Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anterolaterální versus přímý laterální přístup v hemiartroplastice u zlomeniny kyčle

13. května 2025 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

Anterolaterální versus přímý laterální přístup v hemiartroplastice pro zlomeninu kyčle: Randomizovaná studie

Pacienti s dislokovanými zlomeninami kyčle jsou randomizováni k cementované hemiartroplastice s anterolaterálním přístupem nebo přímým laterálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dislokované intrakapsulární zlomeniny kyčle se obvykle léčí cementovanou hemiartroplastikou. V Norsku se nejčastěji používá přímý laterální přístup, jak doporučují národní směrnice. U totální endoprotézy kyčelního kloubu se však běžně používají také minimálně invazivní přístupy, které mohou zlepšit klinické výsledky ve srovnání se zadními nebo přímými laterálními přístupy.

Cílem této studie je zhodnotit efekt minimálně invazivního anterolaterálního přístupu (Watson-Jonesův přístup) ve srovnání s přímým laterálním přístupem (Hardinge přístup) ke kyčelnímu kloubu u hemiartroplastiky po dislokovaných zlomeninách kyčle.

Pacienti s dislokovanými zlomeninami kyčle, kteří jsou způsobilí pro cementovanou hemiartroplastiku, jsou randomizováni k operaci s anterolaterálním přístupem nebo přímým laterálním přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Innlandet
      • Gjøvik, Innlandet, Norsko, 2819
        • Innlandet Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dislokovaná zlomenina kyčle.
  • plánovaná cementovaná hemiartroplastika.
  • schopen chodit, s pomůckami nebo bez nich, před zraněním.

Kritéria vyloučení:

  • mladí a zdraví pacienti s dislokovanými zlomeninami kyčle, kterým je doporučena totální endoprotéza kyčle nebo otevřená repozice / vnitřní fixace zlomeniny.
  • pacienti s těžkou komorbiditou a vysokým rizikem komplikací souvisejících s cementem, kterým je doporučena necementovaná hemiartroplastika (někteří, ale ne všichni, pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) stupeň 4).
  • není schopen dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anterolaterální přístup

Minimálně invazivní anterolaterální přístup (Watson-Jonesův přístup) se provádí s pacientem v poloze na zádech. Šikmá incize je vedena od pouze dorzální k anteriorní horní kyčelní páteři a rozšířena distálně k většímu trochanteru. Po naříznutí fascie pokračuje hluboká disekce v rovině mezi tensor fasciae latae a m. gluteus medius. Kloubní pouzdro se obnaží a otevře. Podle předoperačního plánu je resekována hlavice a krček stehenní kosti a vystružen femorální kanál.

Femorální dřík (Link Lubinus SPII) je fixován pomocí kostního cementu (Heraeus Medical Palacos R+G pro) a připojen k bipolární hlavici femuru (Zimmer Multipolar).

Po implantaci protézy jsou fascie, podkoží a kůže uzavřeny v samostatných vrstvách stehy.
Postup: Anterolaterální přístup
Cementovaná hemiartroplastika s použitím anterolaterálního přístupu.
Aktivní komparátor: Přímý boční přístup

Přímý boční přístup (Hardingeův přístup) se provádí s pacientem v poloze na boku v dekubitu. Přes velký trochanter se provede přímý nebo zakřivený podélný řez a podélně se nařízne fascie. Přední strana m. gluteus medius a m. minimus jsou odděleny od velkého trochanteru. Kloubní pouzdro se obnaží a otevře. Podle předoperačního plánu je resekována hlavice a krček stehenní kosti a vystružen femorální kanál.

Femorální dřík (Link Lubinus SPII) je fixován pomocí kostního cementu (Heraeus Medical Palacos R+G pro) a připojen k bipolární hlavici femuru (Zimmer Multipolar).

Po implantaci protézy se pomocí osteosutur znovu zavedou m. gluteus medius a minimus. Fascie, podkoží a kůže jsou uzavřeny v samostatných vrstvách stehy.
Postup: Přímý boční přístup
Cementovaná hemiartroplastika s použitím přímého laterálního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 12 měsíců
Harris Hip Score (HHS) je měřítkem výsledku pro symptomy související s kyčlí. Skóre je založeno jak na informacích hlášených pacientem, tak na klinickém vyšetření a je spravováno kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Pokrývá čtyři oblasti: bolest, funkci, nepřítomnost deformity a rozsah pohybu. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol dotazník (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EuroQol (EQ-5D). EQ-5D je ověřený generický nástroj kvality života související se zdravím. Skládá se ze dvou částí: EQ-5D popisné části a EQ-5D vizuální analogové stupnice. Popisná část zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá se třemi možnými odpověďmi („žádné problémy“, „některé problémy“ a „závažné problémy“). EQ-5D VAS je vizuální analogová stupnice celkového zdraví souvisejícího se sebou samým, v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
12 měsíců
Pacientem hlášené kulhání
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášené kulhání je dílčí skóre Harris Hip Score. Pacienti popisují své kulhání jako (1) „žádné“, (2) „mírné“, (3) „střední“ nebo (4) „závažné nebo neschopné chůze“.
12 měsíců
Pacientem hlášené použití pomůcky pro chůzi
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášené použití pomůcky pro chůzi je dílčí skóre Harris Hip Score. Pacienti popisují své používání pomůcky při chůzi jako (1) „žádné“, (2) „hůl/vycházková hůl na dlouhé procházky“, (3) „hůl/vycházková hůl většinu času“, (4) „jedna berle“ , (5) "dvě hole/vycházkové hole" nebo (6) "dvě berle nebo neschopnost chodit".
12 měsíců
Trendelenburgův test
Časové okno: 12 měsíců
Trendelenburgův test je klinický test integrity funkce svalu kyčelního abduktoru. Test je pozitivní, když pacient není schopen udržet pánev vodorovně s podlahou, když stojí na jedné noze.
12 měsíců
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12 měsíců

Test Timed Up and Go (TUG) je měření funkční mobility založené na výkonu, které bylo původně vyvinuto k identifikaci poruch mobility a rovnováhy u starších dospělých.

Pacienti začnou vsedě, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Čas začíná, když je pacientovi přikázán ke spuštění, a končí, když se pacient posadí.
12 měsíců
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
Registruje se peroperační množství krevní ztráty (mililitry).
Během operace
Délka operace
Časové okno: Během operace
Zaznamenává se délka chirurgického výkonu (minuty).
Během operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Eviduje se délka hospitalizace (dny).
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Registrovány jsou nežádoucí příhody jako peroperační komplikace, infekce, luxace a reoperace
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů, kteří zemřou do 12 měsíců sledování, je čas úmrtí registrován
12 měsíců
Příčina smrti
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů, kteří zemřou do 12 měsíců sledování, je registrována příčina smrti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Innlandet HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 224045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánovali jsme použití všech IPD pouze v rámci současné studijní skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Anterolaterální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit