Переднебоковой доступ в сравнении с прямым латеральным доступом при гемиартропластике перелома шейки бедра
Переднебоковой доступ в сравнении с прямым латеральным доступом при гемиартропластике перелома шейки бедра: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интракапсулярные переломы бедра с вывихом обычно лечат с помощью цементной гемиартропластики. В Норвегии чаще всего используется прямой латеральный доступ, как это рекомендовано в национальных руководствах. Однако при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава также широко используются минимально инвазивные подходы, которые могут улучшить клинические результаты по сравнению с задним или прямым латеральным доступами.
Целью настоящего исследования является оценка влияния минимально инвазивного переднебокового доступа (доступ Watson-Jones) по сравнению с прямым латеральным доступом (доступ Hardinge) к тазобедренному суставу при гемиартропластике после переломов бедра с вывихом.
Пациентов с вывихом бедра, которым показана цементная гемиартропластика, рандомизируют для хирургического вмешательства с переднебоковым или прямым латеральным доступом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Innlandet
-
Gjøvik, Innlandet, Норвегия, 2819
- Innlandet Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- перелом шейки бедра с вывихом.
- плановая цементная гемиартропластика.
- способность ходить с помощью вспомогательных средств для ходьбы или без них до получения травмы.
Критерий исключения:
- молодые и здоровые пациенты с переломами шейки бедра со смещением, которым рекомендовано тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или открытая репозиция/внутренняя фиксация перелома.
- пациенты с тяжелой сопутствующей патологией и высоким риском цементных осложнений, которым рекомендована бесцементная гемиартропластика (некоторые, но не все пациенты с 4 классом ASA (Американское общество анестезиологов)).
- не в состоянии дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переднебоковой доступ
Миниинвазивный переднебоковой доступ (доступ Watson-Jones) выполняется в положении пациента на спине. Косой разрез выполняется от дорсальной поверхности до передней верхней ости подвздошной кости и продолжается дистально до большого вертела. После рассечения фасции продолжается глубокая диссекция в плоскости между напрягателем широкой фасции и средней ягодичной мышцей. Суставная капсула обнажается и вскрывается. Резецируют головку и шейку бедренной кости и рассверливают бедренный канал согласно предоперационному плану. Бедренный стержень (Link Lubinus SPII) фиксируется костным цементом (Heraeus Medical Palacos R+G pro) и соединяется с биполярной головкой бедра (Zimmer Multipolar). После имплантации протеза фасцию, подкожную клетчатку и кожу ушивают отдельными слоями швами. |
Цементная гемиартропластика с использованием переднебокового доступа.
|
|
Активный компаратор: Прямой боковой доступ
Прямой латеральный доступ (доступ Хардинга) выполняется в положении пациента лежа на боку. Над большим вертелом делают прямой или изогнутый продольный разрез и продольно рассекают фасцию. Передняя часть средней и малой ягодичных мышц отделена от большого вертела. Суставная капсула обнажается и вскрывается. Резецируют головку и шейку бедренной кости и рассверливают бедренный канал согласно предоперационному плану. Бедренный стержень (Link Lubinus SPII) фиксируется костным цементом (Heraeus Medical Palacos R+G pro) и соединяется с биполярной головкой бедра (Zimmer Multipolar). После имплантации протеза средние и малые ягодичные мышцы повторно вставляют с помощью остеошвов. Фасцию, подкожную клетчатку и кожу ушивают отдельными слоями швами. |
Цементная гемиартропластика прямым латеральным доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Harris Hip Score (HHS) — это мера исхода симптомов, связанных с тазобедренным суставом.
Оценка основана как на информации, сообщаемой пациентом, так и на клиническом обследовании, и проводится квалифицированным медицинским работником.
Он охватывает четыре области: боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений.
Оценка варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника EuroQol (EQ-5D).
EQ-5D — это утвержденный универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Он состоит из двух частей: описательной части EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D.
Описательная часть включает пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет три возможных ответа («нет проблем», «некоторые проблемы» и «серьезные проблемы»).
EQ-5D VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу общего состояния здоровья, связанную с самим собой, в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
12 месяцев
|
|
Хромота, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Хромота, о которой сообщают пациенты, является дополнительным показателем шкалы Harris Hip Score.
Пациенты описывают свою хромоту как (1) «отсутствие», (2) «небольшая», (3) «умеренная» или (4) «сильная или неспособность ходить».
|
12 месяцев
|
|
Сообщения пациентов об использовании вспомогательных средств для ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование вспомогательных средств при ходьбе, о котором сообщают пациенты, является частью шкалы Harris Hip Score.
Пациенты описывают свое использование вспомогательных средств для ходьбы как (1) «никаких», (2) «трость/трость для длительных прогулок», (3) «трость/трость большую часть времени», (4) «один костыль». , (5) «две трости/трости» или (6) «два костыля или неспособность ходить».
|
12 месяцев
|
|
Тест Тренделенбурга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проба Тренделенбурга — это клинический тест на целостность функции мышц, отводящих бедро.
Тест считается положительным, если пациент не может удерживать таз горизонтально относительно пола при стоянии на одной ноге.
|
12 месяцев
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это основанный на результатах показатель функциональной мобильности, который изначально был разработан для выявления нарушений подвижности и равновесия у пожилых людей. Пациенты начинают в сидячем положении, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся. Отсчет времени начинается, когда пациент получает команду начать, и останавливается, когда пациент садится. |
12 месяцев
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции
|
Регистрируется пероперационный объем кровопотери (миллилитров).
|
Во время операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность хирургической процедуры (минуты) регистрируется
|
Во время операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни) регистрируется
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регистрируются такие нежелательные явления, как периоперационные осложнения, инфекции, вывихи и повторные операции.
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У больных, умерших в течение 12 мес наблюдения, регистрируют время смерти
|
12 месяцев
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов, умерших в течение 12 месяцев наблюдения, причина смерти регистрируется
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 224045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .