Approche antérolatérale versus approche latérale directe dans l'hémiarthroplastie pour fracture de la hanche
Approche antérolatérale versus approche latérale directe dans l'hémiarthroplastie pour fracture de la hanche : une étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures luxées intracapsulaires de la hanche sont généralement traitées par hémiarthroplastie cimentée. En Norvège, une approche latérale directe est le plus souvent utilisée, comme recommandé dans les directives nationales. Dans l'arthroplastie totale de la hanche, cependant, les approches mini-invasives sont également couramment utilisées et peuvent améliorer les résultats cliniques, par rapport aux approches latérales postérieures ou directes.
Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer l'effet de l'abord mini-invasif antérolatéral (approche de Watson-Jones) par rapport à l'abord latéral direct (approche de Hardinge) de l'articulation de la hanche dans les hémiarthroplasties après fractures luxées de la hanche.
Les patients présentant une fracture luxée de la hanche et aptes à une hémiarthroplastie cimentée sont randomisés pour une chirurgie avec un abord antérolatéral ou un abord latéral direct.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Håvard Furunes, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 99041763
- E-mail: havardfurunes@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Audun D Bøhn, MD
- Numéro de téléphone: 0047 90952322
- E-mail: audun.bohn@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Innlandet
-
Gjøvik, Innlandet, Norvège, 2819
- Recrutement
- Innlandet Hospital Trust
-
Contact:
- Håvard Furunes, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 99041763
- E-mail: havardfurunes@gmail.com
-
Contact:
- Audun D Bøhn, MD
- Numéro de téléphone: 0047 90952322
- E-mail: audun.bohn@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- fracture luxée de la hanche.
- hémiarthroplastie cimentée prévue.
- capable de marcher, avec ou sans aide à la marche, avant la blessure.
Critère d'exclusion:
- les patients jeunes et en bonne santé avec des fractures de la hanche déplacées qui se voient recommander une arthroplastie totale de la hanche ou une réduction ouverte / fixation interne de la fracture.
- les patients présentant une comorbidité sévère et un risque élevé de complications liées au ciment pour lesquels une hémiarthroplastie non cimentée est recommandée (certains, mais pas tous, patients atteints d'ASA (American Society of Anesthesiologists) grade 4).
- pas en mesure de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Abord antérolatéral
L'approche antérolatérale mini-invasive (approche de Watson-Jones) est réalisée avec le patient en décubitus dorsal. Une incision oblique est pratiquée à partir de la dorsale jusqu'à l'épine iliaque antéro-supérieure et étendue distalement au grand trochanter. Une fois le fascia incisé, la dissection profonde se poursuit dans le plan entre le tenseur du fascia lata et les muscles fessiers moyens. La capsule articulaire est exposée et ouverte. La tête et le col fémoral sont réséqués et le canal fémoral est alésé selon le plan préopératoire. Une tige fémorale (Link Lubinus SPII) est fixée à l'aide de ciment osseux (Heraeus Medical Palacos R+G pro) et reliée à une tête fémorale bipolaire (Zimmer Multipolar). Après l'implantation de la prothèse, le fascia, le sous-cutané et la peau sont fermés en couches séparées avec des sutures. |
Hémiarthroplastie cimentée par voie antérolatérale.
|
|
Comparateur actif: Approche latérale directe
L'abord latéral direct (approche de Hardinge) est réalisé avec le patient en décubitus latéral. Une incision longitudinale droite ou courbe est pratiquée sur le grand trochanter et le fascia est incisé longitudinalement. La face antérieure des muscles moyen et petit fessiers est séparée du grand trochanter. La capsule articulaire est exposée et ouverte. La tête et le col fémoral sont réséqués et le canal fémoral est alésé selon le plan préopératoire. Une tige fémorale (Link Lubinus SPII) est fixée à l'aide de ciment osseux (Heraeus Medical Palacos R+G pro) et reliée à une tête fémorale bipolaire (Zimmer Multipolar). Après implantation de la prothèse, les muscles moyen et petit fessiers sont réinsérés à l'aide d'ostéosutures. Le fascia, le sous-cutané et la peau sont fermés en couches séparées avec des sutures. |
Hémiarthroplastie cimentée par voie latérale directe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: 12 mois
|
Harris Hip Score (HHS) est une mesure de résultat pour les symptômes liés à la hanche.
Le score est basé à la fois sur les informations rapportées par le patient et sur l'examen clinique, et est administré par un professionnel de la santé qualifié.
Elle couvre quatre domaines : la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
Le score varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire EuroQol (EQ-5D)
Délai: 12 mois
|
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EuroQol (EQ-5D).
EQ-5D est un instrument générique validé de qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de deux parties : la partie descriptive EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ-5D.
La partie descriptive comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune avec trois réponses possibles ("aucun problème", "quelques problèmes" et "problèmes majeurs").
L'EQ-5D VAS est une échelle visuelle analogique de l'état de santé général lié à soi-même, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
|
12 mois
|
|
Boiterie rapportée par le patient
Délai: 12 mois
|
La boiterie signalée par le patient est un sous-score du Harris Hip Score.
Les patients décrivent leur boiterie comme (1) "aucune", (2) "légère", (3) "modérée" ou (4) "sévère ou incapable de marcher".
|
12 mois
|
|
Utilisation rapportée par le patient d'une aide à la marche
Délai: 12 mois
|
L'utilisation d'aides à la marche rapportée par les patients est un sous-score du Harris Hip Score.
Les patients décrivent leur utilisation de l'aide à la marche comme (1) "aucune", (2) "canne/canne pour les longues marches", (3) "canne/canne la plupart du temps", (4) "une béquille" , (5) "deux cannes/cannes" ou (6) "deux béquilles ou incapable de marcher".
|
12 mois
|
|
Test de Trendelenburg
Délai: 12 mois
|
Le test de Trendelenburg est un test clinique pour l'intégrité de la fonction des muscles abducteurs de la hanche.
Le test est positif lorsque le patient est incapable de maintenir le bassin à l'horizontale par rapport au sol lorsqu'il se tient debout sur une jambe.
|
12 mois
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Délai: 12 mois
|
Le test Timed Up and Go (TUG) est une mesure de la mobilité fonctionnelle basée sur la performance qui a été initialement développée pour identifier les troubles de la mobilité et de l'équilibre chez les personnes âgées. Les patients commencent en position assise, marchent 3 mètres, se retournent, retournent vers la chaise et s'assoient. Le temps commence lorsque le patient reçoit l'ordre de démarrer et s'arrête lorsque le patient est assis. |
12 mois
|
|
Perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie
|
La quantité peropératoire de perte de sang (millilitres) est enregistrée
|
Pendant la chirurgie
|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
|
La durée de l'intervention chirurgicale (minutes) est enregistrée
|
Pendant la chirurgie
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
|
La durée du séjour à l'hôpital (jours) est enregistrée
|
12 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Les événements indésirables tels que les complications périopératoires, les infections, les luxations et les réopérations sont enregistrés
|
12 mois
|
|
Mortalité
Délai: 12 mois
|
Chez les patients décédés dans les 12 mois de suivi, l'heure du décès est enregistrée
|
12 mois
|
|
Cause de décès
Délai: 12 mois
|
Chez les patients décédés dans les 12 mois de suivi, la cause du décès est enregistrée
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 224045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .