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Anterolateraler versus direkter lateraler Ansatz bei der Hemiarthroplastik bei Hüftfrakturen

13. Mai 2025 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Anterolateraler versus direkter lateraler Ansatz bei der Hemiarthroplastik bei Hüftfrakturen: Eine randomisierte Studie

Patienten mit ausgerenkten Hüftfrakturen werden randomisiert einer zementierten Hemiarthroplastik mit einem anterolateralen Zugang oder einem direkten lateralen Zugang zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Luxierte intrakapsuläre Hüftfrakturen werden in der Regel mit einer zementierten Hemiarthroplastik behandelt. In Norwegen wird am häufigsten ein direkter seitlicher Zugang verwendet, wie in nationalen Leitlinien empfohlen. Bei der totalen Hüftendoprothetik werden jedoch häufig auch minimalinvasive Ansätze verwendet, die im Vergleich zu posterioren oder direkten lateralen Ansätzen die klinischen Ergebnisse verbessern können.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung des minimalinvasiven anterolateralen Zugangs (Watson-Jones-Zugang) im Vergleich zum direkten lateralen Zugang (Hardinge-Zugang) zum Hüftgelenk bei der Hemiarthroplastik nach ausgerenkten Hüftfrakturen zu bewerten.

Patienten mit ausgerenkten Hüftfrakturen, die für eine zementierte Hemiarthroplastik geeignet sind, werden randomisiert einer Operation mit anterolateralem oder direktem lateralem Zugang zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Innlandet
      • Gjøvik, Innlandet, Norwegen, 2819
        • Innlandet Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausgerenkte Hüftfraktur.
  • geplante zementierte Hemiarthroplastik.
  • vor der Verletzung in der Lage zu gehen, mit oder ohne Gehhilfen.

Ausschlusskriterien:

  • junge und gesunde Patienten mit verschobenen Hüftfrakturen, denen eine totale Hüftendoprothetik oder eine offene Reposition/interne Fixierung der Fraktur empfohlen wird.
  • Patienten mit schwerer Komorbidität und hohem Risiko zementbedingter Komplikationen, denen eine zementfreie Hemiarthroplastik empfohlen wird (einige, aber nicht alle Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiologists) Grad 4).
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anterolateraler Ansatz

Der minimalinvasive anterolaterale Zugang (Watson-Jones-Zugang) wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Ein schräger Einschnitt erfolgt direkt dorsal der Spina iliaca anterior superior und erstreckt sich distal bis zum Trochanter major. Nachdem die Faszie eingeschnitten wurde, wird die tiefe Dissektion in der Ebene zwischen dem Tensor fasciae latae und dem Musculus gluteus medius fortgesetzt. Die Gelenkkapsel wird freigelegt und eröffnet. Der Femurkopf und -hals wird reseziert und der Femurkanal wird entsprechend dem präoperativen Plan aufgebohrt.

Ein Femurschaft (Link Lubinus SPII) wird mit Knochenzement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) fixiert und mit einem bipolaren Femurkopf (Zimmer Multipolar) verbunden.

Nach der Implantation der Prothese werden Faszie, Unterhaut und Haut in einzelnen Schichten mit Nähten verschlossen.
Verfahren: Anterolateraler Ansatz
Zementierte Hemiarthroplastik über einen anterolateralen Zugang.
Aktiver Komparator: Direkter seitlicher Ansatz

Der direkte laterale Zugang (Hardinge-Zugang) wird in Seitenlage des Patienten durchgeführt. Über dem Trochanter major wird ein gerader oder gebogener Längsschnitt vorgenommen und die Faszie in Längsrichtung eingeschnitten. Der vordere Teil der Musculus gluteus medius und minimus ist vom Trochanter major getrennt. Die Gelenkkapsel wird freigelegt und eröffnet. Der Femurkopf und -hals wird reseziert und der Femurkanal wird entsprechend dem präoperativen Plan aufgebohrt.

Ein Femurschaft (Link Lubinus SPII) wird mit Knochenzement (Heraeus Medical Palacos R+G pro) fixiert und mit einem bipolaren Femurkopf (Zimmer Multipolar) verbunden.

Nach der Implantation der Prothese werden der Musculus gluteus medius und der Musculus minimus mithilfe von Osteonähten wieder eingesetzt. Faszie, Unterhaut und Haut werden in einzelnen Schichten mit Nähten verschlossen.
Verfahren: Direkter seitlicher Ansatz
Zementierte Hemiarthroplastik über einen direkten lateralen Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß für hüftbezogene Symptome. Der Score basiert sowohl auf den vom Patienten gemeldeten Informationen als auch auf der klinischen Untersuchung und wird von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt. Es deckt vier Bereiche ab: Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) gemessen. EQ-5D ist ein validiertes generisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus zwei Teilen: dem beschreibenden Teil des EQ-5D und der visuellen Analogskala des EQ-5D. Der beschreibende Teil umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit jeweils drei möglichen Antworten („keine Probleme“, „einige Probleme“ und „große Probleme“). EQ-5D VAS ist eine visuelle Analogskala für den selbstbezogenen allgemeinen Gesundheitszustand, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
12 Monate
Vom Patienten berichtetes Hinken
Zeitfenster: 12 Monate
Das vom Patienten berichtete Hinken ist ein Teilscore des Harris Hip Score. Die Patienten beschreiben ihr Hinken als (1) „kein“, (2) „leicht“, (3) „mäßig“ oder (4) „stark oder nicht in der Lage zu gehen“.
12 Monate
Vom Patienten berichtete Verwendung von Gehhilfen
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Patienten berichtete Nutzung von Gehhilfen ist ein Teilscore des Harris Hip Score. Die Patienten beschreiben ihre Nutzung von Gehhilfen als (1) „keine“, (2) „Stock/Gehstock für lange Spaziergänge“, (3) „Stock/Gehstock die meiste Zeit“, (4) „eine Krücke“ , (5) „zwei Stöcke/Gehstöcke“ oder (6) „zwei Krücken oder nicht gehfähig“.
12 Monate
Trendelenburg-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Der Trendelenburg-Test ist ein klinischer Test für die Integrität der Funktion der Hüftabduktorenmuskulatur. Der Test ist positiv, wenn der Patient beim Stehen auf einem Bein nicht in der Lage ist, das Becken horizontal zum Boden zu halten.
12 Monate
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 12 Monate

Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Mobilität, das ursprünglich zur Identifizierung von Mobilitäts- und Gleichgewichtsstörungen bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde.

Die Patienten beginnen im Sitzen, gehen 3 Meter, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich. Die Zeit beginnt, wenn dem Patienten der Befehl zum Starten gegeben wird, und endet, wenn der Patient Platz nimmt.
12 Monate
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Die prooperative Blutverlustmenge (Milliliter) wird registriert
Während der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Die Dauer des chirurgischen Eingriffs (Minuten) wird erfasst
Während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage) wird erfasst
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse wie perioperative Komplikationen, Infektionen, Luxationen und Reoperationen werden registriert
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten, die innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit sterben, wird der Todeszeitpunkt registriert
12 Monate
Todesursache
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten sterben, wird die Todesursache registriert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 224045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben geplant, alle IPD nur innerhalb der vorliegenden Studiengruppe zu verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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