고관절 골절에 대한 반치환술에서 전외측 접근법과 직접 외측 접근법
고관절 골절에 대한 반치환술의 전외측 접근법과 직접 외측 접근법: 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
탈구된 관절낭 내 고관절 골절은 일반적으로 합착 반치환술로 치료합니다. 노르웨이에서는 국가 지침에서 권장하는 대로 직접 측면 접근법이 가장 자주 사용됩니다. 그러나 인공 고관절 전치환술에서는 최소 침습적 접근도 일반적으로 사용되며 후방 또는 직접 측면 접근에 비해 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 탈구된 고관절 골절 후 반치환술 시 고관절에 대한 직접 외측 접근법(Hardinge 접근법)과 비교하여 최소 침습적 전외측 접근법(Watson-Jones 접근법)의 효과를 평가하는 것입니다.
합착 반치환술에 적합한 탈구된 고관절 골절 환자는 전외측 접근법 또는 직접 측방 접근법 수술에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Innlandet
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Gjøvik, Innlandet, 노르웨이, 2819
- Innlandet Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 탈구된 고관절 골절.
- 계획된 합착 반치환술.
- 부상 전에 보행 보조기의 유무에 관계없이 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 고관절 전치환술 또는 골절의 개방 정복/내부 고정이 권장되는 변위된 고관절 골절이 있는 젊고 건강한 환자.
- 심한 동반이환 및 시멘트 관련 합병증의 위험이 높으며 시멘트 관련 합병증의 위험이 높은 환자로서 비시멘트 반치환술이 권장됩니다(전부는 아니지만 일부 ASA(미국마취과학회) 4등급 환자).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전방 접근
최소 침습적 전외측 접근법(Watson-Jones 접근법)은 환자를 앙와위 자세로 시행합니다. 비스듬한 절개는 바로 등쪽에서 전상장골극까지 이루어지며 원위로 대전자까지 확장됩니다. 근막이 절개된 후, 대퇴근막장근과 중둔근 사이의 평면에서 심부 절개가 계속됩니다. 관절낭이 노출되고 열립니다. 대퇴골두와 경부를 절제하고 수술 전 계획에 따라 대퇴관을 넓힙니다. 대퇴 스템(Link Lubinus SPII)은 뼈 시멘트(Heraeus Medical Palacos R+G pro)를 사용하여 고정되고 양극성 대퇴골두(Zimmer Multipolar)에 연결됩니다. 보철물의 이식 후 근막, 피하 조직 및 피부는 봉합사를 사용하여 별도의 층으로 봉합됩니다. |
전방접근법을 이용한 시멘트 반치환술.
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활성 비교기: 직접 측면 접근
직접 측면 접근법(Hardinge 접근법)은 환자가 측면 욕창 위치에서 수행됩니다. 대전자에 직선 또는 곡선 세로 절개를 하고 근막을 세로로 절개합니다. 중둔근과 소근육의 전방면은 대전자로부터 분리됩니다. 관절낭이 노출되고 열립니다. 대퇴골두와 경부를 절제하고 수술 전 계획에 따라 대퇴관을 넓힙니다. 대퇴 스템(Link Lubinus SPII)은 뼈 시멘트(Heraeus Medical Palacos R+G pro)를 사용하여 고정되고 양극성 대퇴골두(Zimmer Multipolar)에 연결됩니다. 보철물을 이식한 후, 골 봉합사를 사용하여 중둔근과 소둔근을 다시 삽입합니다. 근막, 피하 조직 및 피부는 봉합사로 별도의 층으로 닫힙니다. |
직접 측방 접근법을 이용한 시멘트 반치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 12 개월
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절 관련 증상에 대한 결과 측정입니다.
점수는 환자가 보고한 정보와 임상 검사를 기반으로 하며 자격을 갖춘 의료 전문가가 관리합니다.
그것은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위의 네 가지 영역을 다룹니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 설문지(EQ-5D)
기간: 12 개월
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삶의 질은 EuroQol 설문지(EQ-5D)로 측정됩니다.
EQ-5D는 검증된 일반 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
EQ-5D 설명 부분과 EQ-5D 시각적 아날로그 스케일의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 부분에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 포함되며, 각 차원에는 3가지 가능한 답변("문제 없음", "일부 문제" 및 "주요 문제")이 있습니다.
EQ-5D VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 자기 관련 전반적인 건강의 시각적 아날로그 척도입니다.
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12 개월
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환자가 보고한 절뚝거림
기간: 12 개월
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환자 보고 절뚝거림은 Harris 고관절 점수의 하위 점수입니다.
환자들은 자신의 절뚝거림을 (1) "없음", (2) "약간", (3) "보통" 또는 (4) "심각하거나 걸을 수 없음"으로 기술합니다.
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12 개월
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환자가 보고한 보행 보조기 사용
기간: 12 개월
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환자가 보고한 보행 보조기 사용은 Harris Hip Score의 하위 점수입니다.
환자들은 자신의 보행 보조기 사용을 (1) "없음", (2) "오래 걸을 때 지팡이/지팡이", (3) "대부분 지팡이/지팡이", (4) "목발 하나"로 설명합니다. , (5) "두 개의 지팡이/지팡이" 또는 (6) "두 개의 목발 또는 걸을 수 없음".
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12 개월
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Trendelenburg 테스트
기간: 12 개월
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Trendelenburg 테스트는 고관절 외전근 기능의 무결성에 대한 임상 테스트입니다.
환자가 한쪽 다리로 서 있을 때 골반을 바닥과 수평으로 유지할 수 없을 때 검사는 양성입니다.
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12 개월
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 12 개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트는 노인의 이동성 및 균형 장애를 식별하기 위해 초기에 개발된 성능 기반 기능적 이동성 측정입니다. 환자는 앉은 자세에서 시작하여 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉습니다. 환자가 시작하라는 명령을 받으면 시간이 시작되고 환자가 앉으면 멈춥니다. |
12 개월
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출혈
기간: 수술 중
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수술당 실혈량(밀리리터)이 등록됩니다.
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수술 중
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 시간(분)이 등록됩니다.
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수술 중
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입원 기간
기간: 12 개월
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입원 기간(일수)이 등록됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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수술 전후 합병증, 감염, 탈구 및 재수술과 같은 부작용이 등록됩니다.
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12 개월
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인류
기간: 12 개월
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추적 관찰 12개월 이내에 사망한 환자의 경우 사망 시간이 등록됩니다.
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12 개월
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사망 원인
기간: 12 개월
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추적 관찰 12개월 이내에 사망한 환자의 경우 사망 원인이 등록됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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