Anterolaterale versus directe laterale benadering bij hemiartroplastiek voor heupfractuur
Anterolaterale versus directe laterale benadering bij hemiartroplastiek voor heupfractuur: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwrichte intracapsulaire heupfracturen worden meestal behandeld met gecementeerde hemi-artroplastiek. In Noorwegen wordt meestal een directe laterale benadering gebruikt, zoals aanbevolen in nationale richtlijnen. Bij totale heupartroplastiek worden echter ook vaak minimaal invasieve benaderingen gebruikt, die de klinische resultaten kunnen verbeteren in vergelijking met posterieure of directe laterale benaderingen.
De doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van het effect van de minimaal invasieve anterolaterale benadering (Watson-Jones-benadering) in vergelijking met de directe laterale benadering (Hardinge-benadering) van het heupgewricht bij hemi-artroplastiek na ontwrichte heupfracturen.
Patiënten met ontwrichte heupfracturen die geschikt zijn voor gecementeerde hemi-artroplastiek worden gerandomiseerd voor chirurgie met een anterolaterale benadering of een directe laterale benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Innlandet
-
Gjøvik, Innlandet, Noorwegen, 2819
- Innlandet Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontwrichte heupfractuur.
- geplande gecementeerde hemi-arthroplastiek.
- in staat was om te lopen, met of zonder loophulpmiddelen, voorafgaand aan het letsel.
Uitsluitingscriteria:
- jonge en gezonde patiënten met verplaatste heupfracturen bij wie een totale heupartroplastiek of open reductie / interne fixatie van de fractuur wordt aanbevolen.
- patiënten met ernstige comorbiditeit en een hoog risico op cementgerelateerde complicaties bij wie een ongecementeerde hemi-artroplastiek wordt aanbevolen (sommige, maar niet alle, patiënten met ASA (American Society of Anesthesiologists) graad 4).
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anterolaterale benadering
De minimaal invasieve anterolaterale benadering (Watson-Jones-benadering) wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging. Er wordt een schuine incisie gemaakt van net dorsaal naar de spina iliaca anterior superior en distaal verlengd naar de trochanter major. Nadat de fascia is ingesneden, gaat de diepe dissectie verder in het vlak tussen de tensor fasciae latae en de gluteus medius-spieren. Het gewrichtskapsel wordt blootgelegd en geopend. De heupkop en -hals worden gereseceerd en het dijbeenkanaal wordt geruimd volgens het preoperatieve plan. Een femursteel (Link Lubinus SPII) wordt gefixeerd met botcement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) en verbonden met een bipolaire femurkop (Zimmer Multipolar). Na implantatie van de prothese worden de fascia, subcutis en huid in afzonderlijke lagen gesloten met hechtingen. |
Gecementeerde hemi-artroplastiek met behulp van een anterolaterale benadering.
|
|
Actieve vergelijker: Directe zijwaartse benadering
De directe laterale benadering (Hardinge-benadering) wordt uitgevoerd met de patiënt in een laterale decubituspositie. Er wordt een rechte of gebogen longitudinale incisie gemaakt over de trochanter major en de fascia wordt longitudinaal ingesneden. Het voorste aspect van de gluteus medius- en minimus-spieren is gescheiden van de trochanter major. Het gewrichtskapsel wordt blootgelegd en geopend. De heupkop en -hals worden gereseceerd en het dijbeenkanaal wordt geruimd volgens het preoperatieve plan. Een femursteel (Link Lubinus SPII) wordt gefixeerd met botcement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) en verbonden met een bipolaire femurkop (Zimmer Multipolar). Na implantatie van de prothese worden de gluteus medius en minimus spieren teruggeplaatst met behulp van osteohechtingen. De fascia, subcutis en huid worden in afzonderlijke lagen gesloten met hechtingen. |
Gecementeerde hemi-artroplastiek met behulp van een directe laterale benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat voor heupgerelateerde klachten.
De score is gebaseerd op zowel door de patiënt gerapporteerde informatie als op klinisch onderzoek en wordt beheerd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Het omvat vier domeinen: pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik.
De score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol-vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol-vragenlijst (EQ-5D).
EQ-5D is een gevalideerd generiek gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven instrument.
Het bestaat uit twee delen: EQ-5D beschrijvend deel en EQ-5D visuele analoge schaal.
Het beschrijvende deel omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met drie mogelijke antwoorden ("geen problemen", "enkele problemen" en "grote problemen").
EQ-5D VAS is een visueel analoge schaal van de zelfgerelateerde algehele gezondheid, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gemeld mank lopen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de patiënt gemeld mank lopen is een subscore van de Harris Hip Score.
De patiënten beschrijven hun mank lopen als (1) "geen", (2) "licht", (3) "matig" of (4) "ernstig of niet in staat om te lopen".
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gemeld gebruik van loophulpmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van loophulpmiddelen is een subscore van de Harris Hip Score.
De patiënten beschrijven hun gebruik van loophulpmiddel als (1) "geen", (2) "stok/wandelstok voor lange wandelingen", (3) "stok/wandelstok meestal", (4) "één kruk". , (5) "twee stokken / wandelstokken" of (6) "twee krukken of niet kunnen lopen".
|
12 maanden
|
|
Trendelenburg-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Trendelenburg-test is een klinische test voor de integriteit van de functie van de heupabductor.
De test is positief wanneer de patiënt niet in staat is het bekken horizontaal ten opzichte van de vloer te houden wanneer hij op één been staat.
|
12 maanden
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Timed Up and Go (TUG)-test is een op prestaties gebaseerde meting van functionele mobiliteit die in eerste instantie is ontwikkeld om mobiliteits- en evenwichtsstoornissen bij oudere volwassenen te identificeren. De patiënten beginnen zittend, lopen 3 meter, draaien zich om, lopen terug naar de stoel en gaan zitten. De tijd begint wanneer de patiënt het commando krijgt om te starten en stopt wanneer de patiënt zit. |
12 maanden
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De peroperatieve hoeveelheid bloedverlies (milliliter) wordt geregistreerd
|
Tijdens een operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De duur van de chirurgische ingreep (minuten) wordt geregistreerd
|
Tijdens een operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De opnameduur (dagen) wordt geregistreerd
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen zoals perioperatieve complicaties, infecties, ontwrichtingen en heroperaties worden geregistreerd
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die binnen 12 maanden follow-up overlijden, wordt het tijdstip van overlijden geregistreerd
|
12 maanden
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die binnen 12 maanden follow-up overlijden, wordt de doodsoorzaak geregistreerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 224045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .