota vaakasuorassa lattiaan nähden seisoessaan yhdellä jalalla.
|
12 kuukautta
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Timed Up and Go (TUG) -testi on suorituskykyyn perustuva toiminnallisen liikkuvuuden mitta, joka kehitettiin alun perin tunnistamaan iäkkäiden aikuisten liikkumis- ja tasapainohäiriöitä. Potilaat aloittavat istuma-asennon, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuutuvat. Aika alkaa, kun potilasta käsketään käynnistymään, ja päättyy, kun potilas istuu. |
12 kuukautta
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Peroperatiivinen verenhukan määrä (millilitraa) rekisteröidään
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto (minuutteja) rekisteröidään
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä) kirjataan
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumia, kuten perioperatiivisia komplikaatioita, infektioita, sijoiltaanmenoja ja uusintaleikkauksia, rekisteröidään
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden, jotka kuolevat 12 kuukauden seurannan sisällä, kuolinaika rekisteröidään
|
12 kuukautta
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilailla, jotka kuolevat 12 kuukauden seurannassa, kuolinsyy rekisteröidään
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 224045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .