Podejście przednio-boczne w porównaniu z bezpośrednim podejściem bocznym w hemiartroplastyce w przypadku złamania biodra
Dostęp przednio-boczny a bezpośredni boczny w plastyce połowiczej w przypadku złamania biodra: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwichnięte śródtorebkowe złamania szyjki kości udowej są zwykle leczone za pomocą cementowanej hemiartroplastyki. W Norwegii najczęściej stosuje się bezpośrednie podejście boczne, zgodnie z zaleceniami krajowych wytycznych. Jednak w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego powszechnie stosuje się również podejścia małoinwazyjne, które mogą poprawić wyniki kliniczne w porównaniu z podejściami tylnymi lub bocznymi.
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu minimalnie inwazyjnego dostępu przednio-bocznego (podejście Watsona-Jonesa) w porównaniu z bezpośrednim dostępem bocznym (podejście Hardinge'a) do stawu biodrowego w zabiegach antrooplastyki połowiczej po zwichnięciu szyjki kości udowej.
Pacjenci ze zwichniętymi złamaniami szyjki kości udowej, którzy kwalifikują się do cementowanej hemiartroplastyki, są losowo przydzielani do operacji z dostępu przednio-bocznego lub bezpośredniego bocznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Håvard Furunes, PhD
- Numer telefonu: 0047 99041763
- E-mail: havardfurunes@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Audun D Bøhn, MD
- Numer telefonu: 0047 90952322
- E-mail: audun.bohn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Innlandet
-
Gjøvik, Innlandet, Norwegia, 2819
- Rekrutacyjny
- Innlandet Hospital Trust
-
Kontakt:
- Håvard Furunes, PhD
- Numer telefonu: 0047 99041763
- E-mail: havardfurunes@gmail.com
-
Kontakt:
- Audun D Bøhn, MD
- Numer telefonu: 0047 90952322
- E-mail: audun.bohn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przemieszczone złamanie biodra.
- planowana hemiartroplastyka cementowa.
- zdolny do chodzenia, z lub bez pomocy do chodzenia, przed urazem.
Kryteria wyłączenia:
- młodzi i zdrowi pacjenci ze złamaniami z przemieszczeniem szyjki kości udowej, którym zaleca się całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub otwarte nastawienie/zespolenie wewnętrzne złamania.
- pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi i dużym ryzykiem powikłań związanych z cementowaniem, którym zaleca się bezcementową hemiartroplastykę (niektórzy, ale nie wszyscy, pacjenci z 4. stopniem ASA (American Society of Anesthesiologists).
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp przednio-boczny
Minimalnie inwazyjny dostęp przednio-boczny (podejście Watsona-Jonesa) wykonuje się u pacjenta w pozycji leżącej. Ukośne nacięcie wykonuje się od grzbietu do kolca biodrowego przedniego górnego i rozciąga się dystalnie do krętarza większego. Po nacięciu powięzi kontynuuje się preparowanie głębokie w płaszczyźnie między napinaczem powięzi szerokiej a mięśniem pośladkowym środkowym. Torebka stawowa jest odsłonięta i otwarta. Głowę i szyjkę kości udowej wycina się, a kanał kości udowej rozwierca zgodnie z planem przedoperacyjnym. Trzon kości udowej (Link Lubinus SPII) mocuje się za pomocą cementu kostnego (Heraeus Medical Palacos R+G pro) i łączy z bipolarną głową kości udowej (Zimmer Multipolar). Po wszczepieniu protezy powięź, tkanka podskórna i skóra są zamykane osobnymi warstwami szwami. |
Cementowana hemiartroplastyka z dostępu przednio-bocznego.
|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednie podejście boczne
Bezpośredni dostęp boczny (podejście Hardinge'a) wykonuje się u pacjenta w pozycji bocznej odleżynowej. Wykonuje się wzdłużne nacięcie proste lub zakrzywione nad krętarzem większym i wzdłużnie nacina się powięź. Przednia część mięśnia pośladkowego średniego i małego jest oddzielona od krętarza większego. Torebka stawowa jest odsłonięta i otwarta. Głowę i szyjkę kości udowej wycina się, a kanał kości udowej rozwierca zgodnie z planem przedoperacyjnym. Trzon kości udowej (Link Lubinus SPII) mocuje się za pomocą cementu kostnego (Heraeus Medical Palacos R+G pro) i łączy z bipolarną głową kości udowej (Zimmer Multipolar). Po wszczepieniu protezy mięśnie pośladkowe średnie i małe są ponownie zakładane za pomocą osteoszwów. Powięź, tkanka podskórna i skóra są zamykane w oddzielnych warstwach szwami. |
Cementowana hemiartroplastyka z dostępu bocznego bezpośredniego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Harris Hip Score (HHS) jest miarą wyniku dla objawów związanych z biodrem.
Wynik jest oparty zarówno na informacjach zgłaszanych przez pacjentów, jak i badaniu klinicznym i jest prowadzony przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Obejmuje cztery domeny: ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu.
Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
EQ-5D to zwalidowany generyczny instrument oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z dwóch części: opisowej EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ-5D.
Część opisowa obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy z trzema możliwymi odpowiedziami („brak problemów”, „pewne problemy” i „poważne problemy”).
EQ-5D VAS to wizualna analogowa skala ogólnego stanu zdrowia związanego z samym sobą, od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
12 miesięcy
|
|
Utykanie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów utykanie jest wynikiem częściowym skali Harris Hip Score.
Pacjenci opisują swoje utykanie jako (1) „brak”, (2) „lekkie”, (3) „umiarkowane” lub (4) „poważne lub niezdolne do chodzenia”.
|
12 miesięcy
|
|
Zgłoszone przez pacjentów użycie pomocy do chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów korzystanie z pomocy do chodzenia jest wynikiem częściowym Harris Hip Score.
Pacjenci opisują korzystanie z pomocy przy chodzeniu jako (1) „żadne”, (2) „laska/laska na długie spacery”, (3) „laska/laska przez większość czasu”, (4) „jedna kula” , (5) „dwie laski/laski” lub (6) „dwie kule lub niezdolność do chodzenia”.
|
12 miesięcy
|
|
Test Trendelenburga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test Trendelenburga jest klinicznym testem integralności funkcji mięśnia odwodziciela stawu biodrowego.
Test jest pozytywny, gdy pacjent nie jest w stanie utrzymać miednicy w pozycji poziomej względem podłogi, stojąc na jednej nodze.
|
12 miesięcy
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test Timed Up and Go (TUG) to oparta na wydajności miara mobilności funkcjonalnej, która została pierwotnie opracowana w celu identyfikacji zaburzeń mobilności i równowagi u osób starszych. Pacjenci rozpoczynają w pozycji siedzącej, przechodzą 3 metry, odwracają się, wracają do krzesła i siadają. Czas rozpoczyna się, gdy pacjent otrzymuje polecenie rozpoczęcia i kończy się, gdy pacjent usiądzie. |
12 miesięcy
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Rejestruje się okołooperacyjną utratę krwi (w mililitrach).
|
Podczas operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego (minuty) jest rejestrowany
|
Podczas operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu (dni) jest rejestrowana
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestrowane są zdarzenia niepożądane, takie jak powikłania okołooperacyjne, infekcje, zwichnięcia i reoperacje
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
U pacjentów, którzy zmarli w ciągu 12 miesięcy obserwacji, rejestruje się czas zgonu
|
12 miesięcy
|
|
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
U pacjentów, którzy zmarli w ciągu 12 miesięcy obserwacji, rejestrowana jest przyczyna zgonu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 224045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Dostęp przednio-boczny
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... i inni współpracownicyZakończony